Testowanie aplikacji cyfrowej interwencji zdrowotnej pod kątem depresji i lęków

Badanie to koncentruje się na ocenie wyników w zakresie zdrowia psychicznego związanych z dwoma rodzajami dostępnych na rynku programów oferowanych przez Sanvello Health (samodzielne korzystanie z aplikacji i korzystanie z aplikacji uzupełnione przez trenera Sanvello) w porównaniu z grupą kontrolną.

Informacje o programie Sanvello:

Sanvello to dostępna na rynku aplikacja mobilna zaprojektowana, aby uczyć użytkowników strategii radzenia sobie ze stresem, lękiem i depresją. Użytkownicy mogą wybrać, z jakich narzędzi chcą korzystać. Strategie te są cyfrowymi implementacjami istniejących praktyk psychologicznych, takich jak rejestry myśli, medytacja uważności i ćwiczenia relaksacyjne oraz aktywacja behawioralna. Aplikacja zawiera również funkcje, takie jak śledzenie nastroju i stanu zdrowia, które pomagają jednostkom zauważać wzorce ich nastrojów i dostosowywać swoje działania, aby skuteczniej zarządzać emocjami. Dodatkowo istnieje „tablica nadziei”, na której użytkownicy mogą umieszczać inspirujące cytaty, uspokajające zdjęcia lub zapisywać wykonane czynności, aby przypominać im o sukcesach w korzystaniu z aplikacji. Wreszcie, aplikacja oferuje społeczność wzajemnego wsparcia, która jest forum dyskusyjnym, na którym użytkownicy mogą łączyć się z innymi osobami, które mają podobne doświadczenia lub mają podobne zainteresowania. Interwencje oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) obejmują narzędzie „Myśli”, które edukuje użytkowników o wpływie błędów myślenia lub „zniekształceń poznawczych” na emocje, a następnie zachęca użytkowników do wypełnienia tekstowego zapisu myśli, zidentyfikowania wszelkich poznawczych zniekształcenia, a następnie rzuć wyzwanie tym myślom (poprzez pozytywne przeformułowanie). Narzędzie „Cele” jest również oparte na CBT i pozwala użytkownikom stworzyć listę celów, aby stawić czoła swoim lękom (w przypadku lęku) lub ponownie zaangażować się w życie (dla osób zmagających się z depresją). Narzędzie pomaga użytkownikom śledzić ich zadania i postępy. Interwencje oparte na Uważności obejmują „Medytacje”, które zapewniają użytkownikom zestaw ćwiczeń do nauki uważności, ćwiczenia głębokiego oddychania lub skanowania ciała, ćwiczeń relaksacyjnych z przewodnikiem lub po prostu słuchania kojących dźwięków. Sanvello oferuje również śledzenie zachowań zdrowotnych, które pozwala użytkownikom monitorować wybrane przez nich czynności, takie jak spożycie kofeiny, ćwiczenia, czas spędzony z bliskimi itp. Użytkownicy mogą również śledzić swój stan nastroju „Jak się czujesz?”. Ponadto użytkownicy mogą tworzyć i śledzić niestandardowe czynności zdrowotne oraz kojarzyć słowa ze swoim nastrojem za pomocą wstępnie ustawionych opcji, takich jak „zestresowany” lub „szczęśliwy”, lub mogą określać własne słowa za pomocą hashtagu, takiego jak „#zaangażowany”.

Sanvello oferuje również coaching, w ramach którego przeszkoleni trenerzy oferują bezpośrednie wiadomości w aplikacji w celu uzyskania wsparcia. Sanvello szkoli, zatrudnia i monitoruje trenerów. Trenerzy mają doświadczenie w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia oraz ponad 200 godzin szkolenia w zakresie CBT i zmiany zachowań. Mogą skierować osoby wymagające opieki o wyższej ostrości do licencjonowanego specjalisty. Będziemy śledzić ten wynik skierowania, ale nie będziemy ingerować w żadne korzystanie z aplikacji ani standardowy protokół aplikacji.

Grupy leczenia:

Uczestnictwo w badaniu obejmuje przypisanie do jednej z tych trzech grup (samodzielne korzystanie z aplikacji, korzystanie z aplikacji uzupełnione przez trenera Sanvello lub kontrola listy oczekujących) oraz udział w ocenach badania. Interwencje są opracowywane, utrzymywane i dostarczane przez firmę Sanvello niezależnie od tego badania. Korzystanie z aplikacji nie jest w żaden sposób zalecane, regulowane ani ograniczone w ramach tego badania; jesteśmy raczej zainteresowani gromadzeniem danych dotyczących wykorzystania aplikacji jako danych wynikowych. Podstawowe analizy będą oparte na zamiarze leczenia (tj. na podstawie przypisania do grupy) niezależnie od użycia aplikacji; korzystanie z aplikacji będzie również badane jako współzmienna podczas analiz.

Chociaż aplikacja jest dostępna na rynku, dwa aktywne warunki w tym badaniu (samodzielne korzystanie z aplikacji i korzystanie z aplikacji wspomagane przez trenera) wymagają płatności dla zwykłych użytkowników (tj. tych, którzy nie biorą udziału w tym badaniu). Mamy nadzieję zachęcić do udziału, oferując bezpłatną aplikację wszystkim uczestnikom, w tym uczestnikom z listy oczekujących (po 8-tygodniowym okresie oczekiwania). Ostatecznie nie ma sposobu, aby dowiedzieć się, czy dana osoba zdecyduje się pobrać i używać Sanvello lub innej dostępnej na rynku cyfrowej aplikacji do zdrowia psychicznego podczas tej wersji próbnej.

Procedury badania:

Jest to nauka w pełni zdalna. Uczestnicy badania będą mogli korzystać z aplikacji w dowolny sposób, w taki sam sposób, jak zwykli użytkownicy aplikacji. Nie ma określonej minimalnej ani maksymalnej „dawki”.

Wszystkie procedury badawcze (niezależnie od użycia aplikacji) będą gromadzone i przechowywane w REDCap, bezpiecznej aplikacji internetowej do tworzenia i zarządzania ankietami i bazami danych online. Obejmuje to informacje o zgodzie, badania przesiewowe i procedury oceny. Dane kontaktowe uczestnika (tj. adres e-mail) będą gromadzone i przechowywane zdalnie. Otrzymają hiperłącze kierujące do pobrania aplikacji, gdy zostaną uznane za kwalifikujące się. REDCap wyśle ​​przypomnienia dla każdego punktu czasowego oceny z linkiem do ankiety, aby ukończyć ocenę. W żadnym momencie nie jest konieczny bezpośredni kontakt z członkami zespołu badawczego.

Proszę zapoznać się z przesłanym obrazem przebiegu badania, aby uzyskać dodatkową wizualizację tych procedur („Sanvello RCT flow”). Procedury badania są następujące:

1. Reklama rekrutacyjna online z linkiem do strony docelowej

   a. Reklamy online będą wskazywać, że University of Nevada-Las Vegas i Sanvello współpracują, aby lepiej zrozumieć skuteczność aplikacji mobilnych dla zdrowia psychicznego. Rekrutacja pacjentów poszukujących opieki na platformie Sanvello będzie kierowała na podobne ogłoszenie. Przykłady reklam zostały przesłane wraz z tą aplikacją.

2. Podstawowe pytania przesiewowe i kwalifikacyjne za pośrednictwem ankiety online

   1. Zweryfikuj wiek (18 lat lub więcej)
   2. Sprawdź lokalizację w USA
   3. Sprawdź kompatybilne korzystanie ze smartfona

3. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną skierowani do przejrzenia informacji o zgodzie online

   a. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie testu zgody, aby upewnić się, że rozumieją protokół badania, składającego się z trzech pytań typu prawda/fałsz: Biorę udział w badaniu klinicznym i mogę otrzymać tylko aplikację Sanvello, aplikację plus coaching lub poczekać 8 tygodni, aby uzyskać dostęp do aplikacji. (T) II. Jestem wolontariuszem i mogę zrezygnować z badania w dowolnym momencie, bez kary. (T) iii. Będę wypełniać kwestionariusze co 2 tygodnie i będę otrzymywać kody podarunkowe Amazon lub karty podarunkowe Visa jako zapłatę za odpowiadanie na pytania. (T)

4. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną skierowani do wypełnienia innych pytań sprawdzających/kwalifikujących się (przesłanych do sprawdzenia)

5. Kwalifikujący się uczestnicy są kierowani do oceny bazowej online

   1. Będziemy zbierać adresy e-mail uczestników na potrzeby przyszłych automatycznych zaproszeń do oceny (od REDCap) oraz do wydawania płatności motywacyjnych za ukończone oceny.
   2. Ocenimy dalsze kryteria kwalifikowalności, w tym PHQ-9 i GAD-7 (przesłane do sprawdzenia)
   3. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą ocenę bazową online
   4. Uczestnicy (do 375 osób) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
   5. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni losowo zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją randomizacji przy użyciu losowo permutowanych bloków, co pozwoli na równy przydział uczestników do grup terapeutycznych (n = 125 przypisanych do każdej grupy terapeutycznej). Sekwencja randomizacji zostanie utworzona przez asystenta badawczego absolwenta za pomocą oprogramowania statystycznego R. Przydział losowy będzie ukryty do momentu potwierdzenia kryteriów wejścia.
   6. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do: a) natychmiastowej interwencji aplikacji do samodzielnego kierowania (grupa do samodzielnego kierowania); b) otrzymać aplikację i trenera programu (grupę coachingową); lub c) otrzymać samodzielną interwencję po 8-tygodniowym okresie oczekiwania (grupa kontrolna oczekujących). Wszystkie grupy będą miały łącznie 8 tygodni udziału w badaniu i będą przeprowadzać oceny co 2 tygodnie w tym 8-tygodniowym okresie.
   7. Unikalne identyfikatory badań są automatycznie przypisywane każdemu uczestnikowi w tym momencie. Ten identyfikator badania połączy ich dane oceny z danymi aplikacji Sanvello.
   8. Uczestnicy otrzymają elektroniczne zaproszenie (link) do: a) pobrania aplikacji do samodzielnego prowadzenia; lub b) pobierz aplikację i otrzymaj trenera programu; lub c) powiadomienia o stanie listy oczekujących. Zaproszenia te będą zawierać unikalne identyfikatory uczestników, które powiążą je z danymi aplikacji Sanvello

6. Wszyscy uczestnicy otrzymują co dwa tygodnie powiadomienia o ocenach (tygodnie 2, 4, 6 i 8). Są one wysyłane automatycznie z REDCap na adres e-mail podany przez uczestnika na początku.

   a. Uczestnicy będą mieli tydzień na ukończenie oceny harmonogramu w każdym punkcie czasowym przed zamknięciem okna oceny.

7. Pod koniec 8-tygodniowego udziału w badaniu osoby przypisane do listy oczekujących otrzymają kod promocyjny na 8 tygodni bezpłatnego korzystania z Sanvello. Ten kod będzie zawierał unikalny identyfikator uczestnika, który będzie używany do śledzenia korzystania z aplikacji Sanvello. Jest to świadczenie wynikające z uczestnictwa. Żadne dalsze dane nie będą gromadzone po zakończeniu 8-tygodniowego okresu kontrolnego.
8. Asystent naukowy absolwenta będzie wysyłał uczestnikowi zachętę (za ukończoną ocenę) pocztą elektroniczną co dwa tygodnie na podstawie zapisów ukończenia oceny w REDCap.
9. Pod koniec zbierania danych z badania, PI zniszczy rejestr adresów e-mail uczestników jako jedyny identyfikujący link do zapisów z badania.

10. Po zatrzymaniu gromadzenia danych, przyznaniu wszystkich zachęt i zniszczeniu linku do identyfikatora (tj. adresów e-mail), firma Sanvello wyśle ​​zanonimizowany zestaw danych do osoby odpowiedzialnej za korzystanie z ich bezpiecznego systemu przesyłania danych.

    1. Ten zestaw danych będzie zawierał unikalne identyfikatory uczestników i zanonimizowane dane analityczne dotyczące użytkowania, w tym liczbę sesji aplikacji, liczbę dni korzystania z interwencji, czas do ostatniego użycia, liczbę wiadomości wysłanych przez trenerów i uczestników, dni korzystania z aplikacji i ukończenie zadań aplikacji . Dane te są rutynowo zbierane od wszystkich użytkowników zgodnie z Polityką prywatności Sanvello.

Dr Renn (PI) i Dr Raue (Co-I) spotkają się z zespołem Sanvello co najmniej dwa razy podczas zbierania danych, aby omówić rekrutację i postępy w nauce. Zespół Sanvello składa się z dyrektora medycznego i dyrektora technicznego firmy, a także kierownika projektu i innych pracowników w razie potrzeby.

Oceny studiów:

W tym badaniu uczestnicy wypełnią kwestionariusz w celu określenia potencjalnej kwalifikowalności, dostarczony jako kwestionariusz online, szczegółowe informacje na temat korzystania ze smartfona i psychopatologii w celu zakwalifikowania się do badania (tj. samoopisowy pomiar depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-8 wynik ≥10) i samoopisowy pomiar lęku (uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) 7-punktowy wynik w skali ≥8)), oprócz pytań o diagnozy i leczenie zdrowia psychicznego, które czynią je niekwalifikowalnymi.

Po badaniu przesiewowym osoby kwalifikujące się do udziału w badaniu otrzymają internetowy formularz zgody. Osoby, które wyrażą zgodę na badanie, zostaną następnie zaproszone do przeprowadzenia oceny wyjściowej i przydzielone losowo do badania podłużnego.

Kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o podanie swoich danych kontaktowych (adres e-mail) i informacji demograficznych.

Uczestnicy, którzy ukończą badanie podłużne, dokonają oceny uzupełniającej za pomocą kwestionariuszy online w tygodniach 2, 4, 6 i 8.