Test af en digital sundhedsinterventionsapp til depression og angst

Denne forskning er fokuseret på at evaluere mentale sundhedsresultater forbundet med to typer kommercielt tilgængelige programmer, der tilbydes af Sanvello Health (selvstyret appbrug og appbrug suppleret med en Sanvello-coach) sammenlignet med en kontroltilstand.

Baggrund om Sanvello-programmet:

Sanvello er en kommercielt tilgængelig mobilapp designet til at lære brugere strategier til at håndtere deres stress, angst og depression. Brugerne kan vælge, hvilke værktøjer de vil bruge. Strategierne er digitale implementeringer af eksisterende praksisser inden for psykologi såsom tankeregistreringer, mindfulness meditation & afspændingsøvelser og adfærdsaktivering. Appen indeholder også funktioner som humør og helbredssporing for at hjælpe enkeltpersoner med at bemærke mønstre i deres humør og justere deres aktiviteter for at styre deres følelser mere effektivt. Derudover er der en "håbstavle", som tjener som et sted for brugere at sætte inspirerende citater, beroligende billeder eller gemme deres afsluttede aktiviteter for at blive mindet om deres succes med at bruge appen. Endelig tilbyder appen et peer-supportfællesskab, som er et diskussionsforum, hvor brugere kan komme i kontakt med andre, der gennemgår lignende oplevelser, eller som deler interesser. Interventionerne baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) omfatter værktøjet "Tanker", som uddanner brugere om virkningen af ​​tænkefejl eller "kognitive forvrængninger" på følelser og derefter beder brugerne om at færdiggøre en tekstbaseret tankejournal, identificere eventuelle kognitive forvrængninger, og udfordre derefter disse tanker (via positiv reframe). "Mål"-værktøjet er også baseret på CBT og giver brugerne mulighed for at oprette en liste over mål for at imødegå deres frygt (i tilfælde af angst) eller genindgå i livet (for dem, der kæmper med depression). Værktøjet hjælper brugere med at spore deres opgaver og fremskridt. Interventionerne baseret på Mindfulness inkluderer "Meditationer", som giver brugerne en række aktiviteter til at lære mindfulness, øve dyb vejrtrækning eller kropsscanninger, guidede afspændingsaktiviteter eller blot lytte til beroligende lyde. Sanvello tilbyder også sporing af helbredsadfærd, som giver brugerne mulighed for at overvåge aktiviteter efter eget valg, såsom koffeinforbrug, motion, tid tilbragt med deres kære osv. Brugere kan også spore deres humørtilstand "Hvordan har du det?". Derudover kan brugere oprette og spore tilpassede sundhedsaktiviteter og associere ord med deres humør fra forudindstillede muligheder såsom "stresset" eller "glad" eller kan angive deres egne ord ved hjælp af et hashtag såsom "#engaged".

Sanvello tilbyder også coaching, hvor uddannede coaches tilbyder direkte beskeder i appen som support. Sanvello træner, ansætter og overvåger trænere. Coaches har sundheds- og wellness-baggrunde og over 200 timers træning i CBT og adfærdsændring. De kan henvise personer med behov for pleje med højere skarphed til en autoriseret professionel. Vi sporer dette resultat af henvisningen, men vil ikke forstyrre nogen brug i appen eller standard app-protokol.

Behandlingsgrupper:

Studiedeltagelse involverer tildeling til en af ​​disse tre grupper (selvstyret appbrug, appbrug suppleret med en Sanvello-coach eller ventelistekontrol) og deltagelse i undersøgelsesvurderinger. Interventionerne udvikles, vedligeholdes og leveres af Sanvello uafhængigt af denne forskningsundersøgelse. Appbrug er ikke ordineret, reguleret eller begrænset på nogen måde som en del af denne undersøgelse; snarere er vi interesserede i at indsamle app-brug som resultatdata. Primære analyser vil være intention-to-treat (dvs. baseret på gruppetildeling) uanset appbrug; app-brug vil også blive undersøgt som en kovariat under analyser.

Selvom appen er kommercielt tilgængelig, kræver de to aktive betingelser i denne undersøgelse (selvstyret app-brug og coach-forbedret app-brug) betaling for almindelige brugere (dvs. dem, der ikke er involveret i denne undersøgelse). Vi håber at tilskynde til deltagelse ved at tilbyde appen gratis til alle deltagere, inklusive deltagere på venteliste (efter deres 8-ugers venteperiode). I sidste ende er der ingen måde at vide, om en person vælger at downloade og bruge Sanvello eller en anden kommercielt tilgængelig digital app til mental sundhed under denne prøveperiode.

Undersøgelsesprocedurer:

Dette er en fuldstændig fjernundersøgelse. Deltagerne i undersøgelsen får lov til at bruge appen, som de vil, på samme måde som almindelige app-brugere kan. Der er ingen minimum eller maksimum "dosis" angivet.

Alle forskningsprocedurer (uafhængig af app-brug) vil blive indsamlet og gemt i REDCap, en sikker webapplikation til opbygning og styring af online-undersøgelser og databaser. Dette inkluderer samtykkeoplysninger, screening og vurderingsprocedurer. Deltagerens kontaktdata (dvs. e-mailadresse) vil blive opsamlet og gemt på afstand. De vil modtage et hyperlink, der henviser til at downloade appen, når de anses for at være kvalificerede. REDCap sender påmindelser for hvert vurderingstidspunkt med undersøgelseslinket for at fuldføre vurderingen. Det er på intet tidspunkt nødvendigt med direkte kontakt med medlemmer af forskerholdet.

Se venligst det uploadede billede af studieflowet for yderligere visualisering af disse procedurer ("Sanvello RCT flow"). Studieprocedurerne er som følger:

1. Online rekrutteringsannonce med link til landingsside

   en. Onlineannoncer vil indikere, at University of Nevada-Las Vegas og Sanvello samarbejder for bedre at forstå effektiviteten af ​​mobilapps til mental sundhed. Rekruttering fra patienter, der søger pleje på Sanvello-platformen, vil lede til en lignende annonce. Eksempler på annoncerne er blevet uploadet sammen med denne applikation.

2. Grundlæggende screenings- og berettigelsesspørgsmål via onlineundersøgelse

   1. Bekræft alder (18 eller ældre)
   2. Bekræft amerikansk placering
   3. Bekræft kompatibel smartphonebrug

3. Potentielt kvalificerede deltagere vil blive henvist til at gennemgå oplysninger om onlinesamtykke

   en. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en samtykkequiz for at sikre, at de forstår undersøgelsesprotokollen, bestående af disse tre sande/falske spørgsmål: i. Jeg deltager i et klinisk forsøg og kan blive udvalgt til kun at modtage Sanvello-appen, appen plus coaching eller vente i 8 uger på at modtage adgang til appen. (T) ii. Jeg er frivillig og kan til enhver tid droppe studiet uden straf. (T) iii. Jeg udfylder spørgeskemaer hver 2. uge og modtager enten Amazon-gavekoder eller Visa-gavekort som betaling for besvarelse af spørgsmål. (T)

4. Deltagere, der accepterer at deltage, vil blive henvist til at udfylde andre screenings-/berettigelsesspørgsmål (uploadet til gennemgang)

5. Kvalificerede deltagere dirigeres til online baseline-vurdering

   1. Vi vil indsamle deltager-e-mailadresser til fremtidige automatiserede vurderingsinvitationer (fra REDCap) og til udstedelse af incitamentsbetalinger for gennemførte vurderinger.
   2. Vi vil vurdere yderligere berettigelseskriterier, herunder PHQ-9 og GAD-7 (uploadet til gennemgang)
   3. Kvalificerede deltagere vil gennemføre online baseline-vurdering
   4. Deltagere (op til 375) vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper:
   5. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i henhold til en computergenereret randomiseringssekvens ved hjælp af tilfældigt permuterede blokke, hvilket giver mulighed for ligelig fordeling af deltagere til behandlingsgrupper (n = 125 tildelt hver behandlingsgruppe). Randomiseringssekvensen vil blive oprettet af den færdiguddannede forskningsassistent ved hjælp af R statistisk software. Randomiseringstildeling vil blive skjult, indtil adgangskriterierne er bekræftet.
   6. Deltagerne i forsøget vil blive tilfældigt tildelt til enten a) at modtage den selv-guidede app-intervention med det samme (selv-guidet gruppe); b) modtage appen og en programcoach (coachinggruppe); eller c) modtage den selv-guidede intervention efter 8 ugers ventetid (ventelistekontrolgruppe). Alle grupper vil have i alt 8 uger, der deltager i undersøgelsen, og vil gennemføre vurderinger hver 2. uge i løbet af den 8-ugers periode.
   7. Unikke undersøgelses-id'er tildeles automatisk til hver deltager på dette tidspunkt. Dette undersøgelses-id forbinder deres vurderingsdata og deres Sanvello-appdata.
   8. Deltagerne vil modtage en elektronisk invitation (link) til enten a) at downloade den selvguidede app; eller b) downloade appen og modtage en programcoach; eller c) meddelelser om ventelistetilstand. Disse invitationer vil indeholde unikke deltager-id'er til at linke til deres Sanvello-appdata

6. Alle deltagere modtager hver anden uge meddelelser om vurderinger (uge 2, 4, 6 og 8). Disse sendes automatisk fra REDCap til den e-mailadresse, som deltageren oplyste ved baseline.

   en. Deltagerne har en uge til at gennemføre skemavurderingen på hvert tidspunkt, før bedømmelsesvinduet lukker.

7. Ved afslutningen af ​​8-ugers studiedeltagelse vil personer, der er tildelt ventelistekontrollen, modtage en kampagnekode til 8 ugers gratis brug af Sanvello. Denne kode vil inkludere det unikke deltager-id, som vil blive brugt til at spore Sanvello-appens brug. Dette gives som en fordel ved deltagelse. Der vil ikke blive indsamlet yderligere data, efter at tidsrammen for kontrolbetingelsen på 8 uger udløber.
8. Den færdiguddannede forskningsassistent vil sende deltagerincitament (til gennemført vurdering) via e-mail hver anden uge baseret på vurderingsgennemførelsesregistreringer i REDCap.
9. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesdataindsamlingen vil PI ødelægge registreringen af ​​deltagernes e-mailadresser som det eneste identificerende link til undersøgelsesposter.

10. Efter dataindsamlingen er stoppet, alle incitamenter er blevet udstedt, og linket til identifikatoren (dvs. e-mailadresser) er blevet ødelagt, sender Sanvello et afidentificeret datasæt til PI'en ved hjælp af deres sikre dataoverførselssystem.

    1. Dette datasæt vil omfatte unikke deltager-id'er og afidentificerede brugsanalyser, herunder antal app-sessioner, antal dage, hvor interventionen blev brugt, tid til sidste brug, antal beskeder sendt af trænere og deltagere, dage med app-brug og fuldførelse af app-opgaver . Disse data indsamles rutinemæssigt fra alle brugere i henhold til Sanvellos privatlivspolitik.

Dr. Renn (PI) og Dr. Raue (Co-I) vil mødes med Sanvello-teamet mindst to gange under dataindsamlingen for at diskutere rekruttering og studiefremskridt. Sanvello-teamet består af virksomhedens Chief Medical Officer og Chief Technology Officer, foruden en projektleder og andet personale efter behov.

Studievurderinger:

Til denne undersøgelse vil deltagerne udfylde en screener for at bestemme potentiel berettigelse, leveret som et online spørgeskema, detaljer om deres smartphonebrug og psykopatologi for undersøgelsesberettigelse (dvs. et selvrapporterende mål for depression (Patient Health Questionnaire (PHQ)-8) score ≥10) og et selvrapporteringsmål for angst (Generalized Anxiety Disorder (GAD) 7-item Scale score ≥8)), foruden spørgsmål om diagnoser og mental sundhedsbehandling, der ville gøre dem uegnede.

Efter screeningen vil personer, der er berettiget til undersøgelsesdeltagelse, blive udleveret onlinesamtykkeformularen. Personer, der giver samtykke til undersøgelsen, vil derefter blive inviteret til at fuldføre baseline-vurderingen og randomiseres til det longitudinelle forsøg.

Kvalificerede personer vil blive bedt om at give deres kontaktoplysninger (e-mail) og demografiske oplysninger.

Deltagere, der gennemfører den longitudinelle undersøgelse, vil gennemføre opfølgende vurderinger via online spørgeskemaer i uge 2, 4, 6 og 8.