Digitális egészségügyi beavatkozási alkalmazás tesztelése depresszió és szorongás esetén

Ez a kutatás a Sanvello Health által kínált kétféle, kereskedelmi forgalomban kapható program (önálló alkalmazáshasználat és egy Sanvello edzővel kiegészített alkalmazáshasználat) mentális egészségügyi eredményeinek értékelésére összpontosít, összehasonlítva a kontrollállapottal.

A Sanvello program háttere:

A Sanvello egy kereskedelmi forgalomban kapható mobilalkalmazás, amelynek célja, hogy megtanítsa a felhasználóknak a stressz, a szorongás és a depresszió kezelésének stratégiáit. A felhasználók kiválaszthatják, hogy milyen eszközöket kívánnak használni. A stratégiák a létező pszichológiai gyakorlatok digitális megvalósítása, mint például a gondolati feljegyzések, az éber meditáció és relaxációs gyakorlatok, valamint a viselkedés aktiválása. Az alkalmazás olyan funkciókat is tartalmaz, mint a hangulat és az egészségi állapot nyomon követése, amelyek segítenek az egyéneknek észrevenni a hangulati mintákat, és beállítani a tevékenységeiket az érzelmeik hatékonyabb kezelése érdekében. Ezenkívül van egy "reménytábla", amelyen a felhasználók inspiráló idézeteket, megnyugtató fotókat tehetnek, vagy elmenthetik elvégzett tevékenységeiket, hogy emlékeztessenek az alkalmazás használatában elért sikereikre. Végezetül, az alkalmazás egy peer support közösséget kínál, amely egy vitafórum a felhasználók számára, hogy kapcsolatba léphessenek másokkal, akik hasonló tapasztalatokon mentek keresztül, vagy akiknek közös érdeklődési köre. A kognitív-viselkedési terápián (CBT) alapuló beavatkozások közé tartozik a "Thoughts" eszköz, amely felvilágosítja a felhasználókat a gondolkodási hibák vagy a "kognitív torzulások" érzelmekre gyakorolt ​​hatásáról, majd arra kéri a felhasználókat, hogy töltsenek ki egy szöveges gondolati rekordot, és azonosítsák a kognitív képességeket. torzításokat, majd megkérdőjelezi ezeket a gondolatokat (pozitív átkereten keresztül). A "Célok" eszköz szintén a CBT-n alapul, és lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy céllistát állítsanak össze, hogy szembenézzenek félelmeikkel (szorongás esetén), vagy újra bekapcsolódjanak az életbe (a depresszióval küzdők számára). Az eszköz segítségével a felhasználók nyomon követhetik feladataikat és előrehaladását. A Mindfulness-en alapuló beavatkozások közé tartozik a „Meditációk”, amelyek egy sor tevékenységcsomagot biztosítanak a felhasználók számára az éber figyelem elsajátítására, a mélylégzés vagy a testvizsgálatok gyakorlására, az irányított relaxációs tevékenységekre, vagy egyszerűen csak nyugtató hangok hallgatására. A Sanvello emellett az egészségmagatartás nyomon követését is lehetővé teszi, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy figyelemmel kísérjék az általuk választott tevékenységeket, például a koffeinfogyasztást, a testmozgást, a szeretteikkel töltött időt stb. A felhasználók nyomon követhetik hangulati állapotukat is: „Hogy érzi magát?”. Ezenkívül a felhasználók egyéni egészségügyi tevékenységeket hozhatnak létre és nyomon követhetnek, és szavakat társíthatnak hangulatukhoz az előre beállított opciók segítségével, mint például a „stressz” vagy a „boldog”, vagy megadhatják saját szavaikat egy hashtag, például „#elfoglalt” használatával.

A Sanvello coachingot is kínál, amelynek során képzett edzők az alkalmazáson belüli közvetlen üzenetküldést kínálnak támogatásként. A Sanvello edzőket képez, alkalmaz és felügyel. Az edzők egészségügyi és wellness háttérrel rendelkeznek, és több mint 200 órányi képzésben részesülnek a CBT és a viselkedésmódosítás terén. A magasabb fokú ellátásra szoruló személyeket engedéllyel rendelkező szakemberhez irányíthatják. Nyomon követjük az ajánlás eredményét, de nem zavarjuk az alkalmazáson belüli használatot vagy a szabványos alkalmazásprotokollokat.

Kezelési csoportok:

A tanulmányban való részvétel magában foglalja a három csoport valamelyikébe való besorolást (önálló alkalmazáshasználat, Sanvello edzővel kiegészített alkalmazáshasználat vagy várólistás ellenőrzés) és a tanulmányi értékelésekben való részvételt. A beavatkozásokat a Sanvello fejleszti, tartja karban és szállítja ettől a kutatási tanulmánytól függetlenül. Az alkalmazáshasználatot semmilyen módon nem írják elő, szabályozzák vagy korlátozzák a jelen tanulmány részeként; inkább az alkalmazáshasználat eredményadatként való gyűjtésében vagyunk érdekeltek. Az elsődleges elemzések intent-to-treat (vagyis csoportos hozzárendelés alapján) lesznek az alkalmazáshasználattól függetlenül; Az alkalmazáshasználatot az elemzések során kovariánsként is megvizsgáljuk.

Bár az alkalmazás kereskedelmi forgalomban kapható, a tanulmányban szereplő két aktív feltétel (önirányított alkalmazáshasználat és edző által továbbfejlesztett alkalmazáshasználat) fizetést követel meg a rendszeres felhasználók (azaz a vizsgálatban nem érintettek) számára. Reméljük, hogy ösztönözni tudjuk a részvételt azáltal, hogy az alkalmazást ingyenesen kínáljuk minden résztvevőnek, beleértve a várólistán résztvevőket is (8 hetes várakozási időszakuk után). Végső soron nem lehet tudni, hogy egy személy a Sanvello vagy más kereskedelmi forgalomban kapható digitális mentális egészségügyi alkalmazás letöltése és használata mellett dönt-e a próba során.

Tanulmányi eljárások:

Ez egy teljesen távoli tanulmány. A vizsgálatban résztvevők tetszés szerint használhatják az alkalmazást, ugyanúgy, ahogyan azt a rendszeres alkalmazásfelhasználók is teszik. Nincs megadva minimális vagy maximális "dózis".

Az összes kutatási eljárást (az alkalmazás használatától függetlenül) a REDCap, egy biztonságos webalkalmazás, amely online felmérések és adatbázisok készítésére és kezelésére szolgál, összegyűjti és tárolja. Ez magában foglalja a hozzájárulással kapcsolatos információkat, a szűrést és az értékelési eljárásokat. A résztvevő elérhetőségi adatait (azaz e-mail címet) távolról gyűjtjük és tároljuk. Ha jogosulttá válnak, kapnak egy hivatkozást az alkalmazás letöltésére. A REDCap minden értékelési időponthoz emlékeztetőt küld a felmérés linkjével az értékelés befejezéséhez. A kutatócsoport tagjaival való közvetlen kapcsolat soha nem szükséges.

Kérjük, tekintse meg a tanulmányi folyamat feltöltött képét ezen eljárások további megjelenítéséhez ("Sanvello RCT-folyamat"). A tanulmányi eljárások a következők:

1. Online munkaerő-felvételi hirdetés a nyitóoldalra mutató linkkel

   a. Az online hirdetések jelezni fogják, hogy a University of Nevada-Las Vegas és a Sanvello együttműködik a mobilalkalmazások mentális egészséggel kapcsolatos hatékonyságának jobb megértése érdekében. A Sanvello platformon ellátást kérő betegek toborzása egy hasonló hirdetésre irányul. A hirdetésekre példákat töltöttünk fel az alkalmazással együtt.

2. Alapvető szűrési és jogosultsági kérdések online felmérésen keresztül

   1. Életkor igazolása (18 vagy idősebb)
   2. Amerikai tartózkodási hely igazolása
   3. Ellenőrizze a kompatibilis okostelefon használatát

3. A potenciálisan jogosult résztvevőket az online hozzájárulási információk áttekintésére irányítjuk

   a. A résztvevőket felkérjük egy beleegyezési kvíz kitöltésére, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megértik a vizsgálati protokollt, amely három igaz/hamis kérdésből áll: i. Klinikai vizsgálatban veszek részt, és előfordulhat, hogy csak a Sanvello alkalmazást, az alkalmazást és a coachingot kapom meg, vagy 8 hetet várok az alkalmazáshoz való hozzáférésre. (T) ii. Önkéntes vagyok, és bármikor, büntetés nélkül kiléphetek a tanulmányból. (T) iii. 2 hetente fogok kitölteni kérdőíveket, és vagy Amazon ajándékkódokat vagy Visa ajándékkártyákat kapok fizetésként a kérdések megválaszolásáért. (T)

4. Azok a résztvevők, akik beleegyeznek a részvételbe, további szűrési/jogosultsági kérdéseket fognak kitölteni (feltöltve felülvizsgálatra)

5. A jogosult résztvevőket az online alapállapot-értékelésre irányítják

   1. Gyűjtjük a résztvevők e-mail-címét a jövőbeni automatizált értékelési meghívókhoz (a REDCap-tól), valamint a befejezett értékelések utáni ösztönző kifizetések kibocsátásához.
   2. További alkalmassági feltételeket fogunk értékelni, beleértve a PHQ-9-et és a GAD-7-et (feltöltve felülvizsgálatra)
   3. A jogosult résztvevők online alapállapot-értékelést végeznek
   4. A résztvevőket (legfeljebb 375 fő) véletlenszerűen három csoportba soroljuk:
   5. A jogosult résztvevőket egy számítógép által generált randomizációs szekvencia szerint véletlenszerűen permutált blokkokat alkalmazva randomizálják, lehetővé téve a résztvevők egyenlő elosztását a kezelési csoportok között (n = 125 minden kezelési csoporthoz hozzárendelve). A randomizációs szekvenciát a végzett kutatási asszisztens hozza létre R statisztikai szoftver segítségével. A véletlenszerű beosztás eltitkolva marad mindaddig, amíg a belépési feltételeket meg nem erősítik.
   6. A kísérletben részt vevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra: a) azonnal megkapják az önvezérelt alkalmazásbeavatkozást (önvezető csoport); b) megkapja az alkalmazást és a program coachot (coaching csoport); vagy c) 8 hetes várakozási idő után megkapja az önvezető beavatkozást (várólista kontroll csoport). Minden csoport összesen 8 hétig vesz részt a vizsgálatban, és ezalatt a 8 hetes időszak alatt kéthetente elvégzik az értékeléseket.
   7. Ekkor a rendszer minden résztvevőhöz automatikusan egyedi vizsgálati azonosítót rendel. Ez a vizsgálati azonosító összekapcsolja az értékelési adatokat és a Sanvello alkalmazás adatait.
   8. A résztvevők elektronikus meghívót (linket) kapnak, hogy a) töltsék le az önálló alkalmazást; vagy b) töltse le az alkalmazást, és kapjon programvezetőt; vagy c) értesítések a várólista állapotáról. Ezek a meghívók egyedi résztvevőazonosítókat tartalmaznak, amelyek a Sanvello alkalmazás adataihoz kapcsolódnak

6. Minden résztvevő kéthetente értesítést kap az értékelésekről (2., 4., 6. és 8. hét). Ezeket a REDCap automatikusan elküldi a résztvevő által az alaphelyzetben megadott e-mail címre.

   a. A résztvevőknek egy hét áll rendelkezésükre az ütemterv értékelésének befejezésére minden időpontban, mielőtt az értékelési ablak bezárul.

7. A 8 hetes tanulmányi részvétel végén a várólistához rendelt személyek egy promóciós kódot kapnak a Sanvello 8 hét ingyenes használatára. Ez a kód tartalmazza az egyedi résztvevőazonosítót, amely a Sanvello alkalmazás használatának nyomon követésére szolgál. Ezt a részvétel előnyeként biztosítják. A 8 hetes kontrollfeltételek időtartamának lejárta után nem gyűjtünk további adatokat.
8. A diplomás kutatási asszisztens e-mailben küldi el a résztvevők ösztönzőjét (a befejezett értékelésért) kéthetente, a REDCap-ben található értékelési adatok alapján.
9. A vizsgálati adatgyűjtés végén a PI megsemmisíti a résztvevők e-mail-címeinek rekordját, mint a vizsgálati rekordokhoz vezető egyetlen azonosító hivatkozást.

10. Az adatgyűjtés leállítása, az összes ösztönző kiadása és az azonosítóhoz (azaz e-mail címekhez) mutató hivatkozás megsemmisítése után a Sanvello egy azonosítatlan adatkészletet küld a PI-nek a biztonságos adatátviteli rendszere segítségével.

    1. Ez az adatkészlet tartalmazni fogja az egyedi résztvevőazonosítókat és az azonosítatlan használati elemzéseket, beleértve az alkalmazás-munkamenetek számát, a beavatkozás használatának napjainak számát, az utolsó használat idejét, az edzők és a résztvevők által küldött üzenetek számát, az alkalmazáshasználat napjait és az alkalmazásfeladatok elvégzését. . Ezeket az adatokat rutinszerűen minden felhasználótól gyűjtjük a Sanvello adatvédelmi szabályzatának megfelelően.

Dr. Renn (PI) és Dr. Raue (Co-I) az adatgyűjtés során legalább kétszer találkozik a Sanvello csapattal, hogy megvitassák a toborzást és a tanulmányok előrehaladását. A Sanvello csapata a vállalat tiszti főorvosából és technológiai igazgatójából áll, ezenkívül egy projektmenedzser és szükség szerint további személyzet.

Tanulmányi értékelések:

Ebben a vizsgálatban a résztvevők kitöltenek egy szűrést, hogy meghatározzák a potenciális jogosultságot, online kérdőív formájában, az okostelefon-használatuk részleteit és a pszichopatológiát a vizsgálati alkalmasság megállapításához (azaz a depresszió önbevallásos mérőszáma (Patient Health Questionnaire (PHQ)-8). pontszám ≥10) és a szorongás önbevallásos mérőszáma (Generalizált szorongásos zavar (GAD) 7 tételes skála pontszáma ≥8)), a diagnózisokkal és a mentális egészségügyi kezeléssel kapcsolatos kérdések mellett, amelyek alkalmatlanná tennék őket.

A szűrést követően a vizsgálatban való részvételre jogosult személyek megkapják az online hozzájárulási űrlapot. A vizsgálatba beleegyező egyéneket ezután felkérik, hogy fejezzék be az alapszintű értékelést, és véletlenszerűen besorolják a longitudinális vizsgálatba.

A jogosult személyeket felkérjük kapcsolatfelvételi (e-mail) és demográfiai adataik megadására.

A longitudinális vizsgálatot befejező résztvevők a 2., 4., 6. és 8. héten online kérdőíveken keresztül utólagos értékeléseket végeznek.