Testen van een app voor digitale gezondheidsinterventie voor depressie en angst

Dit onderzoek is gericht op het evalueren van de resultaten van de geestelijke gezondheid die verband houden met twee soorten commercieel verkrijgbare programma's aangeboden door Sanvello Health (zelfgestuurd app-gebruik en app-gebruik aangevuld met een Sanvello-coach) in vergelijking met een controleconditie.

Achtergrondinformatie over het Sanvello-programma:

Sanvello is een in de handel verkrijgbare mobiele app die is ontworpen om gebruikers strategieën te leren om hun stress, angst en depressie te beheersen. Gebruikers kunnen kiezen welke tools ze willen gebruiken. De strategieën zijn digitale implementaties van bestaande praktijken in de psychologie, zoals gedachteregistraties, mindfulness-meditatie- en ontspanningsoefeningen en gedragsactivatie. De app bevat ook functies zoals het bijhouden van stemmingen en gezondheid om individuen te helpen patronen in hun gemoedstoestand op te merken en hun activiteiten aan te passen om hun emoties effectiever te beheersen. Daarnaast is er een "hoopbord" waar gebruikers inspirerende citaten en geruststellende foto's kunnen plaatsen of hun voltooide activiteiten kunnen opslaan om herinnerd te worden aan hun successen bij het gebruik van de app. Ten slotte biedt de app een community voor peer support, een discussiebord waar gebruikers in contact kunnen komen met anderen die soortgelijke ervaringen meemaken of die interesses delen. De interventies op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT) omvatten de tool 'Gedachten', die gebruikers informeert over het effect van denkfouten of 'cognitieve vervormingen' op emoties en gebruikers vervolgens vraagt ​​om een ​​op tekst gebaseerd gedachteverslag in te vullen, eventuele cognitieve vervormingen, en daag die gedachten vervolgens uit (via positieve herkadering). De tool "Goals" is ook gebaseerd op CGT en stelt gebruikers in staat een lijst met doelen te maken om hun angsten onder ogen te zien (in het geval van angst) of om weer met het leven om te gaan (voor mensen die worstelen met depressie). De tool helpt gebruikers hun taken en voortgang bij te houden. De op Mindfulness gebaseerde interventies omvatten "Meditaties", die een reeks activiteiten bieden voor gebruikers om mindfulness te leren, diepe ademhaling of lichaamsscans te oefenen, begeleide ontspanningsactiviteiten of gewoon naar rustgevende geluiden te luisteren. Sanvello biedt ook tracking van gezondheidsgedrag, waarmee gebruikers activiteiten van hun keuze kunnen volgen, zoals cafeïneconsumptie, lichaamsbeweging, tijd doorgebracht met dierbaren, enz. Gebruikers kunnen ook hun gemoedstoestand volgen "Hoe voelt u zich?". Bovendien kunnen gebruikers aangepaste gezondheidsactiviteiten maken en volgen en woorden associëren met hun gemoedstoestand uit vooraf ingestelde opties zoals "gestrest" of "blij" of kunnen hun eigen woorden specificeren met behulp van een hashtag zoals "#verloofd".

Sanvello biedt ook coaching aan, waarbij getrainde coaches in-app direct messaging aanbieden ter ondersteuning. Sanvello leidt coaches op, neemt ze in dienst en volgt ze op. Coaches hebben een gezondheids- en welzijnsachtergrond en meer dan 200 uur training in CGT en gedragsverandering. Zij kunnen personen die meer acute zorg nodig hebben doorverwijzen naar een gediplomeerde professional. We zullen dit resultaat van de verwijzing volgen, maar zullen ons niet bemoeien met enig in-app-gebruik of standaard app-protocol.

Behandelingsgroepen:

Bij studiedeelname gaat het om toewijzing aan één van deze drie groepen (zelfgestuurd app-gebruik, app-gebruik aangevuld met een Sanvello-coach of wachtlijstcontrole) en deelname aan studieassessments. De interventies worden onafhankelijk van dit onderzoek door Sanvello ontwikkeld, onderhouden en geleverd. Het gebruik van de app is op geen enkele manier voorgeschreven, gereguleerd of beperkt als onderdeel van dit onderzoek; we zijn eerder geïnteresseerd in het verzamelen van app-gebruik als uitkomstgegevens. Primaire analyses zijn intent-to-treat (d.w.z. gebaseerd op groepsopdracht), ongeacht het app-gebruik; Ook app-gebruik zal tijdens analyses als covariabele worden onderzocht.

Hoewel de app in de handel verkrijgbaar is, vereisen de twee actieve voorwaarden in dit onderzoek (zelfgestuurd app-gebruik en coach-verbeterd app-gebruik) betaling voor reguliere gebruikers (d.w.z. degenen die niet betrokken zijn bij dit onderzoek). We hopen deelname te stimuleren door de app gratis aan te bieden aan alle deelnemers, inclusief deelnemers op de wachtlijst (na hun wachttijd van 8 weken). Uiteindelijk is er geen manier om te weten of een persoon ervoor kiest om Sanvello of een andere in de handel verkrijgbare digitale app voor geestelijke gezondheid te downloaden en te gebruiken tijdens deze proefperiode.

Studieprocedures:

Dit is een volledig afstandsonderzoek. Deelnemers aan het onderzoek mogen de app gebruiken zoals ze willen, net zoals gewone app-gebruikers dat kunnen. Er is geen minimale of maximale "dosis" gespecificeerd.

Alle onderzoeksprocedures (onafhankelijk van app-gebruik) worden verzameld en opgeslagen in REDCap, een beveiligde webapplicatie voor het bouwen en beheren van online enquêtes en databases. Dit omvat de toestemmingsinformatie, screening en beoordelingsprocedures. De contactgegevens van deelnemers (d.w.z. e-mailadres) worden op afstand verzameld en opgeslagen. Ze ontvangen een hyperlink om de app te downloaden zodra ze in aanmerking komen. REDCap stuurt herinneringen voor elk beoordelingstijdstip met de enquêtelink om de beoordeling te voltooien. Direct contact met leden van het onderzoeksteam is op geen enkel moment nodig.

Zie de geüploade afbeelding van de studiestroom voor aanvullende visualisatie van deze procedures ("Sanvello RCT-stroom"). De studieprocedures zijn als volgt:

1. Online wervingsadvertentie met link naar landingspagina

   a. Online advertenties zullen aangeven dat de Universiteit van Nevada-Las Vegas en Sanvello samenwerken om de effectiviteit van mobiele apps voor geestelijke gezondheid beter te begrijpen. Werving van patiënten die zorg zoeken op het Sanvello-platform, leidt naar een soortgelijke advertentie. Voorbeelden van de advertenties zijn samen met deze applicatie geüpload.

2. Basisscreening en geschiktheidsvragen via online enquête

   1. Controleer leeftijd (18 jaar of ouder)
   2. Controleer de locatie in de VS
   3. Controleer compatibel smartphonegebruik

3. Mogelijk in aanmerking komende deelnemers zullen worden doorverwezen om online toestemmingsinformatie te bekijken

   a. Deelnemers wordt gevraagd een toestemmingsquiz in te vullen om er zeker van te zijn dat ze het onderzoeksprotocol begrijpen, bestaande uit deze drie waar/niet waar-vragen: i. Ik neem deel aan een klinische studie en kan worden geselecteerd om alleen de Sanvello-app of de app plus coaching te ontvangen, of ik wacht 8 weken voordat ik toegang tot de app krijg. (T) ii. Ik ben een vrijwilliger en kan op elk moment stoppen met de studie, zonder boete. (T) iii. Ik zal elke 2 weken vragenlijsten invullen en zal Amazon-cadeaucodes of Visa-cadeaubonnen ontvangen als betaling voor het beantwoorden van vragen. (T)

4. Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen, worden doorverwezen om andere screening-/geschiktheidsvragen in te vullen (geüpload ter beoordeling)

5. In aanmerking komende deelnemers worden doorverwezen naar een online basisbeoordeling

   1. We zullen het e-mailadres van deelnemers verzamelen voor toekomstige geautomatiseerde beoordelingsuitnodigingen (van REDCap) en voor het verstrekken van aanmoedigingsbetalingen voor voltooide beoordelingen.
   2. We zullen verdere geschiktheidscriteria beoordelen, waaronder de PHQ-9 en GAD-7 (geüpload ter beoordeling)
   3. Deelnemers die in aanmerking komen, voltooien de online baseline-evaluatie
   4. Deelnemers (maximaal 375) worden gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen:
   5. In aanmerking komende deelnemers zullen worden gerandomiseerd volgens een door de computer gegenereerde randomisatievolgorde met behulp van willekeurig gepermuteerde blokken, waardoor gelijke toewijzing van deelnemers aan behandelingsgroepen mogelijk is (n = 125 toegewezen aan elke behandelingsgroep). De randomisatiereeks wordt gemaakt door de afgestudeerde onderzoeksassistent met behulp van statistische R-software. De randomisatietoewijzing wordt verborgen totdat de deelnamecriteria zijn bevestigd.
   6. Deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan: a) ze ontvangen onmiddellijk de zelfgeleide app-interventie (zelfgeleide groep); b) de app en een programmacoach ontvangen (coachgroep); of c) de zelfgeleide interventie krijgen na een wachttijd van 8 weken (wachtlijstcontrolegroep). Alle groepen zullen in totaal 8 weken deelnemen aan het onderzoek en zullen gedurende die periode van 8 weken elke 2 weken beoordelingen maken.
   7. Unieke studie-ID's worden op dit moment automatisch aan elke deelnemer toegewezen. Deze studie-ID koppelt hun beoordelingsgegevens en hun Sanvello-app-gegevens.
   8. Deelnemers ontvangen een elektronische uitnodiging (link) om ofwel a) de zelfgeleide app te downloaden; of b) download de app en ontvang een programmacoach; of c) meldingen van wachtlijstcondities. Deze uitnodigingen bevatten unieke deelnemer-ID's om te linken naar hun Sanvello-app-gegevens

6. Alle deelnemers ontvangen tweewekelijkse meldingen voor beoordelingen (week 2, 4, 6 en 8). Deze worden automatisch vanuit REDCap verzonden naar het e-mailadres dat de deelnemer bij baseline heeft opgegeven.

   a. Deelnemers hebben een week de tijd om de planningsbeoordeling op elk tijdstip af te ronden voordat het beoordelingsvenster sluit.

7. Aan het einde van de 8 weken durende studiedeelname ontvangen personen die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrole een promotiecode voor 8 weken gratis gebruik van Sanvello. Deze code bevat de unieke deelnemer-ID, die zal worden gebruikt om het gebruik van de Sanvello-app te volgen. Dit wordt verstrekt als een voordeel van deelname. Er worden geen verdere gegevens verzameld nadat het tijdsbestek van 8 weken voor de controleconditie is verstreken.
8. De afgestudeerde onderzoeksassistent stuurt tweewekelijks een deelnemersbonus (voor voltooide beoordeling) via e-mail op basis van de voltooide beoordelingen in REDCap.
9. Aan het einde van het verzamelen van onderzoeksgegevens zal de PI het record van de e-mailadressen van de deelnemers vernietigen als de enige identificerende link naar onderzoeksrecords.

10. Nadat het verzamelen van gegevens is gestopt, alle incentives zijn uitgegeven en de link naar de identificator (d.w.z. e-mailadressen) is vernietigd, stuurt Sanvello een geanonimiseerde dataset naar de PI met behulp van hun beveiligde gegevensoverdrachtsysteem.

    1. Deze dataset bevat unieke deelnemers-ID's en geanonimiseerde gebruiksanalyses, waaronder het aantal app-sessies, het aantal dagen dat de interventie is gebruikt, de tijd tot het laatste gebruik, het aantal berichten dat is verzonden door coaches en deelnemers, het aantal dagen dat de app is gebruikt en de voltooiing van app-taken. . Deze gegevens worden routinematig verzameld van alle gebruikers volgens het privacybeleid van Sanvello.

Dr. Renn (PI) en Dr. Raue (Co-I) zullen tijdens de dataverzameling minimaal twee keer overleggen met het Sanvello-team om werving en studievoortgang te bespreken. Het Sanvello-team bestaat uit de Chief Medical Officer en de Chief Technology Officer van het bedrijf, naast een projectmanager en indien nodig ander personeel.

Studiebeoordelingen:

Voor deze studie zullen de deelnemers een screener invullen om te bepalen of ze mogelijk in aanmerking komen, geleverd als een online vragenlijst, details over hun smartphonegebruik en psychopathologie om in aanmerking te komen voor de studie (d.w.z. een zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie (Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 score ≥10) en een zelfgerapporteerde mate van angst (gegeneraliseerde angststoornis (GAD) 7-item schaalscore ≥8)), naast vragen over diagnoses en behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg waardoor ze niet in aanmerking zouden komen.

Na de screening krijgen personen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek het online toestemmingsformulier. Personen die instemmen met de studie zullen vervolgens worden uitgenodigd om de basislijnbeoordeling te voltooien en gerandomiseerd in de longitudinale studie.

In aanmerking komende personen zullen worden gevraagd om hun contact- (e-mail) en demografische informatie te verstrekken.

Deelnemers die het longitudinale onderzoek voltooien, zullen vervolgbeoordelingen invullen via online vragenlijsten in week 2, 4, 6 en 8.