うつ病と不安に対するデジタル健康介入アプリのテスト

この研究は、Sanvello Health が提供する 2 種類の市販プログラム (セルフガイド アプリの使用と、Sanvello コーチによるアプリの使用) に関連するメンタルヘルスの結果を、対照条件と比較して評価することに焦点を当てています。

Sanvello プログラムの背景:

Sanvello は、ストレス、不安、うつ病を管理するための戦略をユーザーに教えるために設計された、市販のモバイル アプリです。 ユーザーは、使用するツールを選択できます。 戦略は、思考記録、マインドフルネス瞑想とリラクゼーション演習、行動活性化など、心理学の既存の実践のデジタル実装です。 このアプリには、気分や健康の追跡などの機能も含まれており、個人が気分のパターンに気づき、活動を調整して感情をより効果的に管理するのに役立ちます。 さらに、ユーザーが心に強く訴える引用や心強い写真を投稿したり、完了したアクティビティを保存して、アプリの使用の成功を思い出させたりする場所として機能する「希望ボード」があります。 最後に、アプリはピア サポート コミュニティを提供します。これは、ユーザーが同様の経験をしたり、興味を共有したりする他のユーザーとつながるためのディスカッション ボードです。 認知行動療法 (CBT) に基づく介入には、思考エラーまたは「認知の歪み」が感情に及ぼす影響についてユーザーを教育し、ユーザーにテキストベースの思考記録を完成させ、認知障害を特定するように促す「Thoughts」ツールが含まれます。歪み、そしてそれらの考えに挑戦します（ポジティブなリフレームを介して）. 「目標」ツールも CBT に基づいており、ユーザーは恐怖に立ち向かうため (不安の場合)、または人生に再び取り組むため (うつ病に苦しんでいる場合) の目標のリストを作成できます。 このツールは、ユーザーがタスクと進捗状況を追跡するのに役立ちます。 マインドフルネスに基づく介入には、ユーザーがマインドフルネスを学習したり、深呼吸やボディスキャンを練習したり、ガイド付きのリラクゼーション活動を行ったり、単に心地よい音を聞いたりするための一連のアクティビティを提供する「瞑想」が含まれます。 Sanvello は、カフェインの消費、運動、愛する人と過ごした時間など、ユーザーが選択したアクティビティを監視できる健康行動追跡も提供します。ユーザーは、気分状態を追跡することもできます。 さらに、ユーザーはカスタムの健康活動を作成して追跡し、「ストレス」や「幸せ」などの事前設定されたオプションから単語を自分の気分に関連付けたり、「#engaged」などのハッシュタグを使用して独自の単語を指定したりできます。

Sanvello はコーチングも提供しており、トレーニングを受けたコーチがサポートのためにアプリ内ダイレクト メッセージを提供します。 Sanvello は、コーチのトレーニング、雇用、および監視を行っています。 コーチは、健康とウェルネスのバックグラウンドを持ち、CBT と行動変容に関する 200 時間以上のトレーニングを受けています。 彼らは、より高度な治療が必要な個人を認可された専門家に紹介することができます。 この紹介の結果を追跡しますが、アプリ内での使用や標準のアプリ プロトコルに干渉することはありません。

治療グループ:

研究への参加には、これら 3 つのグループ (セルフガイド アプリの使用、Sanvello コーチによるアプリの使用、または待機リスト コントロール) のいずれかへの割り当てと、研究評価への参加が含まれます。 介入は、この調査研究とは独立して、Sanvello によって開発、維持、提供されます。 アプリの使用は、この研究の一部として、いかなる方法でも規定、規制、または制限されていません。むしろ、結果データとしてアプリの使用を収集することに関心があります。 一次分析は、アプリの使用に関係なく、治療の意図 (つまり、グループの割り当てに基づく) になります。アプリの使用も分析中に共変量として調べられます。

アプリは市販されていますが、この研究の 2 つのアクティブな条件 (セルフガイド アプリの使用とコーチ強化アプリの使用) では、通常のユーザー (つまり、この研究に関与していないユーザー) の支払いが必要です。 待機リストの参加者 (8 週間の待機期間後) を含むすべての参加者にアプリを無料で提供することにより、参加を奨励したいと考えています。 最終的に、この試験中に、ある人が Sanvello または別の市販のデジタル メンタルヘルス アプリをダウンロードして使用することを選択したかどうかを知る方法はありません。

研究手順:

これは完全なリモート調査です。 研究の参加者は、通常のアプリ ユーザーと同じように、好きなようにアプリを使用できます。 指定された最小または最大の「用量」はありません。

すべての調査手順 (アプリの使用とは無関係) は、オンライン調査とデータベースを構築および管理するための安全な Web アプリケーションである REDCap に収集および保存されます。 これには、同意情報、スクリーニング、および評価手順が含まれます。 参加者の連絡先データ (電子メール アドレスなど) は、リモートで収集および保存されます。 資格があると見なされると、アプリのダウンロードを指示するハイパーリンクが表示されます。 REDCap は、評価を完了するための調査リンクを含む各評価時点のリマインダーを送信します。 研究チームのメンバーと直接接触する必要はありません。

これらの手順の追加の視覚化については、アップロードされた研究フローの画像を参照してください (「Sanvello RCT フロー」)。 学習手順は次のとおりです。

1. ランディング ページへのリンクを含むオンライン求人広告

   を。オンライン広告は、ネバダ大学ラスベガス校と Sanvello がメンタルヘルスに対するモバイル アプリの有効性をよりよく理解するために提携していることを示します。 Sanvello プラットフォームで治療を求める患者からの募集は、同様の広告に誘導されます。 広告の例は、このアプリケーションとともにアップロードされています。

2. オンライン調査による基本的なスクリーニングと資格に関する質問

   1. 年齢確認（18歳以上）
   2. 米国の場所を確認する
   3. 互換性のあるスマートフォンの使用を確認する

3. 潜在的に適格な参加者は、オンライン同意情報を確認するように指示されます

   を。参加者は、次の 3 つの正誤問題で構成される研究プロトコルを理解するために、同意クイズに回答するよう求められます。 私は臨床試験に参加しており、Sanvello アプリのみ、アプリとコーチング、またはアプリへのアクセスを受け取るまで 8 週間待つように選択される可能性があります。 (T) ii. 私はボランティアであり、いつでもペナルティなしで研究から脱落することができます. (T) iii. 2 週間ごとにアンケートに回答し、質問への回答に対する支払いとして Amazon ギフトコードまたは Visa ギフトカードを受け取ります。 (T)

4. 参加に同意した参加者は、その他のスクリーニング/資格に関する質問に回答するように指示されます (審査のためにアップロードされます)。

5. 適格な参加者は、オンラインのベースライン評価に誘導されます

   1. 今後の自動評価招待 (REDCap から) と、完了した評価に対するインセンティブ支払いの発行のために、参加者の電子メール アドレスを収集します。
   2. PHQ-9 や GAD-7 (レビュー用にアップロード) など、さらなる資格基準を評価します。
   3. 適格な参加者はオンラインベースライン評価を完了します
   4. 参加者 (最大 375 名) は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
   5. 適格な参加者は、ランダムに並べ替えられたブロックを使用してコンピューターで生成されたランダム化シーケンスに従ってランダム化され、参加者を治療グループに均等に割り当てることができます (n = 125 が各治療グループに割り当てられます)。 ランダム化シーケンスは、R 統計ソフトウェアを使用して大学院研究助手によって作成されます。 ランダム化の割り当ては、エントリー基準が確認されるまで隠されます。
   6. トライアルの参加者は、次のいずれかにランダムに割り当てられます。a) セルフガイド アプリの介入をすぐに受ける (セルフガイド グループ) b) アプリとプログラム コーチ (コーチング グループ) を受け取ります。または c) 8 週間の待機期間の後にセルフガイドの介入を受ける (待機リスト コントロール グループ)。 すべてのグループが合計 8 週間研究に参加し、その 8 週間の間に 2 週間ごとに評価を完了します。
   7. この時点で、一意のスタディ ID が各参加者に自動的に割り当てられます。 このスタディ ID は、評価データと Sanvello アプリ データをリンクします。
   8. 参加者は、次のいずれかへの電子招待状 (リンク) を受け取ります。a) セルフガイド アプリをダウンロードします。または b) アプリをダウンロードして、プログラム コーチを受け取ります。 c) キャンセル待ち状態の通知。 これらの招待状には、Sanvello アプリ データにリンクするための一意の参加者 ID が含まれます。

6. すべての参加者は、隔週で評価の通知を受け取ります (2、4、6、および 8 週)。 これらは、参加者がベースラインで提供した電子メール アドレスに REDCap から自動的に送信されます。

   を。参加者は、評価ウィンドウが閉じる前に、各時点でスケジュール評価を完了するのに 1 週​​間かかります。

7. 8 週間の試験参加の終了時に、待機リスト コントロールに割り当てられた個人は、Sanvello を 8 週間無料で使用できるプロモーション コードを受け取ります。 このコードには、Sanvello アプリの使用を追跡するために使用される一意の参加者 ID が含まれます。 これは、参加特典として提供されます。 8 週間の対照条件期間が終了した後は、それ以上のデータは収集されません。
8. 大学院の研究助手は、REDCap の評価完了記録に基づいて、電子メールで参加者インセンティブ (完了した評価に対して) を隔週で送信します。
9. 研究データ収集の最後に、PI は、研究記録への唯一の識別リンクとして、参加者の電子メール アドレスの記録を破棄します。

10. データ収集が停止し、すべてのインセンティブが発行され、識別子 (電子メール アドレス) へのリンクが破棄された後、Sanvello は、安全なデータ転送システムを使用して匿名化されたデータセットを PI に送信します。

    1. このデータセットには、一意の参加者 ID と匿名化された使用分析が含まれます。これには、アプリ セッションの数、介入が使用された日数、最終使用までの時間、コーチと参加者によって送信されたメッセージの数、アプリの使用日数、アプリ タスクの完了が含まれます。 . これらのデータは、Sanvello のプライバシー ポリシーに従って、すべてのユーザーから定期的に収集されます。

Renn 博士 (PI) と Raue 博士 (Co-I) は、データ収集中に少なくとも 2 回 Sanvello チームと会い、採用と研究の進捗状況について話し合います。 Sanvello チームは、必要に応じてプロジェクト マネージャーやその他のスタッフに加えて、同社の最高医療責任者と最高技術責任者で構成されています。

調査評価:

この研究では、参加者は、潜在的な適格性を判断するためのスクリーナーに記入し、オンライン アンケートとして配信されます。スマートフォンの使用に関する詳細、および研究の適格性に関する精神病理学 (つまり、うつ病の自己報告尺度 (患者健康質問票 (PHQ)-8)スコア≧10) および不安の自己申告尺度 (全般性不安障害 (GAD) 7 項目スケール スコア≧8)) に加えて、それらを不適格にする診断およびメンタルヘルス治療に関する質問。

スクリーナーに続いて、研究参加の資格がある個人には、オンライン同意書が提供されます。 研究に同意した個人は、ベースライン評価を完了するように招待され、縦断試験に無作為に割り付けられます。

資格のある個人は、連絡先 (電子メール) と人口統計情報を提供するよう求められます。

縦断研究を完了した参加者は、2、4、6、および 8 週目にオンライン アンケートを介してフォローアップ評価を完了します。