Testando um aplicativo de intervenção digital em saúde para depressão e ansiedade

Esta pesquisa está focada na avaliação dos resultados de saúde mental associados a dois tipos de programas disponíveis comercialmente oferecidos pela Sanvello Health (uso de aplicativo autoguiado e uso de aplicativo complementado por um treinador da Sanvello) em comparação com uma condição de controle.

Antecedentes do programa Sanvello:

Sanvello é um aplicativo móvel disponível comercialmente projetado para ensinar aos usuários estratégias para gerenciar seu estresse, ansiedade e depressão. Os usuários podem escolher quais ferramentas desejam usar. As estratégias são implementações digitais de práticas existentes em psicologia, como registros de pensamento, meditação mindfulness e exercícios de relaxamento e ativação comportamental. O aplicativo também inclui recursos como rastreamento de humor e saúde para ajudar os indivíduos a perceber padrões de humor e ajustar suas atividades para gerenciar suas emoções com mais eficiência. Além disso, há um "quadro de esperança" que serve como um local para os usuários colocarem citações inspiradoras, fotos tranquilizadoras ou salvarem suas atividades concluídas para serem lembrados de seus sucessos no uso do aplicativo. Por fim, o aplicativo oferece uma comunidade de suporte entre pares, que é um fórum de discussão para os usuários se conectarem com outras pessoas que estão passando por experiências semelhantes ou compartilham interesses. As intervenções baseadas na Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) incluem a ferramenta "Pensamentos", que educa os usuários sobre o efeito de erros de pensamento ou "distorções cognitivas" nas emoções e, em seguida, solicita que os usuários preencham um registro de pensamento baseado em texto, identifiquem qualquer distorções e, em seguida, desafie esses pensamentos (via reformulação positiva). A ferramenta "Metas" também é baseada na TCC e permite que os usuários criem uma lista de metas para enfrentar seus medos (no caso da ansiedade) ou se reencontrar com a vida (para aqueles que lutam contra a depressão). A ferramenta ajuda os usuários a acompanhar suas tarefas e progresso. As intervenções baseadas em Mindfulness incluem "Meditações", que fornecem um conjunto de atividades para os usuários aprenderem a atenção plena, praticar respiração profunda ou varreduras corporais, atividades de relaxamento guiadas ou simplesmente ouvir sons suaves. Sanvello também oferece rastreamento de comportamento de saúde que permite aos usuários monitorar atividades de sua escolha, como consumo de cafeína, exercícios, tempo gasto com entes queridos, etc. Os usuários também podem rastrear seu estado de humor "Como você está se sentindo?". Além disso, os usuários podem criar e rastrear atividades de saúde personalizadas e associar palavras ao seu humor a partir de opções predefinidas, como "estressado" ou "feliz", ou podem especificar suas próprias palavras usando uma hashtag como "#engaged".

A Sanvello também oferece coaching, no qual coaches treinados oferecem mensagens diretas no aplicativo para suporte. A Sanvello treina, emprega e monitora treinadores. Os treinadores têm experiência em saúde e bem-estar e mais de 200 horas de treinamento em CBT e mudança de comportamento. Eles podem encaminhar indivíduos que precisam de cuidados de maior acuidade para um profissional licenciado. Acompanharemos esse resultado da indicação, mas não interferiremos no uso do aplicativo ou no protocolo padrão do aplicativo.

Grupos de tratamento:

A participação no estudo envolve a atribuição a um desses três grupos (uso autoguiado do aplicativo, uso do aplicativo complementado por um treinador Sanvello ou controle da lista de espera) e participação nas avaliações do estudo. As intervenções são desenvolvidas, mantidas e entregues pela Sanvello independentemente deste estudo de pesquisa. O uso do aplicativo não é prescrito, regulamentado ou restrito de forma alguma como parte deste estudo; em vez disso, estamos interessados ​​em coletar o uso do aplicativo como dados de resultado. As análises primárias serão de intenção de tratar (ou seja, com base na atribuição de grupo), independentemente do uso do aplicativo; o uso do aplicativo também será examinado como uma covariável durante as análises.

Embora o aplicativo esteja disponível comercialmente, as duas condições ativas neste estudo (uso de aplicativo autoguiado e uso de aplicativo aprimorado por treinador) exigem pagamento para usuários regulares (ou seja, aqueles não envolvidos neste estudo). Esperamos incentivar a participação oferecendo o aplicativo gratuitamente a todos os participantes, incluindo os participantes da lista de espera (após o período de espera de 8 semanas). Por fim, não há como saber se uma pessoa opta por baixar e usar o Sanvello ou outro aplicativo digital de saúde mental disponível comercialmente durante esse teste.

Procedimentos de estudo:

Este é um estudo totalmente remoto. Os participantes do estudo poderão usar o aplicativo da maneira que quiserem, da mesma forma que os usuários comuns do aplicativo. Não há "dose" mínima ou máxima especificada.

Todos os procedimentos de pesquisa (independentes do uso do aplicativo) serão coletados e armazenados no REDCap, um aplicativo da Web seguro para criar e gerenciar pesquisas e bancos de dados online. Isso inclui as informações de consentimento, triagem e procedimentos de avaliação. Os dados de contato do participante (ou seja, endereço de e-mail) serão coletados e armazenados remotamente. Eles receberão um hiperlink direcionando para baixar o aplicativo assim que forem considerados elegíveis. O REDCap enviará lembretes para cada ponto de avaliação com o link da pesquisa para concluir a avaliação. Em nenhum momento é necessário o contato direto com os membros da equipe de pesquisa.

Consulte a imagem carregada do fluxo de estudo para visualização adicional desses procedimentos ("fluxo Sanvello RCT"). Os procedimentos do estudo são os seguintes:

1. Anúncio de recrutamento online com link para a página de destino

   uma. Os anúncios on-line indicarão que a Universidade de Nevada-Las Vegas e a Sanvello estão fazendo parceria para entender melhor a eficácia dos aplicativos móveis para a saúde mental. O recrutamento de pacientes que procuram atendimento na plataforma Sanvello será direcionado para um anúncio semelhante. Exemplos de anúncios foram carregados junto com este aplicativo.

2. Perguntas básicas de triagem e elegibilidade por meio de pesquisa on-line

   1. Verifique a idade (18 anos ou mais)
   2. Verifique a localização nos EUA
   3. Verifique o uso de smartphone compatível

3. Os participantes potencialmente qualificados serão direcionados para revisar as informações de consentimento on-line

   uma. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de consentimento para garantir que entenderam o protocolo do estudo, consistindo destas três perguntas de verdadeiro/falso: i. Estou participando de um estudo clínico e posso ser selecionado para receber apenas o aplicativo Sanvello, o aplicativo mais coaching ou aguardar 8 semanas para receber acesso ao aplicativo. (V) ii. Sou voluntário e posso desistir do estudo a qualquer momento, sem nenhum prejuízo. (V) iii. Estarei preenchendo questionários a cada 2 semanas e receberei códigos de presente da Amazon ou vales-presente da Visa como pagamento por responder às perguntas. (T)

4. Os participantes que concordarem em participar serão direcionados para responder a outras perguntas de triagem/elegibilidade (carregadas para revisão)

5. Os participantes elegíveis são direcionados para a avaliação inicial online

   1. Coletaremos o endereço de e-mail do participante para futuros convites de avaliação automatizada (do REDCap) e para emissão de pagamentos de incentivo para avaliações concluídas.
   2. Avaliaremos outros critérios de elegibilidade, incluindo o PHQ-9 e o GAD-7 (carregado para revisão)
   3. Os participantes elegíveis concluirão a avaliação de linha de base on-line
   4. Os participantes (até 375) serão randomizados para um dos três grupos:
   5. Os participantes elegíveis serão randomizados de acordo com uma sequência de randomização gerada por computador usando blocos permutados aleatoriamente, permitindo a alocação igual dos participantes aos grupos de tratamento (n = 125 designados para cada grupo de tratamento). A sequência de randomização será criada pelo assistente de pesquisa de pós-graduação usando o software estatístico R. A atribuição de randomização será ocultada até que os critérios de entrada sejam confirmados.
   6. Os participantes do teste serão designados aleatoriamente para a) receber a intervenção autoguiada do aplicativo imediatamente (grupo autoguiado); b) receber o app e um coach do programa (grupo de coaching); ou c) receber a intervenção autoguiada após um período de espera de 8 semanas (grupo de controle em lista de espera). Todos os grupos terão um total de 8 semanas participando do estudo e completarão as avaliações a cada 2 semanas durante esse período de 8 semanas.
   7. IDs de estudo exclusivos são atribuídos automaticamente a cada participante neste momento. Este ID de estudo vinculará seus dados de avaliação e seus dados do aplicativo Sanvello.
   8. Os participantes receberão um convite eletrônico (link) para: a) baixar o aplicativo autoguiado; ou b) baixar o aplicativo e receber um coach do programa; ou c) notificações de condição de lista de espera. Esses convites conterão identificadores exclusivos de participantes para vincular aos dados do aplicativo Sanvello

6. Todos os participantes recebem notificações quinzenais para avaliações (semanas 2, 4, 6 e 8). Estes são enviados automaticamente do REDCap para o endereço de e-mail que o participante forneceu na linha de base.

   uma. Os participantes terão uma semana para concluir a avaliação do cronograma em cada ponto antes do fechamento da janela de avaliação.

7. Ao final da participação no estudo de 8 semanas, os indivíduos designados para o controle da lista de espera receberão um código promocional para 8 semanas de uso gratuito do Sanvello. Esse código incluirá o ID exclusivo do participante, que será usado para rastrear o uso do aplicativo Sanvello. Isso é fornecido como um benefício da participação. Nenhum dado adicional será coletado após o término do período de 8 semanas da condição de controle.
8. O assistente de pesquisa de pós-graduação enviará um incentivo ao participante (para avaliação concluída) por e-mail quinzenalmente com base nos registros de conclusão da avaliação no REDCap.
9. No final da coleta de dados do estudo, o PI destruirá o registro dos endereços de e-mail dos participantes como o único link de identificação para os registros do estudo.

10. Depois que a coleta de dados for interrompida, todos os incentivos forem emitidos e o link para o identificador (ou seja, endereços de e-mail) for destruído, a Sanvello enviará um conjunto de dados não identificado ao PI usando seu sistema seguro de transferência de dados.

    1. Este conjunto de dados incluirá IDs de participantes exclusivos e análises de uso não identificadas, incluindo número de sessões do aplicativo, número de dias em que a intervenção foi usada, tempo até o último uso, número de mensagens enviadas por treinadores e participantes, dias de uso do aplicativo e conclusão das tarefas do aplicativo . Esses dados são coletados rotineiramente de todos os usuários de acordo com a Política de Privacidade da Sanvello.

O Dr. Renn (PI) e o Dr. Raue (Co-I) se reunirão com a equipe Sanvello pelo menos duas vezes durante a coleta de dados para discutir o recrutamento e o progresso do estudo. A equipe da Sanvello é composta pelo Chief Medical Officer e Chief Technology Officer da empresa, além de um gerente de projeto e outros funcionários conforme necessário.

Avaliações de estudo:

Para este estudo, os participantes preencherão uma triagem para determinar a elegibilidade potencial, entregue como um questionário on-line. pontuação ≥10) e uma medida de auto-relato de ansiedade (Pontuação da Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) ≥8)), além de perguntas sobre diagnósticos e tratamento de saúde mental que os tornariam inelegíveis.

Após a triagem, os indivíduos elegíveis para participação no estudo receberão o formulário de consentimento on-line. Os indivíduos que consentirem com o estudo serão então convidados a completar a avaliação inicial e randomizados para o estudo longitudinal.

Indivíduos elegíveis serão solicitados a fornecer seu contato (e-mail) e informações demográficas.

Os participantes que concluírem o estudo longitudinal completarão as avaliações de acompanhamento por meio de questionários online nas semanas 2, 4, 6 e 8.