Digitaalisen terveydenhuollon sovelluksen testaus masennukseen ja ahdistukseen

Tämä tutkimus keskittyy arvioimaan mielenterveystuloksia, jotka liittyvät kahdentyyppisiin Sanvello Healthin tarjoamiin kaupallisesti saataviin ohjelmiin (itseohjattu sovelluskäyttö ja Sanvello-valmentajan täydentämä sovellusten käyttö) verrattuna kontrollitilaan.

Taustaa Sanvello-ohjelmasta:

Sanvello on kaupallisesti saatavilla oleva mobiilisovellus, joka on suunniteltu opettamaan käyttäjille strategioita stressin, ahdistuksen ja masennuksen hallitsemiseksi. Käyttäjät voivat valita, mitä työkaluja he haluavat käyttää. Strategiat ovat olemassa olevien psykologian käytäntöjen digitaalisia toteutuksia, kuten ajatusmuistiinpanoja, mindfulness-meditaatio- ja rentoutusharjoituksia sekä käyttäytymisen aktivointia. Sovelluksessa on myös ominaisuuksia, kuten mielialan ja terveyden seuranta, joiden avulla ihmiset huomaavat mielialojensa malleja ja säätelevät toimintaansa hallitakseen tunteitaan tehokkaammin. Lisäksi siellä on "toivotaulu", jonka avulla käyttäjät voivat laittaa inspiroivia lainauksia, rauhoittavia kuvia tai tallentaa suoritettuja aktiviteetteja muistuttamaan onnistumisistaan ​​sovelluksen käytössä. Lopuksi sovellus tarjoaa vertaistukiyhteisön, joka on keskustelupalsta, jonka avulla käyttäjät voivat ottaa yhteyttä muihin, jotka käyvät läpi samanlaisia ​​kokemuksia tai joilla on yhteisiä kiinnostuksen kohteita. Kognitiivinen-käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuviin interventioihin kuuluu "Thoughts"-työkalu, joka kouluttaa käyttäjiä ajatteluvirheiden tai "kognitiivisten vääristymien" vaikutuksista tunteisiin ja kehottaa sitten käyttäjiä täydentämään tekstipohjaista ajatustietuetta ja tunnistamaan kaikki kognitiiviset tekijät. vääristymiä ja haastaa sitten nämä ajatukset (positiivisen kehyksen kautta). "Goals"-työkalu perustuu myös CBT:hen, ja sen avulla käyttäjät voivat luoda luettelon tavoitteista kohdatakseen pelkonsa (ahdistuneisuuden tapauksessa) tai palatakseen elämään (niille, jotka kamppailevat masennuksen kanssa). Työkalun avulla käyttäjät voivat seurata tehtäviä ja edistymistä. Mindfulnessiin perustuvia interventioita ovat "Meditaatiot", jotka tarjoavat käyttäjille joukon aktiviteetteja mindfulnessin oppimiseen, syvän hengityksen tai kehon skannaamiseen, ohjattuja rentoutustoimintoja tai yksinkertaisesti rauhoittavien äänien kuuntelemiseen. Sanvello tarjoaa myös terveyskäyttäytymisen seurantaa, jonka avulla käyttäjät voivat seurata valitsemiaan aktiviteetteja, kuten kofeiinin kulutusta, liikuntaa, rakkaiden kanssa vietettyä aikaa jne. Käyttäjät voivat myös seurata mielialansa "Miten voit?". Lisäksi käyttäjät voivat luoda ja seurata mukautettuja terveysaktiviteetteja ja liittää sanoja mielialaansa esimääritetyillä vaihtoehdoilla, kuten "stressi" tai "onnellinen", tai määrittää omia sanojaan käyttämällä hashtagia, kuten "#harrastanut".

Sanvello tarjoaa myös valmennusta, jossa koulutetut valmentajat tarjoavat sovelluksen sisäisiä suoraviestejä tueksi. Sanvello kouluttaa, työllistää ja valvoo valmentajia. Valmentajilla on terveys- ja hyvinvointitausta ja yli 200 tuntia koulutusta CBT:stä ja käyttäytymisen muutoksista. He voivat ohjata tarkempaa hoitoa tarvitsevat henkilöt laillistetun ammattilaisen puoleen. Seuraamme tätä viittauksen tulosta, mutta emme häiritse sovelluksen sisäistä käyttöä tai sovellusprotokollaa.

Hoitoryhmät:

Opintoihin osallistuminen sisältää nimeämisen johonkin näistä kolmesta ryhmästä (omaohjattu sovelluskäyttö, Sanvello-valmentajalla täydennetty sovellusten käyttö tai jonotuslistakontrolli) ja osallistuminen tutkimusarviointeihin. Sanvello kehittää, ylläpitää ja toimittaa interventioita tästä tutkimustutkimuksesta riippumatta. Sovelluksen käyttöä ei ole määrätty, säännelty tai rajoitettu millään tavalla osana tätä tutkimusta; sen sijaan olemme kiinnostuneita keräämään sovellusten käyttöä tulostietoina. Ensisijaiset analyysit ovat intent-to-treat (ts. ryhmätehtävän perusteella) sovelluksen käytöstä riippumatta; Sovellusten käyttöä tarkastellaan myös kovariaattina analyysien aikana.

Vaikka sovellus on kaupallisesti saatavilla, tämän tutkimuksen kaksi aktiivista ehtoa (itseohjattu sovelluksen käyttö ja valmentajan kehittämä sovellusten käyttö) edellyttävät maksua tavallisilta käyttäjiltä (eli niiltä, ​​jotka eivät osallistu tähän tutkimukseen). Toivomme kannustavamme osallistumista tarjoamalla sovelluksen ilmaiseksi kaikille osallistujille, mukaan lukien jonotuslistalle osallistujille (8 viikon odotusajan jälkeen). Loppujen lopuksi ei ole mahdollista tietää, haluaako henkilö ladata ja käyttää Sanvelloa tai muuta kaupallisesti saatavilla olevaa digitaalista mielenterveyssovellusta tämän kokeilun aikana.

Opiskelumenettelyt:

Tämä on täysin etätutkimus. Tutkimukseen osallistuvat saavat käyttää sovellusta haluamallaan tavalla, samalla tavalla kuin tavalliset sovelluksen käyttäjät. Ei ole määritelty vähimmäis- tai enimmäisannosta.

Kaikki tutkimusmenettelyt (sovelluksen käytöstä riippumattomat) kerätään ja tallennetaan REDCapiin, turvalliseen verkkosovellukseen online-kyselyiden ja tietokantojen rakentamiseen ja hallintaan. Tämä sisältää suostumustiedot, seulonta- ja arviointimenettelyt. Osallistujien yhteystiedot (eli sähköpostiosoite) kerätään ja tallennetaan etänä. He saavat hyperlinkin, joka ohjaa lataamaan sovelluksen, kun heidät katsotaan kelvollisiksi. REDCap lähettää muistutuksia jokaisesta arviointiajankohdasta kyselylinkin kanssa arvioinnin suorittamiseksi. Suoraa yhteyttä tutkimusryhmän jäseniin ei tarvita missään vaiheessa.

Katso lähetetty kuva tutkimuskulusta saadaksesi lisävisualisointeja näistä toimenpiteistä ("Sanvello RCT -kulku"). Tutkimusmenettelyt ovat seuraavat:

1. Online-rekrytointiilmoitus, jossa on linkki aloitussivulle

   a. Verkkomainokset osoittavat, että University of Nevada-Las Vegas ja Sanvello tekevät yhteistyötä ymmärtääkseen paremmin mobiilisovellusten tehokkuutta mielenterveyteen. Sanvello-alustalla hoitoa hakevien potilaiden rekrytointi ohjaa vastaavaan ilmoitukseen. Esimerkkejä mainoksista on ladattu tämän sovelluksen mukana.

2. Perusseulonta- ja kelpoisuuskysymykset verkkokyselyn kautta

   1. Vahvista ikä (18 tai vanhempi)
   2. Vahvista sijainti Yhdysvalloissa
   3. Tarkista yhteensopiva älypuhelimen käyttö

3. Mahdollisesti kelvolliset osallistujat ohjataan tarkistamaan online-suostumustiedot

   a. Osallistujia pyydetään täyttämään suostumuskysely varmistaakseen, että he ymmärtävät tutkimusprotokollan, joka koostuu seuraavista kolmesta tosi/epätosi kysymyksestä: i. Osallistun kliiniseen tutkimukseen ja minut voidaan valita vastaanottamaan vain Sanvello-sovellus, sovellus ja valmennus tai odotan 8 viikkoa, jotta saan pääsyn sovellukseen. (T) ii. Olen vapaaehtoinen ja voin keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa ilman rangaistusta. (T) iii. Täytän kyselyitä 2 viikon välein ja saan joko Amazon-lahjakoodeja tai Visa-lahjakortteja maksuna kysymyksiin vastaamisesta. (T)

4. Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, ohjataan vastaamaan muihin seulonta-/kelpoisuuskysymyksiin (ladattu tarkistettavaksi)

5. Tukikelpoiset osallistujat ohjataan online-perusarviointiin

   1. Keräämme osallistujien sähköpostiosoitteita tulevia automaattisia arviointikutsuja varten (REDCapilta) ja suoritetuista arvioinneista maksettavia kannustinmaksuja varten.
   2. Arvioimme muita kelpoisuusehtoja, mukaan lukien PHQ-9 ja GAD-7 (ladattu tarkistettavaksi)
   3. Tukikelpoiset osallistujat suorittavat online-perusarvioinnin
   4. Osallistujat (enintään 375) satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä:
   5. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaistussekvenssin mukaisesti käyttäen satunnaisesti permutoituja lohkoja, mikä mahdollistaa osallistujien yhtäläisen jakamisen hoitoryhmiin (n = 125 kullekin hoitoryhmälle). Satunnaistussekvenssin laatii tutkinnon suorittanut assistentti R-tilastoohjelmistolla. Satunnaistehtävä salataan, kunnes ilmoittautumiskriteerit on vahvistettu.
   6. Kokeeseen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko a) saamaan itseohjautuvan sovelluksen interventio välittömästi (itseohjattu ryhmä); b) saada sovellus ja ohjelmavalmentaja (valmennusryhmä); tai c) saada itseohjattu interventio 8 viikon odotusajan jälkeen (jonolistan kontrolliryhmä). Kaikilla ryhmillä on yhteensä 8 viikkoa tutkimukseen osallistumista, ja ne suorittavat arvioinnit 2 viikon välein tämän 8 viikon jakson aikana.
   7. Tässä vaiheessa kullekin osallistujalle määritetään automaattisesti yksilölliset tutkimustunnukset. Tämä tutkimustunnus yhdistää heidän arviointitietonsa ja Sanvello-sovellusdataan.
   8. Osallistujat saavat sähköisen kutsun (linkin) joko a) ladata itseohjautuva sovellus; tai b) lataa sovellus ja saat ohjelmavalmentajan; tai c) ilmoitukset jonotuslistan ehdoista. Nämä kutsut sisältävät yksilöllisiä osallistujatunnisteita, jotka yhdistävät heidän Sanvello-sovellustietoihinsa

6. Kaikki osallistujat saavat kahden viikon välein ilmoitukset arvioinneista (viikot 2, 4, 6 ja 8). Nämä lähetetään automaattisesti REDCapista osallistujan lähtötilanteessa antamaan sähköpostiosoitteeseen.

   a. Osallistujilla on viikko aikaa suorittaa aikatauluarviointi kullakin aikapisteellä ennen kuin arviointiikkuna sulkeutuu.

7. 8 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen henkilöt, jotka on määrätty jonotuslistalle, saavat promokoodin 8 viikon Sanvello-käyttöön. Tämä koodi sisältää yksilöllisen osallistujatunnuksen, jota käytetään Sanvello-sovelluksen käytön seuraamiseen. Tämä tarjotaan osallistumisen etuna. Muita tietoja ei kerätä 8 viikon kontrolliehdon ajanjakson päätyttyä.
8. Valmistunut tutkimusassistentti lähettää osallistujalle kannustimen (suoritetun arvioinnin suorittamisesta) sähköpostitse kahden viikon välein REDCapissa arvioinnin suorittamista koskevien tietueiden perusteella.
9. Tutkimustiedonkeruun lopussa PI tuhoaa osallistujien sähköpostiosoitteiden tietueen ainoana tunnistelinkkinä tutkimustietueisiin.

10. Kun tiedonkeruu on lopetettu, kaikki kannustimet on myönnetty ja linkki tunnisteeseen (eli sähköpostiosoitteisiin) on tuhottu, Sanvello lähettää tunnistamattomaksi tietojoukon PI:lle käyttämällä suojattua tiedonsiirtojärjestelmää.

    1. Tämä tietojoukko sisältää yksilölliset osallistujatunnukset ja tunnistamattomat käyttöanalytiikka, mukaan lukien sovellusistuntojen lukumäärä, toimenpiteiden käyttöpäivien lukumäärä, viimeiseen käyttöön kulunut aika, valmentajien ja osallistujien lähettämien viestien määrä, sovelluksen käyttöpäivät ja sovellustehtävien suorittaminen . Nämä tiedot kerätään rutiininomaisesti kaikilta käyttäjiltä Sanvellon tietosuojakäytännön mukaisesti.

Tohtori Renn (PI) ja Dr. Raue (Co-I) tapaavat Sanvello-tiimin vähintään kahdesti tiedonkeruun aikana keskustellakseen rekrytoinnista ja opintojen edistymisestä. Sanvello-tiimiin kuuluu yhtiön ylilääkäri ja teknologiajohtaja sekä projektipäällikkö ja muuta henkilökuntaa tarpeen mukaan.

Opintojen arvioinnit:

Tätä tutkimusta varten osallistujat suorittavat seulonnan määrittääkseen mahdollisen kelpoisuuden, toimitetaan online-kyselylomakkeena, tiedot älypuhelimen käytöstä ja psykopatologiasta tutkimuskelpoisuutta varten (eli masennuksen itseraportointimitta (Patient Health Questionnaire (PHQ)-8). pistemäärä ≥10) ja itseraportin ahdistuneisuusmitta (Generalized Anxiety Disorder (GAD) 7-pisteen asteikon pistemäärä ≥8)) sekä diagnooseja ja mielenterveyshoitoa koskevia kysymyksiä, jotka tekisivät niistä kelpaamattomia.

Seulonnan jälkeen henkilöille, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen osallistumaan, toimitetaan online-suostumuslomake. Tutkimukseen suostuvat henkilöt kutsutaan tämän jälkeen suorittamaan perusarviointi ja satunnaistetaan pitkittäiseen tutkimukseen.

Tukikelpoisia henkilöitä pyydetään antamaan yhteystietonsa (sähköposti) ja väestötietonsa.

Pitkittäistutkimuksen suorittavat osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnit verkkokyselyillä viikoilla 2, 4, 6 ja 8.