Тестирование цифрового приложения для лечения депрессии и тревоги

Это исследование направлено на оценку последствий для психического здоровья, связанных с двумя типами коммерчески доступных программ, предлагаемых Sanvello Health (самостоятельное использование приложения и использование приложения, дополненное тренером Sanvello), по сравнению с контрольным состоянием.

Предыстория программы Санвелло:

Sanvello — это коммерческое мобильное приложение, предназначенное для обучения пользователей стратегиям управления стрессом, тревогой и депрессией. Пользователи могут выбирать, какие инструменты они хотят использовать. Стратегии представляют собой цифровую реализацию существующих практик в психологии, таких как запись мыслей, медитация осознанности и упражнения на расслабление, а также поведенческая активация. Приложение также включает в себя такие функции, как отслеживание настроения и состояния здоровья, которые помогают людям замечать закономерности в своем настроении и корректировать свою деятельность, чтобы более эффективно управлять своими эмоциями. Кроме того, существует «доска надежды», на которой пользователи могут размещать вдохновляющие цитаты, обнадеживающие фотографии или сохранять свои выполненные действия, чтобы напомнить об их успехах в использовании приложения. Наконец, приложение предлагает сообщество поддержки сверстников, которое представляет собой доску обсуждений, на которой пользователи могут общаться с другими людьми, имеющими схожий опыт или разделяющими интересы. Вмешательства, основанные на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), включают инструмент «Мысли», который информирует пользователей о влиянии ошибок мышления или «когнитивных искажений» на эмоции, а затем предлагает пользователям заполнить текстовую запись мыслей, выявить любые когнитивные нарушения. искажения, а затем бросить вызов этим мыслям (с помощью позитивного рефрейминга). Инструмент «Цели» также основан на когнитивно-поведенческой терапии и позволяет пользователям создавать список целей, чтобы противостоять своим страхам (в случае беспокойства) или вернуться к жизни (для тех, кто борется с депрессией). Инструмент помогает пользователям отслеживать свои задачи и прогресс. Вмешательства, основанные на внимательности, включают «медитации», которые предоставляют пользователям набор действий, чтобы научиться осознанности, практиковать глубокое дыхание или сканирование тела, управляемые действия по релаксации или просто слушать успокаивающие звуки. Sanvello также предлагает отслеживание поведения в отношении здоровья, которое позволяет пользователям отслеживать действия по своему выбору, такие как потребление кофеина, физические упражнения, время, проведенное с близкими, и т. д. Пользователи также могут отслеживать свое настроение «Как ты себя чувствуешь?». Кроме того, пользователи могут создавать и отслеживать настраиваемые действия для здоровья и связывать слова со своим настроением из предварительно заданных параметров, таких как «стресс» или «счастливый», или могут указывать свои собственные слова, используя хэштег, например «#engaged».

Sanvello также предлагает коучинг, в ходе которого обученные тренеры предлагают прямую переписку в приложении для поддержки. Санвелло обучает, нанимает и контролирует тренеров. Тренеры имеют опыт работы в области здравоохранения и хорошего самочувствия и более 200 часов обучения когнитивно-поведенческой терапии и изменению поведения. Они могут направить лиц, нуждающихся в неотложной помощи, к лицензированному специалисту. Мы будем отслеживать этот результат направления, но не будем вмешиваться в использование в приложении или стандартный протокол приложения.

Группы лечения:

Участие в исследовании включает в себя назначение в одну из этих трех групп (самостоятельное использование приложения, использование приложения с помощью тренера Санвелло или контроль списка ожидания) и участие в оценке исследования. Вмешательства разрабатываются, поддерживаются и осуществляются Sanvello независимо от этого исследования. Использование приложения не предписывается, не регулируется и не ограничивается каким-либо образом в рамках данного исследования; скорее, мы заинтересованы в сборе данных об использовании приложений. Первичный анализ будет проводиться с намерением лечить (т. е. на основе группового назначения) независимо от использования приложения; использование приложения также будет рассматриваться как ковариата во время анализа.

Хотя приложение доступно на коммерческой основе, два активных условия в этом исследовании (самоуправляемое использование приложения и использование приложения с помощью тренера) требуют оплаты для обычных пользователей (т. е. тех, кто не участвует в этом исследовании). Мы надеемся стимулировать участие, предлагая приложение бесплатно всем участникам, включая участников списка ожидания (после 8-недельного периода ожидания). В конечном счете, нет никакого способа узнать, решит ли человек загрузить и использовать Sanvello или другое коммерчески доступное цифровое приложение для психического здоровья во время этого испытания.

Процедуры исследования:

Это полностью дистанционное обучение. Участникам исследования будет разрешено использовать приложение по своему усмотрению так же, как и обычные пользователи приложения. Минимальная или максимальная «доза» не указана.

Все исследовательские процедуры (независимо от использования приложения) будут собираться и храниться в REDCap, безопасном веб-приложении для создания и управления онлайн-опросами и базами данных. Это включает в себя информацию о согласии, процедуры скрининга и оценки. Контактные данные участников (например, адрес электронной почты) будут удаленно собираться и храниться. Они получат гиперссылку, указывающую на загрузку приложения, как только они будут признаны подходящими. REDCap будет отправлять напоминания для каждого момента времени оценки со ссылкой на опрос для завершения оценки. Ни в коем случае не требуется прямой контакт с членами исследовательской группы.

См. загруженное изображение потока исследования для дополнительной визуализации этих процедур («поток Sanvello RCT»). Процедуры исследования следующие:

1. Онлайн-объявление о наборе персонала со ссылкой на целевую страницу

   а. В онлайн-рекламе будет указано, что Университет Невады в Лас-Вегасе и Sanvello сотрудничают, чтобы лучше понять эффективность мобильных приложений для психического здоровья. Набор пациентов, обращающихся за помощью на платформе Sanvello, приведет к аналогичной рекламе. Примеры рекламных объявлений были загружены вместе с этим приложением.

2. Основные вопросы проверки и соответствия требованиям через онлайн-опрос

   1. Подтвердите возраст (18 лет и старше)
   2. Подтвердить местоположение в США
   3. Подтвердите использование совместимого смартфона

3. Потенциально отвечающим требованиям участникам будет предложено ознакомиться с информацией о согласии в Интернете.

   а. Участникам будет предложено пройти тест на согласие, чтобы убедиться, что они понимают протокол исследования, состоящий из следующих трех вопросов «верно/неверно»: i. Я участвую в клиническом испытании и могу получить доступ только к приложению Sanvello, приложению и коучингу или ждать 8 недель, чтобы получить доступ к приложению. (Т) II. Я волонтер и могу выйти из исследования в любой момент без штрафных санкций. (Т) III. Я буду заполнять анкеты каждые 2 недели и получать либо подарочные коды Amazon, либо подарочные карты Visa в качестве оплаты за ответы на вопросы. (Т)

4. Участникам, которые согласятся участвовать, будет предложено заполнить другие вопросы о проверке/приемлемости (загружены для ознакомления)

5. Приемлемые участники направляются на базовую онлайн-оценку

   1. Мы будем собирать адреса электронной почты участников для будущих автоматических приглашений на оценку (от REDCap) и для выдачи поощрительных выплат за завершенные оценки.
   2. Мы оценим дополнительные критерии приемлемости, включая PHQ-9 и GAD-7 (загружено для ознакомления)
   3. Приемлемые участники пройдут базовую онлайн-оценку
   4. Участники (до 375) будут рандомизированы в одну из трех групп:
   5. Приемлемые участники будут рандомизированы в соответствии с сгенерированной компьютером последовательностью рандомизации с использованием случайно переставленных блоков, что позволяет обеспечить равное распределение участников по группам лечения (n = 125, назначенных для каждой группы лечения). Последовательность рандомизации будет создана аспирантом-исследователем с использованием статистического программного обеспечения R. Назначение рандомизации будет скрыто до тех пор, пока критерии участия не будут подтверждены.
   6. Участники испытания будут случайным образом распределены в одну из следующих групп: а) немедленно получить самоуправляемое приложение (самоуправляемая группа); б) получить приложение и тренера по программе (тренерскую группу); или c) пройти самостоятельное вмешательство после 8-недельного периода ожидания (контрольная группа списка ожидания). Все группы будут участвовать в исследовании в общей сложности 8 недель и будут проходить оценку каждые 2 недели в течение этого 8-недельного периода.
   7. На этом этапе каждому участнику автоматически присваиваются уникальные идентификаторы исследования. Этот идентификатор исследования свяжет их данные оценки и данные их приложения Sanvello.
   8. Участники получат электронное приглашение (ссылку) на: а) загрузку самоуправляемого приложения; или б) скачать приложение и получить тренер программы; или c) уведомления о состоянии списка ожидания. Эти приглашения будут содержать уникальные идентификаторы участников для ссылки на их данные приложения Sanvello.

6. Каждые две недели все участники получают уведомления об оценках (недели 2, 4, 6 и 8). Они автоматически отправляются из REDCap на адрес электронной почты, который участник указал на базовом уровне.

   а. У участников будет одна неделя для завершения оценки расписания в каждый момент времени до закрытия окна оценки.

7. По окончании 8-недельного участия в исследовании лица, включенные в контрольный список ожидания, получат промокод на 8 недель бесплатного использования Sanvello. Этот код будет включать уникальный идентификатор участника, который будет использоваться для отслеживания использования приложения Sanvello. Это предоставляется в качестве преимущества участия. Никакие дополнительные данные не будут собираться по истечении 8-недельного периода контрольного состояния.
8. Выпускник-исследователь будет отправлять участникам поощрение (за пройденную оценку) по электронной почте раз в две недели на основе записей о завершении оценки в REDCap.
9. По окончании сбора данных исследования PI уничтожит запись адресов электронной почты участников как единственную идентифицирующую ссылку на записи исследования.

10. После прекращения сбора данных, выдачи всех поощрений и уничтожения ссылки на идентификатор (т. е. адреса электронной почты) Sanvello отправит деидентифицированный набор данных в PI, используя свою безопасную систему передачи данных.

    1. Этот набор данных будет включать уникальные идентификаторы участников и деидентифицированную аналитику использования, включая количество сеансов приложения, количество дней, в течение которых использовалось вмешательство, время до последнего использования, количество сообщений, отправленных тренерами и участниками, дни использования приложения и выполнение задач приложения. . Эти данные регулярно собираются от всех пользователей в соответствии с Политикой конфиденциальности Sanvello.

Доктор Ренн (PI) и доктор Рауэ (Co-I) встретятся с командой Санвелло как минимум дважды во время сбора данных, чтобы обсудить набор и ход исследования. Команда Sanvello состоит из главного врача компании и главного технического директора, а также руководителя проекта и других сотрудников, если это необходимо.

Оценки исследования:

В этом исследовании участники пройдут скрининг, чтобы определить потенциальное право на участие, представленный в виде онлайн-анкеты. Подробная информация об использовании их смартфонов и психопатология для приемлемости для исследования (т.е. самооценка депрессии (Анкета здоровья пациента (PHQ)-8 балл ≥10) и самооценка тревожности (Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) из 7 пунктов шкалы баллов ≥8)), в дополнение к вопросам о диагнозах и лечении психических заболеваний, которые делают их неприемлемыми.

После скрининга лицам, имеющим право на участие в исследовании, будет предоставлена ​​онлайн-форма согласия. Затем лица, давшие согласие на участие в исследовании, будут приглашены для завершения базовой оценки и рандомизированы для участия в продольном испытании.

Подходящим лицам будет предложено предоставить свои контактные данные (адрес электронной почты) и демографическую информацию.

Участники, завершившие лонгитюдное исследование, будут проходить последующие оценки с помощью онлайн-опросников на 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделях.