Prueba de una aplicación de intervención de salud digital para la depresión y la ansiedad

Esta investigación se centra en evaluar los resultados de salud mental asociados con dos tipos de programas disponibles comercialmente ofrecidos por Sanvello Health (uso de aplicaciones autoguiado y uso de aplicaciones complementado por un entrenador de Sanvello) en comparación con una condición de control.

Antecedentes del programa Sanvello:

Sanvello es una aplicación móvil disponible comercialmente diseñada para enseñar a los usuarios estrategias para manejar su estrés, ansiedad y depresión. Los usuarios pueden elegir qué herramientas quieren usar. Las estrategias son implementaciones digitales de prácticas existentes en psicología, como registros de pensamientos, ejercicios de relajación y meditación de atención plena, y activación conductual. La aplicación también incluye características como seguimiento del estado de ánimo y la salud para ayudar a las personas a notar patrones en su estado de ánimo y ajustar sus actividades para manejar sus emociones de manera más efectiva. Además, hay un "tablero de esperanza" que sirve como un lugar para que los usuarios coloquen citas inspiradoras, fotos tranquilizadoras o guarden sus actividades completadas para recordar sus éxitos en el uso de la aplicación. Finalmente, la aplicación ofrece una comunidad de apoyo entre pares, que es un foro de discusión para que los usuarios se conecten con otras personas que están pasando por experiencias similares o que comparten intereses. Las intervenciones basadas en la Terapia Cognitivo-Conductual (CBT, por sus siglas en inglés) incluyen la herramienta "Pensamientos", que educa a los usuarios sobre el efecto de los errores de pensamiento o "distorsiones cognitivas" en las emociones y luego les pide que completen un registro de pensamientos basado en texto, identifiquen cualquier distorsiones, y luego desafiar esos pensamientos (a través de un reencuadre positivo). La herramienta "Objetivos" también se basa en la TCC y permite a los usuarios crear una lista de objetivos para enfrentar sus miedos (en el caso de la ansiedad) o volver a comprometerse con la vida (para quienes luchan contra la depresión). La herramienta ayuda a los usuarios a realizar un seguimiento de sus tareas y progreso. Las intervenciones basadas en Mindfulness incluyen "Meditaciones", que proporciona un conjunto de actividades para que los usuarios aprendan mindfulness, practiquen la respiración profunda o exploraciones corporales, actividades guiadas de relajación o simplemente escuchen sonidos relajantes. Sanvello también ofrece un seguimiento del comportamiento de la salud que permite a los usuarios controlar las actividades de su elección, como el consumo de cafeína, el ejercicio, el tiempo que pasan con sus seres queridos, etc. Los usuarios también pueden realizar un seguimiento de su estado de ánimo "¿Cómo te sientes?". Además, los usuarios pueden crear y rastrear actividades de salud personalizadas y asociar palabras con su estado de ánimo a partir de opciones preestablecidas como "estresado" o "feliz" o pueden especificar sus propias palabras usando un hashtag como "#comprometido".

Sanvello también ofrece entrenamiento, en el que entrenadores capacitados ofrecen mensajes directos en la aplicación para brindar apoyo. Sanvello entrena, emplea y supervisa a los entrenadores. Los entrenadores tienen experiencia en salud y bienestar y más de 200 horas de capacitación en CBT y cambio de comportamiento. Pueden derivar a las personas que necesitan atención de mayor agudeza a un profesional con licencia. Realizaremos un seguimiento de este resultado de referencia, pero no interferiremos con ningún uso en la aplicación o protocolo estándar de la aplicación.

Grupos de tratamiento:

La participación en el estudio implica la asignación a uno de estos tres grupos (uso de la aplicación autoguiado, uso de la aplicación complementado por un entrenador de Sanvello o control de la lista de espera) y la participación en las evaluaciones del estudio. Las intervenciones son desarrolladas, mantenidas y entregadas por Sanvello independientemente de este estudio de investigación. El uso de la aplicación no está prescrito, regulado ni restringido de ninguna manera como parte de este estudio; más bien, estamos interesados ​​en recopilar el uso de la aplicación como datos de resultados. Los análisis primarios serán por intención de tratar (es decir, basados ​​en la asignación de grupos) independientemente del uso de la aplicación; el uso de la aplicación también se examinará como una covariable durante los análisis.

Aunque la aplicación está disponible comercialmente, las dos condiciones activas en este estudio (uso de la aplicación autoguiado y uso de la aplicación mejorado por un entrenador) requieren pago para los usuarios regulares (es decir, aquellos que no participan en este estudio). Esperamos incentivar la participación ofreciendo la aplicación gratuita a todos los participantes, incluidos los participantes en la lista de espera (después de su período de espera de 8 semanas). En última instancia, no hay forma de saber si una persona elige descargar y usar Sanvello u otra aplicación de salud mental digital disponible comercialmente durante esta prueba.

Procedimientos de estudio:

Este es un estudio totalmente remoto. Los participantes en el estudio podrán usar la aplicación como quieran, de la misma manera que los usuarios habituales de la aplicación. No hay una "dosis" mínima o máxima especificada.

Todos los procedimientos de investigación (independientemente del uso de la aplicación) se recopilarán y almacenarán en REDCap, una aplicación web segura para crear y administrar encuestas y bases de datos en línea. Esto incluye los procedimientos de información de consentimiento, selección y evaluación. Los datos de contacto del participante (es decir, la dirección de correo electrónico) se recopilarán y almacenarán de forma remota. Recibirán un hipervínculo que les indicará que descarguen la aplicación una vez que se consideren elegibles. REDCap enviará recordatorios para cada punto de tiempo de evaluación con el enlace de la encuesta para completar la evaluación. En ningún momento es necesario el contacto directo con los miembros del equipo de investigación.

Consulte la imagen cargada del flujo del estudio para obtener una visualización adicional de estos procedimientos ("flujo Sanvello RCT"). Los procedimientos de estudio son los siguientes:

1. Anuncio de reclutamiento en línea con enlace a la página de destino

   una. Los anuncios en línea indicarán que la Universidad de Nevada-Las Vegas y Sanvello se están asociando para comprender mejor la efectividad de las aplicaciones móviles para la salud mental. El reclutamiento de pacientes que buscan atención en la plataforma Sanvello se dirigirá a un anuncio similar. Se han subido ejemplos de los anuncios junto con esta aplicación.

2. Preguntas básicas de selección y elegibilidad a través de una encuesta en línea

   1. Verificar edad (18 años o más)
   2. Verificar ubicación en EE. UU.
   3. Verificar el uso de un teléfono inteligente compatible

3. Se indicará a los participantes potencialmente elegibles que revisen la información de consentimiento en línea

   una. Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de consentimiento para asegurarse de que entienden el protocolo del estudio, que consta de estas tres preguntas de verdadero/falso: i. Estoy participando en un ensayo clínico y puedo ser seleccionado para recibir solo la aplicación Sanvello, la aplicación más entrenamiento, o esperar 8 semanas para recibir acceso a la aplicación. (T) ii. Soy voluntario y puedo abandonar el estudio en cualquier momento, sin penalización. (T) iii. Completaré cuestionarios cada 2 semanas y recibiré códigos de regalo de Amazon o tarjetas de regalo de Visa como pago por responder preguntas. (T)

4. A los participantes que acepten participar se les indicará que completen otras preguntas de evaluación/elegibilidad (cargadas para revisión)

5. Los participantes elegibles son dirigidos a la evaluación de referencia en línea

   1. Recopilaremos la dirección de correo electrónico del participante para futuras invitaciones de evaluación automatizadas (de REDCap) y para emitir pagos de incentivos por evaluaciones completadas.
   2. Evaluaremos más criterios de elegibilidad, incluidos PHQ-9 y GAD-7 (cargados para revisión)
   3. Los participantes elegibles completarán la evaluación de referencia en línea
   4. Los participantes (hasta 375) serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
   5. Los participantes elegibles serán aleatorizados de acuerdo con una secuencia de aleatorización generada por computadora usando bloques permutados aleatoriamente, lo que permite una asignación equitativa de participantes a los grupos de tratamiento (n = 125 asignados a cada grupo de tratamiento). La secuencia de aleatorización será creada por el asistente de investigación graduado utilizando el software estadístico R. La asignación aleatoria se ocultará hasta que se confirmen los criterios de ingreso.
   6. Los participantes en el ensayo serán asignados aleatoriamente a: a) recibir la intervención de la aplicación autoguiada inmediatamente (grupo autoguiado); b) recibir la aplicación y un entrenador del programa (grupo de entrenamiento); o c) recibir la intervención autoguiada después de un período de espera de 8 semanas (grupo de control de lista de espera). Todos los grupos tendrán un total de 8 semanas participando en el estudio y completarán evaluaciones cada 2 semanas durante ese período de 8 semanas.
   7. En este punto, se asignan automáticamente identificaciones de estudio únicas a cada participante. Este ID de estudio vinculará sus datos de evaluación y los datos de su aplicación Sanvello.
   8. Los participantes recibirán una invitación electrónica (enlace) para a) descargar la aplicación autoguiada; o b) descargar la aplicación y recibir un entrenador del programa; o c) notificaciones de condición de lista de espera. Estas invitaciones contendrán identificadores únicos de participantes para vincular a sus datos de la aplicación Sanvello

6. Todos los participantes reciben notificaciones quincenales para las evaluaciones (semanas 2, 4, 6 y 8). Estos se envían automáticamente desde REDCap a la dirección de correo electrónico que el participante proporcionó al inicio.

   una. Los participantes tendrán una semana para completar la evaluación del cronograma en cada punto de tiempo antes de que se cierre la ventana de evaluación.

7. Al final de la participación en el estudio de 8 semanas, las personas asignadas al control de la lista de espera recibirán un código de promoción para 8 semanas de uso gratuito de Sanvello. Este código incluirá la identificación única del participante, que se usará para rastrear el uso de la aplicación Sanvello. Esto se proporciona como un beneficio de la participación. No se recopilarán más datos después de que finalice el período de tiempo de la condición de control de 8 semanas.
8. El asistente de investigación graduado enviará un incentivo al participante (por la evaluación completa) por correo electrónico cada dos semanas según los registros de finalización de la evaluación en REDCap.
9. Al final de la recopilación de datos del estudio, el PI destruirá el registro de las direcciones de correo electrónico de los participantes como el único enlace de identificación a los registros del estudio.

10. Una vez que se detuvo la recopilación de datos, se emitieron todos los incentivos y se destruyó el enlace al identificador (es decir, las direcciones de correo electrónico), Sanvello enviará un conjunto de datos anonimizados al PI utilizando su sistema seguro de transferencia de datos.

    1. Este conjunto de datos incluirá identificaciones únicas de participantes y análisis de uso no identificado, incluida la cantidad de sesiones de la aplicación, la cantidad de días que se usó la intervención, el tiempo hasta el último uso, la cantidad de mensajes enviados por entrenadores y participantes, días de uso de la aplicación y finalización de tareas de la aplicación. . Estos datos se recopilan de forma rutinaria de todos los usuarios según la Política de privacidad de Sanvello.

El Dr. Renn (PI) y el Dr. Raue (Co-I) se reunirán con el equipo de Sanvello al menos dos veces durante la recopilación de datos para analizar el reclutamiento y el progreso del estudio. El equipo de Sanvello está formado por el director médico y el director de tecnología de la empresa, además de un director de proyecto y otro personal, según sea necesario.

Evaluaciones de estudio:

Para este estudio, los participantes completarán una evaluación para determinar la elegibilidad potencial, entregada como un cuestionario en línea, detalles sobre el uso de su teléfono inteligente y psicopatología para la elegibilidad del estudio (es decir, una medida de depresión de autoinforme (Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-8 puntuación ≥10) y una medida de autoinforme de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada (TAG) puntuación de escala de 7 puntos ≥8)), además de preguntas sobre diagnósticos y tratamiento de salud mental que los haría inelegibles.

Después de la selección, a las personas elegibles para participar en el estudio se les proporcionará el formulario de consentimiento en línea. A las personas que den su consentimiento para el estudio se les invitará a completar la evaluación inicial y se les asignará aleatoriamente al ensayo longitudinal.

A las personas elegibles se les pedirá que proporcionen su contacto (correo electrónico) e información demográfica.

Los participantes que completen el estudio longitudinal completarán evaluaciones de seguimiento a través de cuestionarios en línea en las semanas 2, 4, 6 y 8.