Testování aplikace Digital Health Intervention na depresi a úzkost

Tento výzkum je zaměřen na hodnocení výsledků duševního zdraví spojených se dvěma typy komerčně dostupných programů nabízených Sanvello Health (samořízené používání aplikací a používání aplikací doplněné trenérem Sanvello) ve srovnání s kontrolním stavem.

Pozadí programu Sanvello:

Sanvello je komerčně dostupná mobilní aplikace navržená tak, aby naučila uživatele strategiím pro zvládání stresu, úzkosti a deprese. Uživatelé si mohou vybrat, které nástroje chtějí používat. Strategie jsou digitální implementace existujících postupů v psychologii, jako jsou záznamy myšlenek, meditační a relaxační cvičení všímavosti a aktivace chování. Aplikace také obsahuje funkce, jako je sledování nálady a zdraví, které pomáhají jednotlivcům zaznamenat vzorce v jejich náladách a upravovat své aktivity tak, aby zvládali své emoce efektivněji. Kromě toho existuje „nástěnka naděje“, která uživatelům slouží jako místo, kam mohou vkládat inspirativní citáty, uklidňující fotografie nebo ukládat své dokončené aktivity, aby si připomněli své úspěchy při používání aplikace. Nakonec aplikace nabízí komunitu vzájemné podpory, což je diskusní fórum pro uživatele, kde se mohou spojit s ostatními, kteří procházejí podobnými zkušenostmi nebo kteří sdílejí zájmy. Intervence založené na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) zahrnují nástroj „Myšlenky“, který vzdělává uživatele o vlivu chyb v myšlení nebo „kognitivních zkreslení“ na emoce a poté vybízí uživatele, aby dokončili textový záznam myšlenek, identifikovali jakékoli kognitivní zkreslení, a pak tyto myšlenky zpochybnit (prostřednictvím pozitivního přerámování). Nástroj "Goals" je také založen na CBT a umožňuje uživatelům vytvořit seznam cílů, jak čelit svým strachům (v případě úzkosti) nebo se znovu zapojit do života (pro ty, kteří bojují s depresí). Nástroj pomáhá uživatelům sledovat jejich úkoly a pokrok. Mezi intervence založené na všímavosti patří „Meditace“, které uživatelům poskytují sadu aktivit, aby se naučili všímavosti, procvičovali hluboké dýchání nebo skenování těla, řízené relaxační aktivity nebo jednoduše poslouchali uklidňující zvuky. Sanvello také nabízí sledování zdravotního chování, které uživatelům umožňuje sledovat aktivity dle vlastního výběru, jako je konzumace kofeinu, cvičení, čas strávený s blízkými atd. Uživatelé mohou také sledovat stav své nálady „Jak se cítíš?“. Kromě toho mohou uživatelé vytvářet a sledovat vlastní zdravotní aktivity a přiřazovat slova ke své náladě z přednastavených možností, jako je „stresovaný“ nebo „šťastný“, nebo mohou specifikovat svá vlastní slova pomocí hashtagu, jako je „#engaged“.

Sanvello také nabízí koučování, ve kterém vyškolení koučové nabízejí přímé zasílání zpráv v aplikaci pro podporu. Sanvello školí, zaměstnává a monitoruje trenéry. Trenéři mají zdravotní a wellness zázemí a více než 200 hodin školení v oblasti CBT a změny chování. Mohou odkázat jednotlivce, kteří potřebují péči o vyšší ostrost, k licencovanému odborníkovi. Tento výsledek doporučení budeme sledovat, ale nebudeme zasahovat do žádného použití v aplikaci nebo standardního protokolu aplikace.

Léčebné skupiny:

Účast ve studii zahrnuje zařazení do jedné z těchto tří skupin (samořízené používání aplikace, používání aplikace doplněné trenérem Sanvello nebo kontrola pořadníku) a účast na hodnoceních studie. Zásahy vyvíjí, udržuje a poskytuje společnost Sanvello nezávisle na této výzkumné studii. Používání aplikace není v rámci této studie žádným způsobem předepisováno, regulováno ani omezováno; spíše nás zajímá shromažďování údajů o použití aplikace jako výsledná data. Primární analýzy budou založeny na záměru léčby (tj. na základě skupinového přiřazení) bez ohledu na použití aplikace; Během analýz bude také zkoumáno použití aplikace jako kovariát.

Ačkoli je aplikace komerčně dostupná, dvě aktivní podmínky v této studii (samořízené používání aplikace a používání aplikace vylepšené koučem) vyžadují platbu pro běžné uživatele (tj. ty, kteří nejsou zapojeni do této studie). Doufáme, že podpoříme účast tím, že aplikaci nabídneme zdarma všem účastníkům, včetně účastníků na pořadníku (po jejich 8týdenní čekací době). Nakonec neexistuje způsob, jak zjistit, zda se osoba během této zkušební doby rozhodne stáhnout a používat Sanvello nebo jinou komerčně dostupnou digitální aplikaci pro duševní zdraví.

Studijní postupy:

Jedná se o plně dálkové studium. Účastníci studie budou moci používat aplikaci, jak chtějí, stejným způsobem jako běžní uživatelé aplikace. Není stanovena žádná minimální nebo maximální „dávka“.

Všechny výzkumné postupy (nezávislé na použití aplikace) budou shromažďovány a uloženy v REDCap, zabezpečené webové aplikaci pro vytváření a správu online průzkumů a databází. To zahrnuje informace o souhlasu, prověřování a postupy hodnocení. Kontaktní údaje účastníků (tj. e-mailová adresa) budou shromažďovány a ukládány na dálku. Jakmile budou uznáni za způsobilé, obdrží hypertextový odkaz směřující ke stažení aplikace. REDCap odešle upomínky pro každý časový bod hodnocení s odkazem na průzkum pro dokončení hodnocení. V žádném případě není nutný přímý kontakt se členy výzkumného týmu.

Podívejte se na nahraný obrázek průběhu studie pro další vizualizaci těchto postupů ("Sanvello RCT flow"). Postupy studia jsou následující:

1. Online náborová reklama s odkazem na vstupní stránku

   A. Online reklamy budou naznačovat, že University of Nevada-Las Vegas a Sanvello spolupracují, aby lépe porozuměli účinnosti mobilních aplikací pro duševní zdraví. Nábor pacientů hledajících péči na platformě Sanvello bude směřovat na podobnou reklamu. Příklady reklam byly nahrány spolu s touto aplikací.

2. Základní screening a otázky způsobilosti prostřednictvím online průzkumu

   1. Ověřit věk (18 nebo starší)
   2. Ověřte polohu v USA
   3. Ověřte kompatibilní použití smartphonu

3. Potenciálně způsobilí účastníci budou přesměrováni ke kontrole informací o online souhlasu

   A. Účastníci budou požádáni o vyplnění kvízu o souhlasu, aby se ujistili, že porozuměli protokolu studie, který se skládá z těchto tří pravdivých/nepravdivých otázek: i. Účastním se klinického hodnocení a mohu být vybrán, abych obdržel pouze aplikaci Sanvello, aplikaci plus koučování, nebo počkám 8 týdnů na získání přístupu k aplikaci. (T) ii. Jsem dobrovolník a mohu ze studie kdykoli bez sankcí ukončit. (T) iii. Dotazníky budu vyplňovat každé 2 týdny a jako platbu za zodpovězení otázek obdržím dárkové kódy Amazon nebo dárkové karty Visa. (T)

4. Účastníci, kteří souhlasí s účastí, budou přesměrováni k vyplnění dalších otázek týkajících se screeningu/způsobilosti (nahrány ke kontrole)

5. Způsobilí účastníci jsou přesměrováni na online základní hodnocení

   1. Budeme shromažďovat e-mailové adresy účastníků pro budoucí automatizované pozvánky na hodnocení (od REDCap) a pro vystavení motivačních plateb za dokončená hodnocení.
   2. Posoudíme další kritéria způsobilosti, včetně PHQ-9 a GAD-7 (nahráno ke kontrole)
   3. Způsobilí účastníci dokončí základní online hodnocení
   4. Účastníci (až 375) budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:
   5. Způsobilí účastníci budou randomizováni podle počítačem vygenerované randomizační sekvence pomocí náhodně permutovaných bloků, což umožňuje rovné rozdělení účastníků do léčebných skupin (n = 125 přidělených každé léčebné skupině). Randomizační posloupnost vytvoří diplomovaný odborný asistent pomocí R statistického softwaru. Randomizační přiřazení bude skryto, dokud nebudou potvrzena vstupní kritéria.
   6. Účastníci studie budou náhodně rozděleni buď do: a) okamžitě obdrží samořízenou aplikaci (skupina s vlastním průvodcem); b) získat aplikaci a programového kouče (koučovací skupina); nebo c) přijmout samořízený zásah po 8týdenní čekací době (kontrolní skupina na pořadníku). Všechny skupiny budou mít celkem 8 týdnů účasti ve studii a během tohoto 8týdenního období dokončí hodnocení každé 2 týdny.
   7. V tomto okamžiku jsou každému účastníkovi automaticky přidělena jedinečná studijní ID. Toto ID studie propojí jejich data hodnocení a data aplikace Sanvello.
   8. Účastníci obdrží elektronickou pozvánku (odkaz) buď a) ke stažení aplikace s vlastním průvodcem; nebo b) stáhněte si aplikaci a získejte programového kouče; nebo c) oznámení o stavu čekací listiny. Tyto pozvánky budou obsahovat jedinečné identifikátory účastníků pro propojení s daty jejich aplikace Sanvello

6. Všichni účastníci dostávají jednou za dva týdny oznámení o hodnocení (2., 4., 6. a 8. týden). Ty jsou automaticky odesílány z REDCap na e-mailovou adresu, kterou účastník uvedl ve výchozím stavu.

   A. Účastníci budou mít jeden týden na dokončení plánovaného hodnocení v každém časovém bodě před uzavřením okna hodnocení.

7. Na konci 8týdenní účasti ve studii obdrží jednotlivci zařazení do kontrolního seznamu čekatelů propagační kód na 8 týdnů bezplatného používání Sanvella. Tento kód bude obsahovat jedinečné ID účastníka, které bude použito ke sledování používání aplikace Sanvello. To je poskytováno jako výhoda účasti. Po skončení 8týdenního kontrolního období nebudou shromažďována žádná další data.
8. Absolventský výzkumný asistent bude zasílat účastníkům pobídku (za dokončené hodnocení) e-mailem jednou za dva týdny na základě záznamů o dokončení hodnocení v REDCap.
9. Na konci sběru dat studie PI zničí záznam e-mailových adres účastníků jako jediný identifikační odkaz na studijní záznamy.

10. Po zastavení shromažďování dat, vydání všech pobídek a zničení odkazu na identifikátor (tj. e-mailové adresy) společnost Sanvello odešle deidentifikovaný soubor dat PI pomocí jejich systému zabezpečeného přenosu dat.

    1. Tato datová sada bude obsahovat jedinečná ID účastníků a deidentifikované analýzy využití, včetně počtu relací aplikace, počtu dní, kdy byl zásah použit, doby do posledního použití, počtu zpráv odeslaných trenéry a účastníky, dnů používání aplikace a dokončení úkolů aplikace. . Tyto údaje jsou běžně shromažďovány od všech uživatelů podle Zásad ochrany osobních údajů společnosti Sanvello.

Dr. Renn (PI) a Dr. Raue (Spolu-I) se sejdou s týmem Sanvello alespoň dvakrát během sběru dat, aby projednali nábor a pokrok ve studiu. Tým Sanvello se skládá z hlavního lékařského ředitele a technologického ředitele společnosti, kromě projektového manažera a dalších zaměstnanců podle potřeby.

Studijní hodnocení:

Pro tuto studii účastníci vyplní screener, aby určili potenciální způsobilost, která bude doručena jako online dotazník, podrobnosti o jejich používání chytrých telefonů a psychopatologie pro způsobilost ke studiu (tj. self-report míra deprese (Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)-8) skóre ≥10) a sebehodnotící míru úzkosti (Generalized Anxiety Disorder (GAD) 7-položková škála skóre ≥8)), navíc k otázkám o diagnózách a léčbě duševního zdraví, kvůli kterým by byli nezpůsobilí.

Po screeningu bude jednotlivcům, kteří mají nárok na účast ve studii, poskytnut online formulář souhlasu. Jedinci, kteří souhlasí se studií, budou poté pozváni k dokončení základního hodnocení a randomizováni do longitudinální studie.

Oprávněné osoby budou požádány, aby uvedly svůj kontaktní (e-mail) a demografické údaje.

Účastníci, kteří dokončí longitudinální studii, dokončí následná hodnocení prostřednictvím online dotazníků ve 2., 4., 6. a 8. týdnu.