Testen einer digitalen Gesundheitsinterventions-App für Depressionen und Angstzustände

Diese Forschung konzentriert sich auf die Bewertung der psychischen Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit zwei Arten von kommerziell erhältlichen Programmen, die von Sanvello Health angeboten werden (selbstgesteuerte App-Nutzung und App-Nutzung ergänzt durch einen Sanvello-Coach) im Vergleich zu einer Kontrollbedingung.

Hintergrund zum Sanvello-Programm:

Sanvello ist eine im Handel erhältliche mobile App, die entwickelt wurde, um Benutzern Strategien zur Bewältigung von Stress, Angstzuständen und Depressionen beizubringen. Benutzer können auswählen, welche Tools sie verwenden möchten. Die Strategien sind digitale Implementierungen bestehender Praktiken in der Psychologie wie Gedankenaufzeichnungen, Achtsamkeitsmeditationen und Entspannungsübungen sowie Verhaltensaktivierung. Die App enthält auch Funktionen wie Stimmungs- und Gesundheitstracking, um Einzelpersonen dabei zu helfen, Muster in ihren Stimmungen zu erkennen und ihre Aktivitäten anzupassen, um ihre Emotionen effektiver zu steuern. Darüber hinaus gibt es ein „Hoffnungsbrett“, das als Ort für Benutzer dient, um inspirierende Zitate und beruhigende Fotos zu setzen oder ihre abgeschlossenen Aktivitäten zu speichern, um an ihre Erfolge bei der Verwendung der App erinnert zu werden. Schließlich bietet die App eine Peer-Support-Community, ein Diskussionsforum für Benutzer, um mit anderen in Kontakt zu treten, die ähnliche Erfahrungen machen oder Interessen teilen. Die auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basierenden Interventionen umfassen das „Gedanken“-Tool, das die Benutzer über die Auswirkungen von Denkfehlern oder „kognitiven Verzerrungen“ auf Emotionen aufklärt und die Benutzer dann auffordert, eine textbasierte Gedankenaufzeichnung zu vervollständigen und alle kognitiven zu identifizieren Verzerrungen, und hinterfragen Sie diese Gedanken dann (durch positive Umgestaltung). Das Tool „Ziele“ basiert ebenfalls auf CBT und ermöglicht es Benutzern, eine Liste von Zielen zu erstellen, um sich ihren Ängsten zu stellen (im Falle von Angstzuständen) oder sich wieder auf das Leben einzulassen (für diejenigen, die mit Depressionen zu kämpfen haben). Das Tool hilft Benutzern, ihre Aufgaben und Fortschritte zu verfolgen. Zu den auf Achtsamkeit basierenden Interventionen gehören „Meditationen“, die eine Reihe von Aktivitäten bieten, mit denen Benutzer Achtsamkeit lernen, tiefes Atmen oder Körperscans üben, geführte Entspannungsaktivitäten durchführen oder einfach beruhigenden Klängen lauschen können. Sanvello bietet auch ein Tracking des Gesundheitsverhaltens an, mit dem Benutzer Aktivitäten ihrer Wahl wie Koffeinkonsum, Bewegung, Zeit, die sie mit ihren Lieben verbringen, usw. überwachen können. Benutzer können auch ihren Stimmungszustand „Wie fühlen Sie sich?“ verfolgen. Darüber hinaus können Benutzer benutzerdefinierte Gesundheitsaktivitäten erstellen und verfolgen und Wörter mit ihrer Stimmung aus voreingestellten Optionen wie „gestresst“ oder „glücklich“ verknüpfen oder ihre eigenen Wörter mit einem Hashtag wie „#engaged“ angeben.

Sanvello bietet auch Coaching an, bei dem ausgebildete Coaches In-App-Direktnachrichten zur Unterstützung anbieten. Sanvello bildet aus, beschäftigt und überwacht Trainer. Die Trainer haben einen Gesundheits- und Wellnesshintergrund und über 200 Stunden Training in CBT und Verhaltensänderung. Sie können Personen, die eine höhere Akutversorgung benötigen, an einen zugelassenen Fachmann verweisen. Wir werden dieses Ergebnis der Empfehlung nachverfolgen, werden jedoch nicht in die In-App-Nutzung oder das Standard-App-Protokoll eingreifen.

Behandlungsgruppen:

Die Studienteilnahme beinhaltet die Zuordnung zu einer dieser drei Gruppen (selbstgesteuerte App-Nutzung, App-Nutzung ergänzt durch einen Sanvello-Coach oder Wartelistenkontrolle) und die Teilnahme an Studienassessments. Die Interventionen werden von Sanvello unabhängig von dieser Forschungsstudie entwickelt, gepflegt und bereitgestellt. Die App-Nutzung ist im Rahmen dieser Studie in keiner Weise vorgeschrieben, reguliert oder eingeschränkt; Vielmehr sind wir daran interessiert, die App-Nutzung als Ergebnisdaten zu erfassen. Primäranalysen werden unabhängig von der App-Nutzung behandlungsorientiert (d. h. basierend auf der Gruppenzuweisung) durchgeführt; Auch die App-Nutzung wird in Analysen als Kovariate untersucht.

Obwohl die App im Handel erhältlich ist, erfordern die beiden aktiven Bedingungen in dieser Studie (selbstgesteuerte App-Nutzung und Coach-erweiterte App-Nutzung) eine Zahlung für regelmäßige Benutzer (d. h. diejenigen, die nicht an dieser Studie beteiligt sind). Wir hoffen, einen Anreiz für die Teilnahme zu schaffen, indem wir die App allen Teilnehmern kostenlos anbieten, einschließlich Wartelistenteilnehmern (nach ihrer 8-wöchigen Wartezeit). Letztendlich gibt es keine Möglichkeit zu wissen, ob sich eine Person während dieser Studie dafür entscheidet, Sanvello oder eine andere kommerziell erhältliche digitale App für psychische Gesundheit herunterzuladen und zu verwenden.

Studienablauf:

Dies ist ein vollständiges Fernstudium. Die Teilnehmer an der Studie dürfen die App so verwenden, wie sie möchten, so wie es normale App-Benutzer können. Es ist keine Mindest- oder Höchstdosis angegeben.

Alle Forschungsverfahren (unabhängig von der App-Nutzung) werden gesammelt und in REDCap gespeichert, einer sicheren Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und Datenbanken. Dazu gehören die Einwilligungsinformationen, Screening- und Bewertungsverfahren. Die Kontaktdaten der Teilnehmer (z. B. E-Mail-Adresse) werden aus der Ferne erfasst und gespeichert. Sie erhalten einen Hyperlink zum Herunterladen der App, sobald sie als berechtigt gelten. REDCap sendet Erinnerungen für jeden Bewertungszeitpunkt mit dem Umfragelink, um die Bewertung abzuschließen. Zu keinem Zeitpunkt ist ein direkter Kontakt mit Mitgliedern des Forschungsteams notwendig.

Bitte beachten Sie das hochgeladene Bild des Studienablaufs für eine zusätzliche Visualisierung dieser Verfahren ("Sanvello RCT-Ablauf"). Die Studienabläufe sind wie folgt:

1. Online-Stellenanzeige mit Link zur Zielseite

   a. Online-Anzeigen weisen darauf hin, dass die University of Nevada-Las Vegas und Sanvello zusammenarbeiten, um die Wirksamkeit mobiler Apps für die psychische Gesundheit besser zu verstehen. Die Rekrutierung von Patienten, die auf der Sanvello-Plattform Pflege suchen, wird zu einer ähnlichen Anzeige weitergeleitet. Beispiele für die Anzeigen wurden zusammen mit dieser Anwendung hochgeladen.

2. Grundlegende Screening- und Berechtigungsfragen per Online-Umfrage

   1. Alter bestätigen (18 oder älter)
   2. Überprüfen Sie den US-Standort
   3. Überprüfen Sie die kompatible Smartphone-Nutzung

3. Potenziell berechtigte Teilnehmer werden angewiesen, die Informationen zur Online-Einwilligung zu überprüfen

   a. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Zustimmungstest auszufüllen, um sicherzustellen, dass sie das Studienprotokoll verstehen, das aus diesen drei Richtig/Falsch-Fragen besteht: i. Ich nehme an einer klinischen Studie teil und kann ausgewählt werden, nur die Sanvello-App, die App plus Coaching zu erhalten, oder ich warte 8 Wochen, um Zugriff auf die App zu erhalten. (T)ii. Ich bin ein Freiwilliger und kann die Studie jederzeit ohne Strafe abbrechen. (T)iii. Ich werde alle 2 Wochen Fragebögen ausfüllen und entweder Amazon-Geschenkcodes oder Visa-Geschenkkarten als Bezahlung für die Beantwortung von Fragen erhalten. (T)

4. Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen, werden weitergeleitet, um andere Screening-/Berechtigungsfragen zu beantworten (zur Überprüfung hochgeladen).

5. Berechtigte Teilnehmer werden zur Online-Ausgangsbewertung weitergeleitet

   1. Wir erfassen die E-Mail-Adresse der Teilnehmer für zukünftige Einladungen zu automatisierten Bewertungen (von REDCap) und zur Ausgabe von Anreizzahlungen für abgeschlossene Bewertungen.
   2. Wir werden weitere Zulassungskriterien bewerten, einschließlich PHQ-9 und GAD-7 (zur Überprüfung hochgeladen).
   3. Berechtigte Teilnehmer absolvieren eine Online-Basisbewertung
   4. Die Teilnehmer (bis zu 375) werden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt:
   5. Geeignete Teilnehmer werden gemäß einer computergenerierten Randomisierungssequenz unter Verwendung zufällig permutierter Blöcke randomisiert, was eine gleichmäßige Zuteilung der Teilnehmer zu den Behandlungsgruppen ermöglicht (n = 125, die jeder Behandlungsgruppe zugewiesen werden). Die Randomisierungssequenz wird von der wissenschaftlichen Hilfskraft mit der Statistiksoftware R erstellt. Die Randomisierungszuweisung wird verborgen, bis die Teilnahmekriterien bestätigt sind.
   6. Die Teilnehmer an der Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder a) erhalten die selbstgesteuerte App-Intervention sofort (selbstgesteuerte Gruppe); b) die App und einen Programm-Coach (Coaching-Gruppe) erhalten; oder c) die selbstgesteuerte Intervention nach einer 8-wöchigen Wartezeit erhalten (Wartelisten-Kontrollgruppe). Alle Gruppen haben insgesamt 8 Wochen Zeit, an der Studie teilzunehmen, und werden während dieser 8-Wochen-Periode alle 2 Wochen eine Bewertung absolvieren.
   7. An dieser Stelle werden jedem Teilnehmer automatisch eindeutige Studien-IDs zugewiesen. Diese Studien-ID verknüpft ihre Bewertungsdaten und ihre Sanvello-App-Daten.
   8. Die Teilnehmer erhalten eine elektronische Einladung (Link), um entweder a) die selbstgeführte App herunterzuladen; oder b) die App herunterladen und einen Programmcoach erhalten; oder c) Benachrichtigungen über Wartelistenbedingungen. Diese Einladungen enthalten eindeutige Teilnehmerkennungen, die mit ihren Sanvello-App-Daten verknüpft werden können

6. Alle Teilnehmer erhalten zweiwöchentlich Benachrichtigungen für Bewertungen (Wochen 2, 4, 6 und 8). Diese werden automatisch von REDCap an die E-Mail-Adresse gesendet, die der Teilnehmer bei der Baseline angegeben hat.

   a. Die Teilnehmer haben zu jedem Zeitpunkt eine Woche Zeit, um die Zeitplanbewertung abzuschließen, bevor das Bewertungsfenster geschlossen wird.

7. Am Ende der 8-wöchigen Studienteilnahme erhalten Personen, die der Wartelistenkontrolle zugeordnet sind, einen Promo-Code für 8 Wochen kostenlose Sanvello-Nutzung. Dieser Code enthält die eindeutige Teilnehmer-ID, die verwendet wird, um die Nutzung der Sanvello-App zu verfolgen. Dies wird als Vorteil der Teilnahme zur Verfügung gestellt. Nach Ablauf des 8-wöchigen Kontrollbedingungszeitraums werden keine weiteren Daten erhoben.
8. Der wissenschaftliche Assistent für Hochschulabsolventen sendet den Teilnehmern alle zwei Wochen einen Anreiz (für abgeschlossene Bewertungen) per E-Mail, basierend auf den Aufzeichnungen über den Abschluss der Bewertung in REDCap.
9. Am Ende der Studiendatenerfassung vernichtet der PI die Aufzeichnung der E-Mail-Adressen der Teilnehmer als einzige identifizierende Verbindung zu den Studienaufzeichnungen.

10. Nachdem die Datenerfassung eingestellt wurde, alle Anreize ausgegeben wurden und der Link zur Kennung (d. h. E-Mail-Adressen) zerstört wurde, sendet Sanvello über sein sicheres Datenübertragungssystem einen deidentifizierten Datensatz an den PI.

    1. Dieser Datensatz enthält eindeutige Teilnehmer-IDs und deidentifizierte Nutzungsanalysen, einschließlich der Anzahl der App-Sitzungen, der Anzahl der Tage, an denen die Intervention verwendet wurde, der Zeit bis zur letzten Verwendung, der Anzahl der von Trainern und Teilnehmern gesendeten Nachrichten, der Tage der App-Nutzung und der Erledigung von App-Aufgaben . Diese Daten werden routinemäßig von allen Benutzern gemäß der Datenschutzrichtlinie von Sanvello erfasst.

Dr. Renn (PI) und Dr. Raue (Co-I) werden sich während der Datenerhebung mindestens zweimal mit dem Sanvello-Team treffen, um die Rekrutierung und den Studienfortschritt zu besprechen. Das Sanvello-Team besteht aus dem Chief Medical Officer und dem Chief Technology Officer des Unternehmens, zusätzlich zu einem Projektmanager und anderen Mitarbeitern nach Bedarf.

Studienbewertungen:

Für diese Studie werden die Teilnehmer einen Screener ausfüllen, um die potenzielle Eignung zu bestimmen, der als Online-Fragebogen bereitgestellt wird, Details über ihre Smartphone-Nutzung und Psychopathologie für die Studieneignung (d. h. ein Selbstberichtsmaß für Depressionen (Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 Score ≥ 10) und eine Selbsteinschätzung der Angst (Generalized Anxiety Disorder (GAD) 7-Item Scale Score ≥ 8)), zusätzlich zu Fragen zu Diagnosen und psychischer Gesundheitsbehandlung, die sie nicht förderfähig machen würden.

Nach dem Screener erhalten Personen, die für die Studienteilnahme in Frage kommen, das Online-Einwilligungsformular. Personen, die der Studie zustimmen, werden dann eingeladen, die Grundlinienbewertung abzuschließen, und in die Längsschnittstudie randomisiert.

Berechtigte Personen werden gebeten, ihre Kontaktdaten (E-Mail) und demografische Informationen anzugeben.

Teilnehmer, die die Längsschnittstudie abschließen, werden in den Wochen 2, 4, 6 und 8 Follow-up-Bewertungen über Online-Fragebögen ausfüllen.