Test d'une application d'intervention de santé numérique pour la dépression et l'anxiété

Cette recherche se concentre sur l'évaluation des résultats de santé mentale associés à deux types de programmes disponibles dans le commerce offerts par Sanvello Health (utilisation d'applications autoguidées et utilisation d'applications complétées par un coach Sanvello) par rapport à une condition de contrôle.

Contexte du programme Sanvello :

Sanvello est une application mobile disponible dans le commerce conçue pour enseigner aux utilisateurs des stratégies pour gérer leur stress, leur anxiété et leur dépression. Les utilisateurs peuvent choisir les outils qu'ils souhaitent utiliser. Les stratégies sont des implémentations numériques de pratiques existantes en psychologie telles que les enregistrements de pensée, les exercices de méditation et de relaxation en pleine conscience et l'activation comportementale. L'application comprend également des fonctionnalités telles que le suivi de l'humeur et de la santé pour aider les individus à remarquer les tendances de leur humeur et à ajuster leurs activités pour gérer leurs émotions plus efficacement. De plus, il existe un "tableau d'espoir" qui permet aux utilisateurs de mettre des citations inspirantes, des photos rassurantes ou d'enregistrer leurs activités terminées pour se souvenir de leurs succès dans l'utilisation de l'application. Enfin, l'application propose une communauté de soutien par les pairs, qui est un forum de discussion permettant aux utilisateurs de se connecter avec d'autres qui vivent des expériences similaires ou qui partagent des intérêts. Les interventions basées sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) comprennent l'outil « Pensées », qui éduque les utilisateurs sur l'effet des erreurs de pensée ou des « distorsions cognitives » sur les émotions, puis invite les utilisateurs à remplir un enregistrement de pensée basé sur du texte, à identifier tout distorsions, puis défiez ces pensées (via un recadrage positif). L'outil "Goals" est également basé sur la TCC et permet aux utilisateurs de créer une liste d'objectifs pour affronter leurs peurs (en cas d'anxiété) ou se réengager dans la vie (pour ceux qui souffrent de dépression). L'outil aide les utilisateurs à suivre leurs tâches et leurs progrès. Les interventions basées sur la Pleine Conscience incluent les "Méditations" qui proposent une suite d'activités permettant aux utilisateurs d'apprendre la pleine conscience, de pratiquer la respiration profonde ou des scans corporels, des activités de relaxation guidées ou simplement d'écouter des sons apaisants. Sanvello propose également un suivi des comportements de santé qui permet aux utilisateurs de surveiller les activités de leur choix telles que la consommation de caféine, l'exercice, le temps passé avec leurs proches, etc. Les utilisateurs peuvent également suivre leur état d'humeur "Comment vous sentez-vous?". De plus, les utilisateurs peuvent créer et suivre des activités de santé personnalisées et associer des mots à leur humeur à partir d'options prédéfinies telles que "stressé" ou "heureux" ou peuvent spécifier leurs propres mots à l'aide d'un hashtag tel que "#engagé".

Sanvello propose également un coaching, dans lequel des coachs formés proposent une messagerie directe intégrée à l'application pour obtenir de l'aide. Sanvello forme, emploie et surveille les entraîneurs. Les entraîneurs ont des antécédents en matière de santé et de bien-être et plus de 200 heures de formation en TCC et en changement de comportement. Ils peuvent orienter les personnes nécessitant des soins plus aigus vers un professionnel agréé. Nous suivrons ce résultat de référencement, mais n'interférerons avec aucune utilisation dans l'application ou protocole d'application standard.

Groupes de traitement :

La participation à l'étude implique l'affectation à l'un de ces trois groupes (utilisation de l'application autoguidée, utilisation de l'application complétée par un coach Sanvello ou contrôle de la liste d'attente) et la participation aux évaluations de l'étude. Les interventions sont développées, maintenues et réalisées par Sanvello indépendamment de cette étude de recherche. L'utilisation de l'application n'est en aucun cas prescrite, réglementée ou restreinte dans le cadre de cette étude ; nous nous intéressons plutôt à la collecte de l'utilisation des applications en tant que données sur les résultats. Les analyses primaires seront en intention de traiter (c'est-à-dire basées sur l'affectation de groupe) quelle que soit l'utilisation de l'application ; l'utilisation des applications sera également examinée en tant que covariable lors des analyses.

Bien que l'application soit disponible dans le commerce, les deux conditions actives de cette étude (utilisation de l'application autoguidée et utilisation de l'application améliorée par l'entraîneur) nécessitent un paiement pour les utilisateurs réguliers (c'est-à-dire ceux qui ne participent pas à cette étude). Nous espérons encourager la participation en offrant l'application gratuitement à tous les participants, y compris les participants à la liste d'attente (après leur période d'attente de 8 semaines). En fin de compte, il n'y a aucun moyen de savoir si une personne choisit de télécharger et d'utiliser Sanvello ou une autre application de santé mentale numérique disponible dans le commerce pendant cet essai.

Procédures d'étude :

Il s'agit d'une étude entièrement à distance. Les participants à l'étude seront autorisés à utiliser l'application comme ils le souhaitent, de la même manière que les utilisateurs réguliers de l'application. Il n'y a pas de "dose" minimale ou maximale spécifiée.

Toutes les procédures de recherche (indépendamment de l'utilisation de l'application) seront collectées et stockées dans REDCap, une application Web sécurisée pour la création et la gestion d'enquêtes et de bases de données en ligne. Cela comprend les informations sur le consentement, le dépistage et les procédures d'évaluation. Les données de contact des participants (c'est-à-dire l'adresse e-mail) seront collectées et stockées à distance. Ils recevront un lien hypertexte les invitant à télécharger l'application une fois qu'ils seront jugés éligibles. REDCap enverra des rappels pour chaque point de temps d'évaluation avec le lien de l'enquête pour terminer l'évaluation. À aucun moment, un contact direct avec les membres de l'équipe de recherche n'est nécessaire.

Veuillez consulter l'image téléchargée du flux d'étude pour une visualisation supplémentaire de ces procédures ("Sanvello RCT flow"). Les modalités d'étude sont les suivantes :

1. Annonce de recrutement en ligne avec lien vers la page de destination

   une. Les publicités en ligne indiqueront que l'Université du Nevada-Las Vegas et Sanvello s'associent pour mieux comprendre l'efficacité des applications mobiles pour la santé mentale. Le recrutement parmi les patients cherchant des soins sur la plateforme Sanvello dirigera vers une annonce similaire. Des exemples de publicités ont été téléchargés avec cette application.

2. Questions de sélection et d'éligibilité de base via un sondage en ligne

   1. Vérifier l'âge (18 ans ou plus)
   2. Vérifier l'emplacement aux États-Unis
   3. Vérifier l'utilisation d'un smartphone compatible

3. Les participants potentiellement éligibles seront invités à examiner les informations de consentement en ligne

   une. Les participants seront invités à répondre à un questionnaire de consentement pour s'assurer qu'ils comprennent le protocole de l'étude, composé de ces trois questions vrai/faux : i. Je participe à un essai clinique et je peux être sélectionné pour recevoir uniquement l'application Sanvello, l'application plus coaching, ou attendre 8 semaines pour recevoir l'accès à l'application. (T) ii. Je suis bénévole et je peux abandonner l'étude à tout moment, sans pénalité. (T) iii. Je remplirai des questionnaires toutes les 2 semaines et recevrai des codes cadeaux Amazon ou des cartes-cadeaux Visa en guise de paiement pour répondre aux questions. (T)

4. Les participants qui acceptent de participer seront invités à répondre à d'autres questions de sélection/éligibilité (téléchargées pour examen)

5. Les participants éligibles sont dirigés vers une évaluation de base en ligne

   1. Nous collecterons l'adresse e-mail des participants pour les futures invitations d'évaluation automatisées (de REDCap) et pour l'émission de paiements incitatifs pour les évaluations terminées.
   2. Nous évaluerons d'autres critères d'éligibilité, y compris le PHQ-9 et le GAD-7 (téléchargés pour examen)
   3. Les participants éligibles effectueront une évaluation de base en ligne
   4. Les participants (jusqu'à 375) seront randomisés dans l'un des trois groupes :
   5. Les participants éligibles seront randomisés selon une séquence de randomisation générée par ordinateur en utilisant des blocs permutés au hasard, permettant une répartition égale des participants aux groupes de traitement (n = 125 affectés à chaque groupe de traitement). La séquence de randomisation sera créée par l'assistant de recherche diplômé à l'aide du logiciel statistique R. L'assignation aléatoire sera dissimulée jusqu'à ce que les critères d'entrée soient confirmés.
   6. Les participants à l'essai seront assignés au hasard à a) recevoir immédiatement l'intervention de l'application autoguidée (groupe autoguidé) ; b) recevoir l'application et un coach de programme (groupe de coaching) ; ou c) recevoir l'intervention autoguidée après une période d'attente de 8 semaines (groupe témoin sur liste d'attente). Tous les groupes auront un total de 8 semaines de participation à l'étude et effectueront des évaluations toutes les 2 semaines au cours de cette période de 8 semaines.
   7. Des identifiants d'étude uniques sont automatiquement attribués à chaque participant à ce stade. Cet identifiant d'étude reliera leurs données d'évaluation et leurs données d'application Sanvello.
   8. Les participants recevront une invitation électronique (lien) pour a) télécharger l'application autoguidée ; ou b) télécharger l'application et recevoir un coach du programme ; ou c) notifications de condition de liste d'attente. Ces invitations contiendront des identifiants de participants uniques à lier à leurs données d'application Sanvello

6. Tous les participants reçoivent des notifications toutes les deux semaines pour les évaluations (semaines 2, 4, 6 et 8). Ceux-ci sont envoyés automatiquement de REDCap à l'adresse e-mail que le participant a fournie au départ.

   une. Les participants auront une semaine pour terminer l'évaluation du calendrier à chaque instant avant la fermeture de la fenêtre d'évaluation.

7. À la fin de la participation à l'étude de 8 semaines, les personnes affectées au contrôle de la liste d'attente recevront un code promotionnel pour 8 semaines d'utilisation gratuite de Sanvello. Ce code comprendra l'identifiant unique du participant, qui sera utilisé pour suivre l'utilisation de l'application Sanvello. Ceci est fourni comme un avantage de participation. Aucune autre donnée ne sera collectée après la fin de la période de condition de contrôle de 8 semaines.
8. L'assistant de recherche diplômé enverra une incitation aux participants (pour l'évaluation terminée) par e-mail toutes les deux semaines en fonction des enregistrements d'achèvement d'évaluation dans REDCap.
9. À la fin de la collecte des données de l'étude, le PI détruira l'enregistrement des adresses e-mail des participants en tant que seul lien d'identification vers les enregistrements de l'étude.

10. Une fois la collecte de données arrêtée, toutes les incitations ont été émises et le lien vers l'identifiant (c'est-à-dire les adresses e-mail) a été détruit, Sanvello enverra un ensemble de données anonymisé au PI en utilisant son système de transfert de données sécurisé.

    1. Cet ensemble de données comprendra des ID de participants uniques et des analyses d'utilisation anonymisées, y compris le nombre de sessions d'application, le nombre de jours d'utilisation de l'intervention, la durée de la dernière utilisation, le nombre de messages envoyés par les coachs et les participants, les jours d'utilisation de l'application et l'achèvement des tâches de l'application. . Ces données sont régulièrement collectées auprès de tous les utilisateurs conformément à la politique de confidentialité de Sanvello.

Le Dr Renn (PI) et le Dr Raue (Co-I) rencontreront l'équipe de Sanvello au moins deux fois pendant la collecte de données pour discuter du recrutement et des progrès de l'étude. L'équipe de Sanvello se compose du directeur médical et du directeur de la technologie de la société, ainsi que d'un chef de projet et d'autres membres du personnel si nécessaire.

Évaluations des études :

Pour cette étude, les participants rempliront un filtre pour déterminer l'éligibilité potentielle, livré sous forme de questionnaire en ligne., des détails sur leur utilisation du smartphone et la psychopathologie pour l'éligibilité à l'étude (c. score ≥ 10) et une mesure d'auto-évaluation de l'anxiété (trouble d'anxiété généralisée (GAD) 7-item Scale score ≥ 8)), en plus de questions sur les diagnostics et les traitements de santé mentale qui les rendraient inéligibles.

Après l'examen, les personnes éligibles à la participation à l'étude recevront le formulaire de consentement en ligne. Les personnes qui consentent à l'étude seront ensuite invitées à compléter l'évaluation de base et randomisées dans l'essai longitudinal.

Les personnes éligibles seront invitées à fournir leurs coordonnées (e-mail) et leurs informations démographiques.

Les participants qui terminent l'étude longitudinale effectueront des évaluations de suivi via des questionnaires en ligne aux semaines 2, 4, 6 et 8.