Testar en digital hälsointerventionsapp för depression och ångest

Denna forskning är inriktad på att utvärdera mentala hälsoresultat associerade med två typer av kommersiellt tillgängliga program som erbjuds av Sanvello Health (självstyrd appanvändning och appanvändning kompletterad med en Sanvello-coach) jämfört med ett kontrolltillstånd.

Bakgrund om Sanvello-programmet:

Sanvello är en kommersiellt tillgänglig mobilapp designad för att lära användarna strategier för att hantera sin stress, ångest och depression. Användare kan välja vilka verktyg de vill använda. Strategierna är digitala implementeringar av befintliga metoder inom psykologi såsom tankeregister, mindfulness-meditation och avslappningsövningar och beteendeaktivering. Appen innehåller också funktioner som humör och hälsospårning för att hjälpa individer att upptäcka mönster i deras humör och justera sina aktiviteter för att hantera sina känslor mer effektivt. Dessutom finns det en "hoppstavla" som fungerar som en plats för användare att sätta inspirerande citat, lugnande bilder eller spara sina avslutade aktiviteter för att bli påminda om deras framgångar med att använda appen. Slutligen erbjuder appen en kamratstödsgemenskap, som är en diskussionsforum för användare att få kontakt med andra som går igenom liknande upplevelser eller som delar intressen. Interventionerna baserade på kognitiv beteendeterapi (KBT) inkluderar verktyget "Tankar", som utbildar användarna om effekten av tankefel eller "kognitiva förvrängningar" på känslor och sedan uppmanar användare att fylla i en textbaserad tankepost, identifiera eventuella kognitiva förvrängningar och sedan utmana dessa tankar (via positiv omramning). "Mål"-verktyget är också baserat på KBT och låter användare skapa en lista med mål för att möta sina rädslor (vid ångest) eller återuppta livet (för dem som kämpar med depression). Verktyget hjälper användare att spåra sina uppgifter och framsteg. Interventionerna baserade på Mindfulness inkluderar "Meditationer" som ger en uppsättning aktiviteter för användare att lära sig mindfulness, träna djupandning eller kroppsskanningar, guidade avslappningsaktiviteter eller helt enkelt lyssna på lugnande ljud. Sanvello erbjuder också spårning av hälsobeteende som gör det möjligt för användare att övervaka aktiviteter som de väljer, såsom koffeinkonsumtion, träning, tid med nära och kära, etc. Användare kan också spåra sitt humör "Hur mår du?". Dessutom kan användare skapa och spåra anpassade hälsoaktiviteter och associera ord med deras humör från förinställda alternativ som "stressad" eller "glad" eller kan specificera sina egna ord med en hashtagg som "#engaged".

Sanvello erbjuder också coaching, där utbildade coacher erbjuder direktmeddelanden i appen för support. Sanvello utbildar, anställer och övervakar bussar. Coacher har hälso- och välmåendebakgrund och över 200 timmars utbildning i KBT och beteendeförändring. De kan hänvisa individer i behov av högre skärpa vård till en licensierad professionell. Vi kommer att spåra detta resultat av remissen men kommer inte att störa någon användning i appen eller standardappprotokoll.

Behandlingsgrupper:

Studiedeltagande innebär tilldelning till en av dessa tre grupper (självstyrd appanvändning, appanvändning kompletterad med en Sanvello-coach eller väntelista) och deltagande i studiebedömningar. Interventionerna utvecklas, underhålls och levereras av Sanvello oberoende av denna forskningsstudie. Appanvändning är inte föreskriven, reglerad eller begränsad på något sätt som en del av denna studie; snarare är vi intresserade av att samla in appanvändning som resultatdata. Primära analyser kommer att vara intention-to-treat (d.v.s. baserade på grupptilldelning) oavsett appanvändning; appanvändning kommer också att undersökas som en kovariat under analyser.

Även om appen är kommersiellt tillgänglig kräver de två aktiva villkoren i denna studie (självstyrd appanvändning och coachförbättrad appanvändning) betalning för vanliga användare (d.v.s. de som inte är involverade i denna studie). Vi hoppas kunna stimulera deltagande genom att erbjuda appen gratis för alla deltagare, inklusive väntelista (efter deras 8-veckors vänteperiod). I slutändan finns det inget sätt att veta om en person väljer att ladda ner och använda Sanvello eller en annan kommersiellt tillgänglig digital app för mental hälsa under denna rättegång.

Studieprocedurer:

Detta är en helt distansstudie. Deltagarna i studien kommer att få använda appen hur de vill, på samma sätt som vanliga appanvändare kan. Det finns ingen minsta eller maximal "dos" specificerad.

Alla forskningsprocedurer (oberoende av appanvändning) kommer att samlas in och lagras i REDCap, en säker webbapplikation för att bygga och hantera onlineundersökningar och databaser. Detta inkluderar samtyckesinformation, screening och bedömningsprocedurer. Deltagarkontaktdata (d.v.s. e-postadress) kommer att samlas in och lagras på distans. De kommer att få en hyperlänk som hänvisar till att ladda ner appen när de bedöms vara kvalificerade. REDCap skickar påminnelser för varje bedömningstidpunkt med enkätlänken för att slutföra bedömningen. Ingen direkt kontakt med medlemmar av forskargruppen är nödvändig.

Se den uppladdade bilden av studieflödet för ytterligare visualisering av dessa procedurer ("Sanvello RCT-flöde"). Studieprocedurerna är som följer:

1. Online rekryteringsannons med länk till målsida

   a. Onlineannonser kommer att indikera att University of Nevada-Las Vegas och Sanvello samarbetar för att bättre förstå mobilapparnas effektivitet för mental hälsa. Rekrytering från patienter som söker vård på Sanvello-plattformen kommer att leda till en liknande annons. Exempel på annonserna har laddats upp tillsammans med denna ansökan.

2. Grundläggande screening- och behörighetsfrågor via onlineundersökning

   1. Verifiera ålder (18 eller äldre)
   2. Verifiera amerikansk plats
   3. Verifiera kompatibel smartphoneanvändning

3. Potentiellt kvalificerade deltagare kommer att hänvisas till att granska samtyckesinformation online

   a. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett samtyckesquiz för att säkerställa att de förstår studieprotokollet, som består av dessa tre sanna/falska frågor: i. Jag deltar i en klinisk prövning och kan väljas att bara få Sanvello-appen, appen plus coaching, eller vänta i 8 veckor för att få åtkomst till appen. (T) ii. Jag är volontär och kan hoppa av studien när som helst, utan påföljd. (T) iii. Jag kommer att fylla i frågeformulär varannan vecka och kommer att få antingen Amazon-presentkoder eller Visa-presentkort som betalning för att svara på frågor. (T)

4. Deltagare som går med på att delta kommer att hänvisas till att fylla i andra screening-/behörighetsfrågor (laddas upp för granskning)

5. Berättigade deltagare hänvisas till baslinjebedömning online

   1. Vi kommer att samla in deltagarens e-postadress för framtida automatiska bedömningsinbjudningar (från REDCap) och för att utfärda incitamentbetalningar för genomförda bedömningar.
   2. Vi kommer att bedöma ytterligare behörighetskriterier, inklusive PHQ-9 och GAD-7 (laddas upp för granskning)
   3. Berättigade deltagare kommer att slutföra baslinjebedömning online
   4. Deltagare (upp till 375) kommer att randomiseras till en av tre grupper:
   5. Berättigade deltagare kommer att randomiseras enligt en datorgenererad randomiseringssekvens med slumpmässigt permuterade block, vilket möjliggör lika tilldelning av deltagare till behandlingsgrupper (n = 125 tilldelade varje behandlingsgrupp). Randomiseringssekvensen kommer att skapas av forskarassistenten med hjälp av R statistisk programvara. Randomiseringstilldelning kommer att döljas tills efter att inträdeskriterierna har bekräftats.
   6. Deltagare i försöket kommer att slumpmässigt tilldelas antingen a) ta emot den självstyrda appinterventionen omedelbart (självguidad grupp); b) få appen och en programcoach (coachinggrupp); eller c) ta emot den självstyrda interventionen efter en 8-veckors väntetid (väntelista kontrollgrupp). Alla grupper kommer att ha totalt 8 veckor som deltar i studien och kommer att genomföra bedömningar varannan vecka under den 8-veckorsperioden.
   7. Unika studie-ID:n tilldelas automatiskt varje deltagare vid denna tidpunkt. Detta studie-ID länkar deras bedömningsdata och deras Sanvello-appdata.
   8. Deltagarna kommer att få en elektronisk inbjudan (länk) att antingen a) ladda ner den självstyrda appen; eller b) ladda ner appen och få en programcoach; eller c) meddelanden om väntelista. Dessa inbjudningar kommer att innehålla unika deltagaridentifierare för att länka till deras Sanvello-appdata

6. Alla deltagare får varannan vecka aviseringar för bedömningar (vecka 2, 4, 6 och 8). Dessa skickas automatiskt från REDCap till den e-postadress som deltagaren angav vid baslinjen.

   a. Deltagarna kommer att ha en vecka på sig att slutföra schemabedömningen vid varje tidpunkt innan bedömningsfönstret stänger.

7. I slutet av 8 veckors studiedeltagande kommer individer som tilldelats väntelistan att få en kampanjkod för 8 veckors gratis användning av Sanvello. Den här koden kommer att inkludera det unika deltagar-ID, som kommer att användas för att spåra Sanvello-appens användning. Detta tillhandahålls som en förmån för deltagande. Inga ytterligare data kommer att samlas in efter det att tidsramen för kontrolltillståndet på 8 veckor upphör.
8. Forskarassistenten kommer att skicka incitament för deltagare (för genomförd bedömning) via e-post varannan vecka baserat på bedömningsrekord i REDCap.
9. I slutet av studiedatainsamlingen kommer PI att förstöra posten över deltagarens e-postadresser som den enda identifierande länken till studieposterna.

10. Efter att datainsamlingen har stoppats, alla incitament har utfärdats och länken till identifieraren (d.v.s. e-postadresser) har förstörts, kommer Sanvello att skicka en avidentifierad datauppsättning till PI med deras säkra dataöverföringssystem.

    1. Denna datauppsättning kommer att innehålla unika deltagar-ID:n och avidentifierad användningsanalys, inklusive antal appsessioner, antal dagar som interventionen användes, tid till sista användning, antal meddelanden som skickats av coacher och deltagare, dagar för appanvändning och slutförande av appuppgifter . Dessa data samlas rutinmässigt in från alla användare enligt Sanvellos sekretesspolicy.

Dr. Renn (PI) och Dr. Raue (Co-I) kommer att träffa Sanvello-teamet minst två gånger under datainsamlingen för att diskutera rekrytering och studieframsteg. Sanvello-teamet består av företagets Chief Medical Officer och Chief Technology Officer, förutom en projektledare och övrig personal vid behov.

Studiebedömningar:

För den här studien kommer deltagarna att fylla i en screener för att fastställa potentiell behörighet, levererad som ett onlinefrågeformulär, detaljer om deras smartphoneanvändning och psykopatologi för studieberättigande (dvs. ett självrapporterande mått på depression (Patient Health Questionnaire (PHQ)-8) poäng ≥10) och ett självrapporterande mått på ångest (Generalized Anxiety Disorder (GAD) 7-item Scale-poäng ≥8)), förutom frågor om diagnoser och psykisk hälsobehandling som skulle göra dem olämpliga.

Efter granskningen kommer individer som är berättigade till studiedeltagande att tillhandahållas onlinesamtyckesformuläret. Individer som samtycker till studien kommer sedan att uppmanas att slutföra baslinjebedömningen och randomiseras till den longitudinella studien.

Kvalificerade individer kommer att uppmanas att ange sin kontaktinformation (e-post) och demografisk information.

Deltagare som slutför den longitudinella studien kommer att slutföra uppföljningsbedömningar via online-frågeformulär vid vecka 2, 4, 6 och 8.