Tester en digital helseintervensjonsapp for depresjon og angst

Denne forskningen er fokusert på å evaluere mentale helseutfall assosiert med to typer kommersielt tilgjengelige programmer som tilbys av Sanvello Health (selvstyrt appbruk og appbruk supplert med en Sanvello-coach) sammenlignet med en kontrolltilstand.

Bakgrunn om Sanvello-programmet:

Sanvello er en kommersielt tilgjengelig mobilapp utviklet for å lære brukere strategier for å håndtere stress, angst og depresjon. Brukere kan velge hvilke verktøy de vil bruke. Strategiene er digitale implementeringer av eksisterende praksiser innen psykologi som tankeregistreringer, mindfulness-meditasjon og avspenningsøvelser og atferdsaktivering. Appen inkluderer også funksjoner som humør og helsesporing for å hjelpe enkeltpersoner å legge merke til mønstre i humøret og justere aktivitetene sine for å håndtere følelsene sine mer effektivt. I tillegg er det en "håpetavle" som fungerer som et sted for brukere å sette inspirerende sitater, beroligende bilder eller lagre fullførte aktiviteter for å bli påminnet om suksessen med å bruke appen. Til slutt tilbyr appen et peer-støttefellesskap, som er et diskusjonsforum for brukere for å få kontakt med andre som går gjennom lignende opplevelser eller deler interesser. Intervensjonene basert på kognitiv-atferdsterapi (CBT) inkluderer "Tanker"-verktøyet, som lærer brukere om effekten av tenkefeil eller "kognitive forvrengninger" på følelser og deretter ber brukerne om å fullføre en tekstbasert tankepost, identifisere eventuelle kognitive forvrengninger, og deretter utfordre disse tankene (via positiv reframe). "Mål"-verktøyet er også basert på CBT og lar brukere lage en liste over mål for å møte frykten sin (i tilfelle angst) eller engasjere seg i livet på nytt (for de som sliter med depresjon). Verktøyet hjelper brukere med å spore sine oppgaver og fremgang. Intervensjonene basert på Mindfulness inkluderer "Meditasjoner" som gir en rekke aktiviteter for brukere for å lære oppmerksomhet, øve dyp pusting eller kroppsskanning, guidede avspenningsaktiviteter eller bare lytte til beroligende lyder. Sanvello tilbyr også sporing av helseatferd som lar brukere overvåke aktiviteter etter eget valg som koffeinforbruk, trening, tid tilbrakt med sine kjære osv. Brukere kan også spore humørstilstanden "Hvordan har du det?". I tillegg kan brukere opprette og spore tilpassede helseaktiviteter og assosiere ord med humøret deres fra forhåndsinnstilte alternativer som "stresset" eller "glad", eller kan spesifisere sine egne ord ved hjelp av en hashtag som "#engaged".

Sanvello tilbyr også coaching, der trente trenere tilbyr direktemeldinger i appen for støtte. Sanvello trener, ansetter og overvåker trenere. Trenere har helse- og velværebakgrunn og over 200 timer med opplæring i CBT og atferdsendring. De kan henvise personer med behov for pleie med høyere skarphet til en lisensiert profesjonell. Vi vil spore dette resultatet av henvisningen, men vil ikke forstyrre bruk i appen eller standard appprotokoll.

Behandlingsgrupper:

Studiedeltakelse innebærer tildeling til en av disse tre gruppene (selvstyrt appbruk, appbruk supplert med en Sanvello-coach, eller ventelistekontroll) og deltakelse i studievurderinger. Intervensjonene er utviklet, vedlikeholdt og levert av Sanvello uavhengig av denne forskningsstudien. Appbruk er ikke foreskrevet, regulert eller begrenset på noen måte som en del av denne studien; snarere er vi interessert i å samle inn appbruk som resultatdata. Primære analyser vil være intent-to-treat (dvs. basert på gruppeoppgave) uavhengig av appbruk; appbruk vil også bli undersøkt som en kovariat under analyser.

Selv om appen er kommersielt tilgjengelig, krever de to aktive betingelsene i denne studien (selvstyrt appbruk og coach-forbedret appbruk) betaling for vanlige brukere (dvs. de som ikke er involvert i denne studien). Vi håper å stimulere til deltakelse ved å tilby appen gratis til alle deltakere, inkludert deltakere på venteliste (etter deres 8-ukers venteperiode). Til syvende og sist er det ingen måte å vite om en person velger å laste ned og bruke Sanvello eller en annen kommersielt tilgjengelig digital app for psykisk helse under denne prøveperioden.

Studieprosedyrer:

Dette er en fullstendig fjernstudie. Deltakerne i studien skal få bruke appen slik de vil, på samme måte som vanlige appbrukere kan. Det er ingen minimum eller maksimum "dose" spesifisert.

Alle forskningsprosedyrer (uavhengig av appbruk) vil bli samlet inn og lagret i REDCap, en sikker nettapplikasjon for å bygge og administrere online spørreundersøkelser og databaser. Dette inkluderer samtykkeinformasjon, screening og vurderingsprosedyrer. Deltakerkontaktdata (dvs. e-postadresse) vil bli eksternt samlet inn og lagret. De vil motta en hyperkobling som viser til å laste ned appen når de anses som kvalifisert. REDCap vil sende påminnelser for hvert vurderingstidspunkt med undersøkelseslenken for å fullføre vurderingen. Det er ikke på noe tidspunkt nødvendig med direkte kontakt med medlemmer av forskerteamet.

Se det opplastede bildet av studieflyt for ytterligere visualisering av disse prosedyrene ("Sanvello RCT-flyt"). Studieprosedyrene er som følger:

1. Online rekrutteringsannonse med lenke til landingsside

   en. Onlineannonser vil indikere at University of Nevada-Las Vegas og Sanvello samarbeider for å bedre forstå effektiviteten til mobilapper for mental helse. Rekruttering fra pasienter som søker omsorg på Sanvello-plattformen vil ledes til en lignende annonse. Eksempler på annonsene er lastet opp sammen med denne applikasjonen.

2. Grunnleggende screenings- og kvalifikasjonsspørsmål via nettundersøkelse

   1. Bekreft alder (18 eller eldre)
   2. Bekreft plassering i USA
   3. Bekreft kompatibel smarttelefonbruk

3. Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli henvist til å gjennomgå informasjon om samtykke på nettet

   en. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en samtykkequiz for å sikre at de forstår studieprotokollen, som består av disse tre sanne/falske spørsmålene: i. Jeg deltar i en klinisk utprøving og kan bli valgt til å motta bare Sanvello-appen, appen pluss coaching, eller vente i 8 uker for å få tilgang til appen. (T) ii. Jeg er frivillig og kan droppe ut av studiet når som helst, uten straff. (T) iii. Jeg vil fylle ut spørreskjemaer annenhver uke og vil motta enten Amazon-gavekoder eller Visa-gavekort som betaling for å svare på spørsmål. (T)

4. Deltakere som godtar å delta vil bli henvist til å fullføre andre screenings-/kvalifikasjonsspørsmål (lastet opp for gjennomgang)

5. Kvalifiserte deltakere henvises til online baseline-vurdering

   1. Vi vil samle inn deltakerens e-postadresse for fremtidige automatiserte vurderingsinvitasjoner (fra REDCap) og for å utstede insentivbetalinger for fullførte vurderinger.
   2. Vi vil vurdere ytterligere kvalifikasjonskriterier, inkludert PHQ-9 og GAD-7 (lastet opp for gjennomgang)
   3. Kvalifiserte deltakere vil fullføre online grunnlinjevurdering
   4. Deltakere (opptil 375) vil bli randomisert til en av tre grupper:
   5. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i henhold til en datamaskingenerert randomiseringssekvens ved bruk av tilfeldig permuterte blokker, noe som gir lik tildeling av deltakere til behandlingsgrupper (n = 125 tildelt hver behandlingsgruppe). Randomiseringssekvensen vil bli opprettet av den utdannede forskningsassistenten ved hjelp av R statistisk programvare. Randomiseringstildeling vil bli skjult til etter at opptakskriteriene er bekreftet.
   6. Deltakere i utprøvingen vil bli tilfeldig tildelt enten a) motta den selvstyrte appintervensjonen umiddelbart (selvveiledet gruppe); b) motta appen og en programcoach (coachinggruppe); eller c) motta den egenveilede intervensjonen etter en 8-ukers ventetid (kontrollgruppe på venteliste). Alle gruppene vil ha totalt 8 uker som deltar i studien, og vil fullføre vurderinger hver 2. uke i løpet av den 8-ukers perioden.
   7. Unike studie-ID-er blir automatisk tildelt hver deltaker på dette tidspunktet. Denne studie-ID-en vil koble sammen vurderingsdataene deres og Sanvello-appdataene deres.
   8. Deltakerne vil motta en elektronisk invitasjon (lenke) til enten å a) laste ned den selvstyrte appen; eller b) last ned appen og motta en programveileder; eller c) varsler om ventelistetilstand. Disse invitasjonene vil inneholde unike deltakeridentifikatorer for å koble til Sanvello-appdataene deres

6. Alle deltakere mottar annenhver uke varsler for vurderinger (uke 2, 4, 6 og 8). Disse sendes automatisk fra REDCap til e-postadressen som deltakeren oppga ved baseline.

   en. Deltakerne vil ha en uke på seg til å fullføre tidsplanvurderingen på hvert tidspunkt før vurderingsvinduet stenger.

7. På slutten av 8-ukers studiedeltakelse vil personer som er tildelt ventelistekontrollen motta en kampanjekode for 8 ukers gratis bruk av Sanvello. Denne koden vil inkludere den unike deltaker-ID-en, som vil bli brukt til å spore bruk av Sanvello-appen. Dette er gitt som en fordel ved deltakelse. Ingen ytterligere data vil bli samlet inn etter at tidsrammen for kontrollbetingelsen på 8 uker er over.
8. Den utdannede forskningsassistenten vil sende deltakerincentiv (for fullført vurdering) via e-post annenhver uke basert på vurderingsfullføringsposter i REDCap.
9. På slutten av innsamlingen av studiedata vil PI ødelegge registreringen av deltakernes e-postadresser som den eneste identifiserende lenken til studiepostene.

10. Etter at datainnsamlingen har stoppet, alle insentiver er utstedt, og koblingen til identifikatoren (dvs. e-postadresser) er ødelagt, vil Sanvello sende et avidentifisert datasett til PI ved hjelp av deres sikre dataoverføringssystem.

    1. Dette datasettet vil inkludere unike deltaker-ID-er og avidentifisert bruksanalyse, inkludert antall appøkter, antall dager intervensjonen ble brukt, tid til siste bruk, antall meldinger sendt av trenere og deltakere, dager med appbruk og fullføring av appoppgaver . Disse dataene samles rutinemessig inn fra alle brukere i henhold til Sanvellos personvernerklæring.

Dr. Renn (PI) og Dr. Raue (Co-I) vil møte Sanvello-teamet minst to ganger under datainnsamlingen for å diskutere rekruttering og studiefremgang. Sanvello-teamet består av selskapets Chief Medical Officer og Chief Technology Officer, i tillegg til en prosjektleder og andre ansatte etter behov.

Studievurderinger:

For denne studien vil deltakerne fullføre en screener for å bestemme potensiell kvalifisering, levert som et online spørreskjema., detaljer om smarttelefonbruken deres og psykopatologi for studiekvalifisering (dvs. et selvrapporteringsmål på depresjon (Patient Health Questionnaire (PHQ)-8) skåre ≥10) og et selvrapportert mål på angst (Generalisert angstlidelse (GAD) 7-item skala skåre ≥8)), i tillegg til spørsmål om diagnoser og psykisk helsebehandling som ville gjøre dem uegnede.

Etter screeningen vil enkeltpersoner som er kvalifisert for studiedeltakelse få det elektroniske samtykkeskjemaet. Personer som samtykker til studien vil da bli invitert til å fullføre grunnlinjevurderingen og randomiseres til den langsgående studien.

Kvalifiserte personer vil bli bedt om å oppgi kontaktinformasjon (e-post) og demografisk informasjon.

Deltakere som fullfører den longitudinelle studien vil fullføre oppfølgingsvurderinger via nettbaserte spørreskjemaer i uke 2, 4, 6 og 8.