우울증과 불안에 대한 디지털 건강 개입 앱 테스트

이 연구는 통제 조건과 비교하여 Sanvello Health에서 제공하는 상업적으로 이용 가능한 두 가지 유형의 프로그램(자기 안내 앱 사용 및 Sanvello 코치가 보충하는 앱 사용)과 관련된 정신 건강 결과를 평가하는 데 중점을 둡니다.

Sanvello 프로그램의 배경:

Sanvello는 스트레스, 불안 및 우울증을 관리하는 전략을 사용자에게 가르치기 위해 설계된 상업적으로 이용 가능한 모바일 앱입니다. 사용자는 사용하려는 도구를 선택할 수 있습니다. 전략은 사고 기록, 마음챙김 명상 및 이완 운동, 행동 활성화와 같은 심리학의 기존 관행을 디지털로 구현한 것입니다. 또한 이 앱에는 기분 및 건강 추적과 같은 기능이 포함되어 있어 개인이 기분의 패턴을 파악하고 활동을 조정하여 감정을 보다 효과적으로 관리할 수 있도록 도와줍니다. 또한 사용자가 앱 사용의 성공을 상기시키기 위해 영감을 주는 인용구, 안심할 수 있는 사진을 넣거나 완료한 활동을 저장하는 "희망 게시판"이 있습니다. 마지막으로 이 앱은 사용자가 비슷한 경험을 하거나 관심사를 공유하는 다른 사람들과 연결할 수 있는 토론 게시판인 동료 지원 커뮤니티를 제공합니다. 인지 행동 치료(CBT)에 기반한 개입에는 사고 오류 또는 감정에 대한 "인지 왜곡"의 영향에 대해 사용자를 교육한 다음 사용자에게 텍스트 기반 사고 기록을 완료하고 인지적 그런 다음 이러한 생각에 도전합니다(긍정적인 재구성을 통해). "목표" 도구도 CBT를 기반으로 하며 사용자가 두려움에 직면하거나(불안의 경우) 삶에 다시 참여하기 위한 목표 목록을 만들 수 있습니다(우울증으로 고생하는 사람들의 경우). 이 도구는 사용자가 작업 및 진행 상황을 추적하는 데 도움이 됩니다. 마음 챙김에 기반한 개입에는 사용자가 마음 챙김을 배우고, 심호흡 또는 신체 스캔을 연습하고, 이완 활동 안내를 받거나, 단순히 진정시키는 소리를 들을 수 있는 일련의 활동을 제공하는 "명상"이 포함됩니다. Sanvello는 또한 사용자가 카페인 소비, 운동, 사랑하는 사람과 보내는 시간 등과 같은 자신이 선택한 활동을 모니터링할 수 있는 건강 행동 추적 기능을 제공합니다. 사용자는 "기분이 어떠세요?"라는 기분 상태를 추적할 수도 있습니다. 또한 사용자는 맞춤형 건강 활동을 생성 및 추적하고 "스트레스" 또는 "행복"과 같은 사전 설정 옵션에서 기분과 단어를 연결하거나 "#약혼"과 같은 해시태그를 사용하여 자신의 단어를 지정할 수 있습니다.

Sanvello는 훈련된 코치가 지원을 위해 인앱 다이렉트 메시지를 제공하는 코칭도 제공합니다. Sanvello는 코치를 교육, 고용 및 모니터링합니다. 코치는 건강 및 웰빙 배경과 CBT 및 행동 변화에 대한 200시간 이상의 교육을 받았습니다. 그들은 고도의 시력 관리가 필요한 개인을 면허가 있는 전문가에게 의뢰할 수 있습니다. 이 추천 결과를 추적하지만 인앱 사용 또는 표준 앱 프로토콜을 방해하지 않습니다.

치료 그룹:

연구 참여에는 이 세 그룹 중 하나(자가 안내 앱 사용, Sanvello 코치가 보충하는 앱 사용 또는 대기자 명단 제어) 중 하나에 대한 할당 및 연구 평가 참여가 포함됩니다. 중재는 이 연구와 별개로 Sanvello에서 개발, 유지 및 제공합니다. 앱 사용은 이 연구의 일부로 어떤 식으로든 규정, 규제 또는 제한되지 않습니다. 오히려 결과 데이터로 앱 사용을 수집하는 데 관심이 있습니다. 기본 분석은 앱 사용과 관계없이 치료 의도(즉, 그룹 할당 기반)입니다. 분석 중에 앱 사용도 공변량으로 검사됩니다.

이 앱은 상업적으로 이용 가능하지만 이 연구의 두 가지 활성 조건(자기 안내 앱 사용 및 코치 강화 앱 사용)은 일반 사용자(즉, 이 연구에 참여하지 않은 사용자)에 대한 지불을 요구합니다. 대기자 명단 참가자(8주 대기 기간 후)를 포함한 모든 참가자에게 앱을 무료로 제공하여 참여를 유도하고자 합니다. 궁극적으로, 이 시험 기간 동안 사용자가 Sanvello 또는 상업적으로 이용 가능한 다른 디지털 정신 건강 앱을 다운로드하여 사용하기로 선택했는지 여부를 알 수 있는 방법이 없습니다.

연구 절차:

이것은 완전한 원격 연구입니다. 연구 참여자는 일반 앱 사용자와 마찬가지로 원하는 방식으로 앱을 사용할 수 있습니다. 지정된 최소 또는 최대 "용량"이 없습니다.

모든 연구 절차(앱 사용과 무관)는 온라인 설문 조사 및 데이터베이스를 구축하고 관리하기 위한 보안 웹 애플리케이션인 REDCap에 수집 및 저장됩니다. 여기에는 동의 정보, 심사 및 평가 절차가 포함됩니다. 참가자 연락처 데이터(예: 이메일 주소)는 원격으로 수집 및 저장됩니다. 자격이 있는 것으로 간주되면 앱을 다운로드하도록 안내하는 하이퍼링크를 받게 됩니다. REDCap은 평가를 완료하기 위해 설문 조사 링크와 함께 각 평가 시점에 대한 알림을 보냅니다. 어떤 시점에서도 연구팀 구성원과의 직접적인 접촉은 필요하지 않습니다.

이러한 절차의 추가 시각화에 대한 연구 흐름의 업로드된 이미지를 참조하십시오("Sanvello RCT 흐름"). 연구 절차는 다음과 같습니다.

1. 랜딩 페이지 링크가 포함된 온라인 모집 광고

   ㅏ. 온라인 광고는 University of Nevada-Las Vegas와 Sanvello가 정신 건강을 위한 모바일 앱의 효과를 더 잘 이해하기 위해 협력하고 있음을 나타냅니다. Sanvello 플랫폼에서 치료를 원하는 환자 모집은 유사한 광고로 연결됩니다. 이 응용 프로그램과 함께 광고의 예가 업로드되었습니다.

2. 온라인 설문조사를 통한 기본 심사 및 자격 질문

   1. 연령 확인(18세 이상)
   2. 미국 위치 확인
   3. 호환되는 스마트폰 사용 확인

3. 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 온라인 동의 정보를 검토하도록 안내됩니다.

   ㅏ. 참가자는 다음 세 가지 참/거짓 질문으로 구성된 연구 프로토콜을 이해했는지 확인하기 위해 동의 퀴즈를 완료해야 합니다. i. 저는 임상 시험에 참여하고 있으며 Sanvello 앱만 받거나 앱과 코칭을 받거나 앱에 대한 액세스 권한을 받기 위해 8주 동안 기다리도록 선택할 수 있습니다. (T) ii. 나는 자원봉사자이며 불이익 없이 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. (T) ⅲ. 저는 2주마다 설문지를 작성하고 질문에 답한 대가로 Amazon 기프트 코드 또는 Visa 기프트 카드를 받게 됩니다. (티)

4. 참여에 동의한 참가자는 다른 심사/자격 질문(검토를 위해 업로드됨)을 작성하도록 안내됩니다.

5. 적격 참가자는 온라인 기준 평가로 이동합니다.

   1. 향후 자동 평가 초대(REDCap에서) 및 완료된 평가에 대한 인센티브 지급을 위해 참가자 이메일 주소를 수집합니다.
   2. PHQ-9 및 GAD-7(검토를 위해 업로드됨)을 포함한 추가 자격 기준을 평가할 것입니다.
   3. 적격 참가자는 온라인 기준 평가를 완료합니다.
   4. 참가자(최대 375명)는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
   5. 적격 참가자는 무작위 순열 블록을 사용하여 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 무작위 배정되어 참가자를 치료 그룹에 균등하게 할당할 수 있습니다(각 치료 그룹에 n = 125 할당). R 통계 소프트웨어를 사용하여 대학원 연구 조교가 무작위 순서를 생성합니다. 무작위 배정은 참가 기준이 확정될 때까지 숨겨집니다.
   6. 시험 참가자는 다음 중 하나에 무작위로 배정됩니다. b) 앱과 프로그램 코치(코칭 그룹)를 받습니다. 또는 c) 8주의 대기 기간 후에 자가 안내 개입을 받습니다(대기자 통제 그룹). 모든 그룹은 총 8주 동안 연구에 참여하게 되며 8주 동안 2주마다 평가를 완료하게 됩니다.
   7. 이 시점에서 각 참가자에게 고유한 연구 ID가 자동으로 할당됩니다. 이 연구 ID는 평가 데이터와 Sanvello 앱 데이터를 연결합니다.
   8. 참가자는 다음 중 하나에 대한 전자 초대(링크)를 받게 됩니다. a) 셀프 가이드 앱을 다운로드합니다. 또는 b) 앱을 다운로드하고 프로그램 코치를 받습니다. 또는 c) 대기자 명단 조건 통지. 이 초대에는 Sanvello 앱 데이터에 연결하기 위한 고유한 참가자 식별자가 포함됩니다.

6. 모든 참가자는 격주로 평가(2주, 4주, 6주 및 8주)에 대한 알림을 받습니다. 이는 REDCap에서 참가자가 기준선에서 제공한 이메일 주소로 자동 전송됩니다.

   ㅏ. 참가자는 평가 기간이 종료되기 전에 각 시점에서 일정 평가를 완료하는 데 일주일이 주어집니다.

7. 8주간의 연구 참여가 끝나면 대기자 명단에 배정된 개인은 Sanvello를 8주 동안 무료로 사용할 수 있는 프로모션 코드를 받게 됩니다. 이 코드에는 Sanvello 앱 사용을 추적하는 데 사용되는 고유한 참가자 ID가 포함됩니다. 참여 혜택으로 제공됩니다. 8주 제어 조건 기간이 종료된 후에는 더 이상의 데이터가 수집되지 않습니다.
8. 대학원 연구 조교는 REDCap의 평가 완료 기록을 기반으로 격주로 이메일을 통해 참가자 인센티브(완료된 평가에 대한)를 보낼 것입니다.
9. 연구 데이터 수집이 끝나면 PI는 연구 기록에 대한 유일한 식별 링크인 참가자 이메일 주소 기록을 파기합니다.

10. 데이터 수집이 중지되고 모든 인센티브가 발행되고 식별자(예: 이메일 주소)에 대한 링크가 파괴된 후 Sanvello는 안전한 데이터 전송 시스템을 사용하여 식별되지 않은 데이터 세트를 PI로 보냅니다.

    1. 이 데이터 세트에는 앱 세션 수, 개입이 사용된 일수, 마지막 사용 시간, 코치와 참가자가 보낸 메시지 수, 앱 사용 일수 및 앱 작업 ​​완료를 포함하여 고유한 참가자 ID 및 식별되지 않은 사용 분석이 포함됩니다. . 이러한 데이터는 Sanvello의 개인정보 보호정책에 따라 모든 사용자로부터 정기적으로 수집됩니다.

Renn(PI) 박사와 Raue 박사(Co-I)는 데이터 수집 중에 Sanvello 팀과 최소 두 번 만나 채용 및 연구 진행 상황을 논의할 것입니다. Sanvello 팀은 회사의 최고 의료 책임자 및 최고 기술 책임자와 프로젝트 관리자 및 필요에 따라 기타 직원으로 구성됩니다.

연구 평가:

이 연구를 위해 참가자는 온라인 설문지로 전달되는 잠재적 적격성을 결정하기 위한 스크리너, 스마트폰 사용에 대한 세부 정보, 연구 적격성을 위한 정신병리학(즉, 우울증의 자가 보고 척도(Patient Health Questionnaire (PHQ)-8) 점수 ≥10) 및 불안에 대한 자가 보고 척도(GAD(Generalized Anxiety Disorder) 7-항목 척도 점수 ≥8), 부적격하게 만드는 진단 및 정신 건강 치료에 대한 질문.

스크리너에 이어 연구 참여 자격이 있는 개인에게 온라인 동의서가 제공됩니다. 연구에 동의한 개인은 기준선 평가를 완료하고 종적 시험에 무작위로 배정되도록 초대됩니다.

적격한 개인은 연락처(이메일) 및 인구통계학적 정보를 제공해야 합니다.

종적 연구를 완료한 참가자는 2주, 4주, 6주 및 8주차에 온라인 설문지를 통해 후속 평가를 완료하게 됩니다.