Test di un'app di intervento sanitario digitale per la depressione e l'ansia

Questa ricerca è incentrata sulla valutazione degli esiti di salute mentale associati a due tipi di programmi disponibili in commercio offerti da Sanvello Health (uso di app autoguidato e uso di app integrato da un coach Sanvello) rispetto a una condizione di controllo.

Cenni sul programma Sanvello:

Sanvello è un'app mobile disponibile in commercio progettata per insegnare agli utenti le strategie per gestire lo stress, l'ansia e la depressione. Gli utenti possono scegliere quali strumenti desiderano utilizzare. Le strategie sono implementazioni digitali di pratiche esistenti in psicologia come registrazioni del pensiero, esercizi di rilassamento e meditazione consapevole e attivazione comportamentale. L'app include anche funzionalità come il monitoraggio dell'umore e della salute per aiutare le persone a notare i modelli nei loro stati d'animo e ad adattare le loro attività per gestire le proprie emozioni in modo più efficace. Inoltre, esiste una "bacheca della speranza" che funge da luogo in cui gli utenti possono inserire citazioni ispiratrici, foto rassicuranti o salvare le attività completate per ricordare i successi nell'utilizzo dell'app. Infine, l'app offre una comunità di supporto tra pari, che è un forum di discussione in cui gli utenti possono connettersi con altri che vivono esperienze simili o che condividono interessi. Gli interventi basati sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) includono lo strumento "Pensieri", che educa gli utenti sull'effetto degli errori di pensiero o delle "distorsioni cognitive" sulle emozioni e quindi spinge gli utenti a completare una registrazione del pensiero basata su testo, identificare eventuali distorsioni e quindi sfidare quei pensieri (tramite una ristrutturazione positiva). Anche lo strumento "Obiettivi" si basa sulla CBT e consente agli utenti di creare un elenco di obiettivi per affrontare le proprie paure (in caso di ansia) o impegnarsi nuovamente con la vita (per coloro che lottano contro la depressione). Lo strumento aiuta gli utenti a tenere traccia delle proprie attività e progressi. Gli interventi basati sulla Mindfulness includono "Meditations" che fornisce agli utenti una serie di attività per apprendere la consapevolezza, praticare la respirazione profonda o scansioni del corpo, attività di rilassamento guidate o semplicemente ascoltare suoni rilassanti. Sanvello offre anche il monitoraggio del comportamento sanitario che consente agli utenti di monitorare le attività di loro scelta come il consumo di caffeina, l'esercizio fisico, il tempo trascorso con i propri cari, ecc. Gli utenti possono anche monitorare il loro stato d'animo "Come ti senti?". Inoltre, gli utenti possono creare e tenere traccia delle attività sanitarie personalizzate e associare parole al proprio stato d'animo da opzioni preimpostate come "stressato" o "felice" o possono specificare le proprie parole utilizzando un hashtag come "#engaged".

Sanvello offre anche coaching, in cui allenatori qualificati offrono messaggistica diretta in-app per il supporto. Sanvello forma, assume e controlla gli allenatori. Gli allenatori hanno un background di salute e benessere e oltre 200 ore di formazione in CBT e cambiamento comportamentale. Possono indirizzare le persone che necessitano di cure di maggiore acutezza a un professionista autorizzato. Monitoreremo questo risultato del rinvio ma non interferiremo con alcun utilizzo in-app o protocollo app standard.

Gruppi di trattamento:

La partecipazione allo studio prevede l'assegnazione a uno di questi tre gruppi (utilizzo dell'app autoguidato, utilizzo dell'app integrato da un coach Sanvello o controllo della lista d'attesa) e la partecipazione alle valutazioni dello studio. Gli interventi sono sviluppati, mantenuti e forniti da Sanvello indipendentemente da questo studio di ricerca. L'uso dell'app non è prescritto, regolamentato o limitato in alcun modo nell'ambito di questo studio; piuttosto, siamo interessati a raccogliere l'utilizzo delle app come dati sui risultati. Le analisi primarie saranno intent-to-treat (ovvero, basate sull'assegnazione di gruppo) indipendentemente dall'utilizzo dell'app; l'uso dell'app sarà anche esaminato come covariata durante le analisi.

Sebbene l'app sia disponibile in commercio, le due condizioni attive in questo studio (uso dell'app autoguidato e uso dell'app potenziato dal coach) richiedono il pagamento per gli utenti regolari (ovvero quelli non coinvolti in questo studio). Speriamo di incentivare la partecipazione offrendo l'app gratuitamente a tutti i partecipanti, compresi i partecipanti alla lista d'attesa (dopo il loro periodo di attesa di 8 settimane). In definitiva, non c'è modo di sapere se una persona sceglie di scaricare e utilizzare Sanvello o un'altra app per la salute mentale digitale disponibile in commercio durante questo processo.

Procedure di studio:

Questo è uno studio completamente remoto. I partecipanti allo studio potranno utilizzare l'app come vogliono, nello stesso modo in cui possono farlo i normali utenti dell'app. Non è specificata una "dose" minima o massima.

Tutte le procedure di ricerca (indipendentemente dall'uso dell'app) saranno raccolte e archiviate in REDCap, un'applicazione Web sicura per la creazione e la gestione di sondaggi e database online. Ciò include le informazioni sul consenso, lo screening e le procedure di valutazione. I dati di contatto del partecipante (ad es. indirizzo e-mail) saranno raccolti e archiviati in remoto. Riceveranno un collegamento ipertestuale che indirizza al download dell'app una volta ritenuti idonei. REDCap invierà promemoria per ogni momento della valutazione con il collegamento al sondaggio per completare la valutazione. In nessun momento è necessario il contatto diretto con i membri del gruppo di ricerca.

Si prega di consultare l'immagine caricata del flusso di studio per un'ulteriore visualizzazione di queste procedure ("flusso Sanvello RCT"). Le modalità dello studio sono le seguenti:

1. Annuncio di reclutamento online con link alla landing page

   un. Gli annunci online indicheranno che l'Università del Nevada-Las Vegas e Sanvello stanno collaborando per comprendere meglio l'efficacia delle app mobili per la salute mentale. Il reclutamento di pazienti in cerca di cure sulla piattaforma Sanvello indirizzerà a un annuncio simile. Esempi di annunci sono stati caricati insieme a questa applicazione.

2. Screening di base e domande di ammissibilità tramite sondaggio online

   1. Verifica l'età (18 anni o più)
   2. Verifica la posizione negli Stati Uniti
   3. Verificare l'utilizzo dello smartphone compatibile

3. I partecipanti potenzialmente idonei saranno indirizzati a rivedere le informazioni sul consenso online

   un. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un quiz sul consenso per assicurarsi di aver compreso il protocollo dello studio, costituito da queste tre domande vero/falso: i. Sto partecipando a una sperimentazione clinica e posso essere selezionato per ricevere solo l'app Sanvello, l'app più il coaching o attendere 8 settimane per ricevere l'accesso all'app. (T) ii. Sono un volontario e posso abbandonare lo studio in qualsiasi momento, senza penalità. (T) iii. Completerò questionari ogni 2 settimane e riceverò codici regalo Amazon o carte regalo Visa come pagamento per rispondere alle domande. (T)

4. I partecipanti che accettano di partecipare saranno indirizzati a completare altre domande di selezione/ammissibilità (caricate per la revisione)

5. I partecipanti idonei vengono indirizzati alla valutazione di base online

   1. Raccoglieremo l'indirizzo e-mail dei partecipanti per futuri inviti di valutazione automatizzati (da REDCap) e per l'emissione di pagamenti di incentivi per le valutazioni completate.
   2. Valuteremo ulteriori criteri di ammissibilità, inclusi PHQ-9 e GAD-7 (caricati per la revisione)
   3. I partecipanti idonei completeranno la valutazione di base online
   4. I partecipanti (fino a 375) saranno randomizzati in uno dei tre gruppi:
   5. I partecipanti idonei saranno randomizzati in base a una sequenza di randomizzazione generata dal computer utilizzando blocchi permutati in modo casuale, consentendo un'equa allocazione dei partecipanti ai gruppi di trattamento (n = 125 assegnati a ciascun gruppo di trattamento). La sequenza di randomizzazione sarà creata dall'assistente di ricerca laureato utilizzando il software statistico R. L'assegnazione della randomizzazione sarà nascosta fino a dopo la conferma dei criteri di iscrizione.
   6. I partecipanti alla sperimentazione saranno assegnati in modo casuale a: a) ricevere immediatamente l'intervento dell'app autoguidata (gruppo autoguidato); b) ricevere l'app e un programma coach (gruppo di coaching); oppure c) ricevere l'intervento autoguidato dopo un periodo di attesa di 8 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa). Tutti i gruppi parteciperanno allo studio per un totale di 8 settimane e completeranno le valutazioni ogni 2 settimane durante quel periodo di 8 settimane.
   7. Gli ID di studio univoci vengono assegnati automaticamente a ciascun partecipante a questo punto. Questo ID dello studio collegherà i dati della valutazione e i dati dell'app Sanvello.
   8. I partecipanti riceveranno un invito elettronico (link) per a) scaricare l'app autoguidata; oppure b) scaricare l'app e ricevere un coach del programma; o c) notifiche di condizione di lista d'attesa. Questi inviti conterranno identificatori univoci dei partecipanti da collegare ai dati dell'app Sanvello

6. Tutti i partecipanti ricevono notifiche bisettimanali per le valutazioni (settimane 2, 4, 6 e 8). Questi vengono inviati automaticamente da REDCap all'indirizzo e-mail che il partecipante ha fornito al basale.

   un. I partecipanti avranno una settimana per completare la valutazione del programma in ogni momento prima della chiusura della finestra di valutazione.

7. Al termine della partecipazione allo studio di 8 settimane, le persone assegnate al controllo della lista d'attesa riceveranno un codice promozionale per 8 settimane di utilizzo gratuito di Sanvello. Questo codice includerà l'ID univoco del partecipante, che verrà utilizzato per tracciare l'utilizzo dell'app Sanvello. Questo è fornito come vantaggio di partecipazione. Al termine del periodo di controllo di 8 settimane non verranno raccolti ulteriori dati.
8. L'assistente ricercatore laureato invierà l'incentivo del partecipante (per la valutazione completata) via e-mail su base bisettimanale in base ai record di completamento della valutazione in REDCap.
9. Al termine della raccolta dei dati dello studio, il PI distruggerà il record degli indirizzi e-mail dei partecipanti come unico collegamento identificativo ai record dello studio.

10. Dopo che la raccolta dei dati è stata interrotta, tutti gli incentivi sono stati emessi e il collegamento all'identificatore (ad esempio gli indirizzi e-mail) è stato distrutto, Sanvello invierà un set di dati deidentificato al PI utilizzando il loro sistema di trasferimento dati sicuro.

    1. Questo set di dati includerà ID univoci dei partecipanti e analisi dell'utilizzo deidentificate, incluso il numero di sessioni dell'app, il numero di giorni in cui è stato utilizzato l'intervento, l'ora dell'ultimo utilizzo, il numero di messaggi inviati da allenatori e partecipanti, i giorni di utilizzo dell'app e il completamento delle attività dell'app . Questi dati vengono regolarmente raccolti da tutti gli utenti in base all'Informativa sulla privacy di Sanvello.

Il Dr. Renn (PI) e il Dr. Raue (Co-I) incontreranno il team Sanvello almeno due volte durante la raccolta dei dati per discutere del reclutamento e dei progressi dello studio. Il team Sanvello è composto dal Chief Medical Officer e dal Chief Technology Officer dell'azienda, oltre a un project manager e altro personale, se necessario.

Valutazioni dello studio:

Per questo studio, i partecipanti completeranno uno screening per determinare la potenziale ammissibilità, consegnato come questionario online., dettagli sull'uso dello smartphone e psicopatologia per l'ammissibilità allo studio (ovvero una misura di autovalutazione della depressione (Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 punteggio ≥10) e una misura dell'ansia auto-riportata (punteggio della scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) ≥8)), oltre a domande su diagnosi e trattamenti di salute mentale che li renderebbero non idonei.

Dopo lo screening, alle persone idonee alla partecipazione allo studio verrà fornito il modulo di consenso online. Gli individui che acconsentono allo studio saranno quindi invitati a completare la valutazione di base e randomizzati nello studio longitudinale.

Alle persone idonee verrà chiesto di fornire il proprio contatto (e-mail) e le informazioni demografiche.

I partecipanti che completano lo studio longitudinale completeranno le valutazioni di follow-up tramite questionari online alle settimane 2, 4, 6 e 8.