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在职业治疗师的日常实践中嵌入 Fugl-Meyer 评估

2024年5月19日 更新者:Singapore General Hospital

在常规临床实践中嵌入和整合中风后上肢结果测量的理论驱动方法

背景:基础培训和临床实践指南强调使用结果测量,但只有不到 50% 的康复专业人员在实践中始终使用结果测量。 没有研究评估新加坡医疗保健环境中常规结果测量的障碍,也没有确定有效的实施策略来维持在实践中使用结果测量。

目的:评估量身定制的多组分实施干预措施的有效性,以提高在新加坡 4 家医院执业的职业治疗师使用 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA) 的一致性。

方法:该项目将使用规范化过程理论作为框架,数据收集地点将包括新加坡综合医院、盛港综合医院、欧南社区医院和盛港社区医院。 研究人员将使用阶梯楔形随机试验设计。 该研究将从初始阶段开始,在该阶段没有医院接受干预。 随后,每隔一定时间,一家医院将从控制交叉到干预。 研究人员将继续这一过程,直到将干预措施引入所有医院。 干预将在试验结束时全面实施,所有 4 家医院都将接受多组分干预。

项目意义:该试验是一个更大项目的一部分,该项目使用理论驱动的方法系统地探索在新加坡康复专业人员的常规临床护理中嵌入和整合结果测量(超出初始实施阶段)。 研究结果将有助于在临床实践中实施结果测量的科学知识库,改善患者护理,并支持未来在不同人群和医疗保健环境中进行结果测量的实施项目。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究假设:

零假设是干预后 6 个月 FMA 的平均依从率没有变化。 备选假设是干预后 6 个月 FMA 的平均依从率显着提高。

学习规划:

研究人员将使用阶梯楔形随机试验来评估实施策略的有效性(即 干预),这涉及医院从对照组到干预组的顺序交叉(图 3)。 该研究将从初始阶段开始,在该阶段没有医院接受干预。 随后,每隔一定时间(持续 2 个月),一家医院将从对照组过渡到干预组。 研究人员将继续这一过程,直到将干预措施引入所有医院。 干预将在试验结束时全面实施,所有 4 家医院都将接受干预。 该试验将包括基于便利抽样的 4 家医院。

干涉:

该试验将作为一个更大的研究项目的一部分进行,该项目使用理论驱动的方法系统地探索在新加坡康复专业人员的常规临床护理中嵌入和整合结果测量。 多组件实施策略(即 干预)将在较大项目的早期阶段开发。

结果:

主要终点将是干预后 6 个月对 FMA 管理的平均依从率。

随机化:

医院将是随机化的单位。 调查人员将使用隐藏的信封进行简单的随机化。

致盲:

由于干预的性质,盲法可能是不可能的。 然而,所有 4 家医院的职业治疗师将不知道分配顺序,在每个干预实施时间点只会透露下一家随机推出的医院。 这将允许对部分可能的干预进行盲法。 研究人员还将提醒所有 4 家医院的职业治疗师在试验结束前不要向其他医疗保健专业人员透露有关干预的细节。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • Singapore General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

共有 4 家急诊医院将参与该研究。 这些医院是根据以下标准通过便利抽样确定的:

纳入标准:

  • 隶属于新保集团
  • 目前在职业治疗师的临床实践中使用 FMA

排除标准:

  • 由现有研究经费资助的职业治疗师在临床实践中使用 FMA
  • 职业治疗师在临床实践中不使用 FMA

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:医院 1
分配顺序中从控制组到干预组的第一家医院。
多组件实施干预将包括 3 个关键组件:(1) 教育,(2) 操作流程,以及 (3) 审计和反馈
其他:医院 2
从控制组到干预组的分配顺序中的第二家医院。
多组件实施干预将包括 3 个关键组件:(1) 教育,(2) 操作流程,以及 (3) 审计和反馈
其他:医院 3
从控制组到干预组的分配顺序中的第三家医院。
多组件实施干预将包括 3 个关键组件:(1) 教育,(2) 操作流程,以及 (3) 审计和反馈
其他:医院 4
从控制组到干预组的分配顺序中的第四家医院。
多组件实施干预将包括 3 个关键组件:(1) 教育,(2) 操作流程,以及 (3) 审计和反馈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守率
大体时间:干预后 6 个月
职业治疗师对 FMA 管理的平均遵守率
干预后 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施的可接受性 (AIM)
大体时间:干预后 6 个月
实施结果的简短 4 项实用措施。 每个项目都按 5 点顺序量表进行评分。
干预后 6 个月
干预适当性措施(IAM)
大体时间:干预后 6 个月
实施结果的简短 4 项实用措施。 每个项目都按 5 点顺序量表进行评分。
干预后 6 个月
干预措施的可行性(FIM)
大体时间:干预后 6 个月
实施结果的简短 4 项实用措施。 每个项目都按 5 点顺序量表进行评分。
干预后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Silvana Choo, PhD、Singapore General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月6日

初级完成 (实际的)

2023年8月2日

研究完成 (实际的)

2023年8月2日

研究注册日期

首次提交

2022年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月10日

首次发布 (实际的)

2022年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月19日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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