A Fugl-Meyer értékelés beágyazása a foglalkozási terapeuták rutin gyakorlatába
Elméleti megközelítés a stroke utáni felső végtag eredménymérésének beágyazására és integrálására a rutin klinikai gyakorlatba
Háttér: Az alapozó képzési és klinikai gyakorlati irányelvekben hangsúlyos szerepet kapnak az eredménymérők alkalmazása, de a rehabilitációs szakemberek kevesebb mint 50%-a alkalmaz következetesen az eredménymérőket a gyakorlatban. Egyetlen tanulmány sem értékelte a szingapúri egészségügyi intézményekben a rutin eredménymérés akadályait, és nem azonosított hatékony végrehajtási stratégiákat az eredménymutatók gyakorlati alkalmazásának fenntartásához.
Célok: Egy testre szabott többkomponensű megvalósítási beavatkozás hatékonyságának értékelése a Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremit (FMA) használatának következetességének javításában a 4 szingapúri kórházban praktizáló foglalkozási terapeuták körében.
Módszer: A projekt keretként a normalizálási folyamatelméletet fogja használni, és az adatgyűjtési helyek közé tartozik a szingapúri általános kórház, a Sengkang általános kórház, az Outram közösségi kórház és a Sengkang közösségi kórház. A vizsgálók lépcsőzetes, randomizált vizsgálati tervet fognak alkalmazni. A vizsgálat egy kezdeti időszakkal kezdődik, amelyben egyetlen kórház sem van kitéve a beavatkozásnak. Ezt követően rendszeres időközönként egy kórház lép át a kontrolltól a beavatkozásig. A nyomozók ezt a folyamatot addig folytatják, amíg a beavatkozást minden kórházba be nem vezetik. A beavatkozás a próba végére teljes egészében megvalósul, mind a 4 kórház megkapja a többkomponensű beavatkozást.
A projekt jelentősége: Ez a kísérlet egy nagyobb projekt része, amely elméleti megközelítést alkalmaz, hogy szisztematikusan feltárja az eredménymutatók beágyazását és integrálását a szingapúri rehabilitációs szakemberek rutin klinikai ellátásába (a kezdeti megvalósítási szakaszokon túl). A tanulmány eredményei hozzájárulnak az eredménymutatók klinikai gyakorlatban történő végrehajtásának tudományos tudásbázisához, javítják a betegellátást, és támogatják a különböző populációkban és egészségügyi környezetekben az eredmények mérésére vonatkozó jövőbeli végrehajtási projekteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi hipotézis:
A nullhipotézis az, hogy a beavatkozás után 6 hónappal nem változik az FMA beadásának átlagos betartásának aránya. Az alternatív hipotézis az, hogy a beavatkozás után 6 hónappal jelentősen javult az FMA beadásának átlagos betartásának aránya.
Dizájnt tanulni:
A nyomozók lépcsőzetes, randomizált vizsgálatot alkalmaznak a végrehajtási stratégia hatékonyságának értékelésére (pl. beavatkozás), amely magában foglalja a kórházak szekvenciális keresztezését a kontrolltól a beavatkozási ágig (3. ábra). A vizsgálat egy kezdeti időszakkal kezdődik, amelyben egyetlen kórház sem van kitéve a beavatkozásnak. Ezt követően rendszeres időközönként (2 hónapos időtartam) egy kórház átmegy a kontrollból a beavatkozásba. A nyomozók ezt a folyamatot addig folytatják, amíg a beavatkozást minden kórházba be nem vezetik. A beavatkozás a kísérlet végére teljes mértékben megvalósul, mind a 4 kórházban részesül a beavatkozásban. A próba a 4 kórházat fogja magában foglalni kényelmi mintavétel alapján.
Közbelépés:
Ezt a kísérletet egy nagyobb kutatási projekt részeként fogják lefolytatni, amely elméleti megközelítést alkalmaz a szingapúri rehabilitációs szakemberek rutin klinikai ellátásába való beágyazásának és az eredménymutatók integrálásának szisztematikus feltárására. A többkomponensű megvalósítási stratégia (pl. beavatkozás) a nagyobb projekt korábbi szakaszaiban kerül kifejlesztésre.
Eredmények:
Az elsődleges végpont az FMA beadásának átlagos betartásának aránya a beavatkozás után 6 hónappal.
Randomizálás:
A kórház lesz a randomizáció egysége. A vizsgálók egyszerű randomizálást alkalmaznak rejtett borítékok használatával.
Vakítás:
A beavatkozás természetéből adódóan előfordulhat, hogy a vakítás nem lehetséges. Mindazonáltal mind a 4 kórház foglalkozási terapeutái nem látják a kiosztási sorrendet, és csak a következő kórházat, amelyet véletlenszerűen kiválasztottak a bevezetésre, minden beavatkozás végrehajtási időpontjában derül ki. Ez lehetővé teszi, hogy a beavatkozás részben lehetséges. A nyomozók arra is figyelmeztetik mind a 4 kórház foglalkozási terapeutáját, hogy a vizsgálat végéig ne fedjenek fel részleteket a beavatkozásról más egészségügyi szakembereknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Összesen 4 akut és kórház vesz részt a tanulmányban. Ezeket a kórházakat kényelmi mintavétellel azonosították a következő kritériumok alapján:
Bevételi kritériumok:
- A SingHealth tagja
- Jelenleg az FMA-t használják a klinikai gyakorlatban a foglalkozási terapeuták
Kizárási kritériumok:
- Az FMA alkalmazása a klinikai gyakorlatban a foglalkozási terapeuták által, a meglévő kutatási támogatásokból finanszírozva
- Nem használják az FMA-t a klinikai gyakorlatban a foglalkozási terapeuták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kórház 1
Az elosztási sorrendben az első olyan kórház, amely átlép a kontrollból a beavatkozási ágba.
|
A többkomponensű megvalósítási beavatkozás 3 kulcsfontosságú komponensből áll: (1) oktatás, (2) működési folyamat és (3) audit és visszajelzés.
|
|
Egyéb: Kórház 2
A második kórház a kiosztási szekvenciában, amely átlép a kontrollból a beavatkozási ágba.
|
A többkomponensű megvalósítási beavatkozás 3 kulcsfontosságú komponensből áll: (1) oktatás, (2) működési folyamat és (3) audit és visszajelzés.
|
|
Egyéb: Kórház 3
Harmadik kórház a kiosztási sorrendben, hogy átlépjen a kontrollból a beavatkozási ágba.
|
A többkomponensű megvalósítási beavatkozás 3 kulcsfontosságú komponensből áll: (1) oktatás, (2) működési folyamat és (3) audit és visszajelzés.
|
|
Egyéb: Kórház 4
Negyedik kórház a kiosztási sorrendben, amely átlép a kontrollból a beavatkozási ágba.
|
A többkomponensű megvalósítási beavatkozás 3 kulcsfontosságú komponensből áll: (1) oktatás, (2) működési folyamat és (3) audit és visszajelzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadási arány
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az FMA adminisztrációjához való ragaszkodás átlagos aránya a foglalkozás-terapeuták által
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A végrehajtás eredményének rövid, 4 elemből álló pragmatikus mérőszáma.
Minden elemet egy 5 pontos sorszámskálán értékelnek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A végrehajtás eredményének rövid, 4 elemből álló pragmatikus mérőszáma.
Minden elemet egy 5 pontos sorszámskálán értékelnek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A végrehajtás eredményének rövid, 4 elemből álló pragmatikus mérőszáma.
Minden elemet egy 5 pontos sorszámskálán értékelnek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvana Choo, PhD, Singapore General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIRB 2021/2559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .