- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05374239
Inbädda Fugl-Meyers bedömning i arbetsterapeuters rutinpraxis
Ett teoridrivet tillvägagångssätt för att bädda in och integrera ett resultatmått för den övre extremiteten efter stroke i rutinmässig klinisk praxis
Bakgrund: Att använda resultatmått betonas i riktlinjer för grundutbildning och klinisk praxis, men mindre än 50 % av rehabiliteringspersonalen använder konsekvent resultatmått i praktiken. Inga studier har utvärderat hindren för rutinmässiga resultatmätningar i Singapores hälsovårdsmiljöer och inte heller identifierat effektiva implementeringsstrategier för att upprätthålla användningen av resultatmått i praktiken.
Syfte: Att utvärdera effektiviteten av en skräddarsydd multikomponent implementeringsinterventions effektivitet för att förbättra konsekvensen i användningen av Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA) bland arbetsterapeuter som praktiserar på 4 sjukhus i Singapore.
Metod: Projektet kommer att använda normaliseringsprocessteorin som ramverk och datainsamlingsplatser kommer att inkludera Singapore General Hospital, Sengkang General Hospital, Outram Community Hospital och Sengkang Community Hospital. Utredarna kommer att använda en randomiserad studiedesign med stegvis kil. Studien kommer att inledas med en inledande period då inga sjukhus utsätts för interventionen. Därefter kommer ett sjukhus med jämna mellanrum att gå över från kontrollen till interventionen. Utredarna kommer att fortsätta denna process tills interventionen introduceras på alla sjukhus. Interventionen kommer att vara fullt implementerad i slutet av försöket, med alla fyra sjukhusen som får multikomponentinterventionen.
Projektets betydelse: Denna studie är en del av ett större projekt som använder ett teoridrivet tillvägagångssätt för att systematiskt utforska inbäddningen och integrationen av resultatmått i rutinmässig klinisk vård för rehabiliteringspersonal i Singapore (utöver de inledande implementeringsstadierna). Studieresultat kommer att bidra till den vetenskapliga kunskapsbasen för att implementera resultatmått i klinisk praxis, förbättra patientvården och stödja framtida implementeringsprojekt om resultatmätning i olika populationer och vårdmiljöer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiehypotes:
Nollhypotesen är att det inte finns någon förändring i den genomsnittliga graden av efterlevnad av administreringen till FMA 6 månader efter intervention. Den alternativa hypotesen är att det finns en signifikant förbättring av den genomsnittliga följsamheten till administreringen av FMA 6 månader efter intervention.
Studera design:
Utredarna kommer att använda en stegvis randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av implementeringsstrategin (dvs. intervention), som involverar en sekventiell övergång av sjukhus från kontroll- till interventionsarmen (Figur 3). Studien kommer att inledas med en inledande period då inga sjukhus utsätts för interventionen. Därefter, med regelbundna intervall (2 månaders varaktighet), kommer ett sjukhus att gå från kontrollen till interventionen. Utredarna kommer att fortsätta denna process tills interventionen introduceras på alla sjukhus. Interventionen kommer att vara fullt implementerad i slutet av försöket, med alla fyra sjukhus som får interventionen. Försöket kommer att omfatta de 4 sjukhusen baserat på bekvämlighetsprovtagning.
Intervention:
Denna studie kommer att genomföras som en del av ett större forskningsprojekt som använder ett teoridrivet tillvägagångssätt för att systematiskt utforska inbäddningen och integrationen av resultatmått i rutinmässig klinisk vård för rehabiliteringspersonal i Singapore. Implementeringsstrategin för flera komponenter (dvs. intervention) kommer att utvecklas i tidigare faser av det större projektet.
Resultat:
Det primära effektmåttet kommer att vara den genomsnittliga graden av efterlevnad av administreringen av FMA 6 månader efter intervention.
Randomisering:
Sjukhuset kommer att vara randomiseringsenheten. Utredarna kommer att använda enkel randomisering med hjälp av dolda kuvert.
Bländande:
På grund av ingripandets karaktär är det inte säkert att blindning är möjlig. Emellertid kommer arbetsterapeuter på alla fyra sjukhusen att bli blinda för allokeringssekvensen, med endast nästa sjukhus som randomiserats för utrullning avslöjas vid varje tidpunkt för genomförandet av interventionen. Detta kommer att möjliggöra förblindande av interventionen delvis möjlig. Utredarna kommer också att påminna arbetsterapeuter vid alla fyra sjukhusen att inte avslöja detaljer om interventionen för annan vårdpersonal förrän i slutet av försöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Totalt 4 akut- och sjukhus kommer att ingå i studien. Dessa sjukhus identifierades genom bekvämlighetsprov baserat på följande kriterier:
Inklusionskriterier:
- Ansluten till SingHealth
- Använder för närvarande FMA i klinisk praktik av arbetsterapeuter
Exklusions kriterier:
- Användning av FMA i klinisk praktik av arbetsterapeuter finansierade av befintliga forskningsanslag
- Använder inte FMA i klinisk praktik av arbetsterapeuter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sjukhus 1
Första sjukhuset i allokeringssekvensen att gå från kontroll till interventionsarm.
|
Implementeringsinterventionen med flera komponenter kommer att bestå av tre nyckelkomponenter: (1) utbildning, (2) operativ process och (3) revision och återkoppling
|
|
Övrig: Sjukhus 2
Andra sjukhuset i allokeringssekvensen att gå från kontroll till interventionsarm.
|
Implementeringsinterventionen med flera komponenter kommer att bestå av tre nyckelkomponenter: (1) utbildning, (2) operativ process och (3) revision och återkoppling
|
|
Övrig: Sjukhus 3
Tredje sjukhuset i allokeringssekvensen för att gå från kontroll till interventionsarm.
|
Implementeringsinterventionen med flera komponenter kommer att bestå av tre nyckelkomponenter: (1) utbildning, (2) operativ process och (3) revision och återkoppling
|
|
Övrig: Sjukhus 4
Fjärde sjukhuset i allokeringssekvensen att gå från kontroll till interventionsarm.
|
Implementeringsinterventionen med flera komponenter kommer att bestå av tre nyckelkomponenter: (1) utbildning, (2) operativ process och (3) revision och återkoppling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhetsgrad
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Genomsnittlig andel av följsamhet till administrationen av FMA av arbetsterapeuter
|
6 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Kort 4-punkts pragmatiskt mått på genomföranderesultat.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig ordningsskala.
|
6 månader efter intervention
|
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Kort 4-punkts pragmatiskt mått på genomföranderesultat.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig ordningsskala.
|
6 månader efter intervention
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Kort 4-punkts pragmatiskt mått på genomföranderesultat.
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig ordningsskala.
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Silvana Choo, PhD, Singapore General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIRB 2021/2559
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .