Inbedding van de Fugl-Meyer-beoordeling in de routinepraktijk van ergotherapeuten
Een theoriegestuurde benadering om een post-beroerte uitkomstmaat voor de bovenste ledematen in te bedden en te integreren in de dagelijkse klinische praktijk
Achtergrond: Het gebruik van uitkomstmaten wordt benadrukt in fundamentele training en klinische praktijkrichtlijnen, maar minder dan 50% van de revalidatieprofessionals gebruikt consequent uitkomstmaten in de praktijk. Er zijn geen studies die de belemmeringen voor routinematige uitkomstmeting in de gezondheidszorg in Singapore hebben geëvalueerd, noch effectieve implementatiestrategieën hebben geïdentificeerd om het gebruik van uitkomstmaten in de praktijk te ondersteunen.
Doelstellingen: Evalueren van de effectiviteit van een op maat gemaakte multi-component implementatie-interventie-effectiviteit bij het verbeteren van de consistentie van het gebruik van de Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA) onder ergotherapeuten die werkzaam zijn in 4 ziekenhuizen in Singapore.
Methode: Het project gebruikt de normalisatieprocestheorie als raamwerk en de sites voor gegevensverzameling zijn onder meer het Singapore General Hospital, het Sengkang General Hospital, het Outram Community Hospital en het Sengkang Community Hospital. De onderzoekers zullen een gerandomiseerd proefontwerp met getrapte wiggen gebruiken. Het onderzoek begint met een eerste periode waarin geen ziekenhuizen worden blootgesteld aan de ingreep. Vervolgens zal op gezette tijden één ziekenhuis overstappen van de controle naar de interventie. De onderzoekers zullen dit proces voortzetten totdat de interventie in alle ziekenhuizen is ingevoerd. De interventie zal aan het einde van de proef volledig zijn geïmplementeerd, waarbij alle 4 de ziekenhuizen de multicomponent-interventie zullen ontvangen.
Betekenis van het project: Deze proef maakt deel uit van een groter project dat een theoriegestuurde benadering gebruikt om systematisch de inbedding en integratie van uitkomstmaten in de routinematige klinische zorg voor revalidatieprofessionals in Singapore te onderzoeken (na de initiële implementatiefasen). Onderzoeksbevindingen zullen bijdragen aan de wetenschappelijke kennisbasis voor het implementeren van uitkomstmaten in de klinische praktijk, het verbeteren van de patiëntenzorg en het ondersteunen van toekomstige implementatieprojecten op het gebied van uitkomstmeting in verschillende populaties en zorgomgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie hypothese:
De nulhypothese is dat er 6 maanden na de interventie geen verandering is in de gemiddelde mate van naleving van de toediening van de FMA. De alternatieve hypothese is dat er een significante verbetering is in de gemiddelde mate van naleving van de toediening van de FMA 6 maanden na de interventie.
Studie ontwerp:
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde trial met getrapte wig gebruiken om de effectiviteit van de implementatiestrategie te evalueren (d.w.z. interventie), wat een sequentiële cross-over van ziekenhuizen inhoudt van de controle- naar de interventie-arm (Figuur 3). Het onderzoek begint met een eerste periode waarin geen ziekenhuizen worden blootgesteld aan de ingreep. Vervolgens zal met regelmatige tussenpozen (duur van 2 maanden) één ziekenhuis overgaan van de controle naar de interventie. De onderzoekers zullen dit proces voortzetten totdat de interventie in alle ziekenhuizen is ingevoerd. De interventie zal aan het einde van de proef volledig zijn geïmplementeerd, waarbij alle 4 de ziekenhuizen de interventie zullen ontvangen. De proef zal de 4 ziekenhuizen omvatten op basis van gemakssteekproeven.
Interventie:
Deze proef zal worden uitgevoerd als onderdeel van een groter onderzoeksproject dat een theoriegestuurde benadering gebruikt om systematisch de inbedding en integratie van uitkomstmaten in de routinematige klinische zorg voor revalidatieprofessionals in Singapore te onderzoeken. De uit meerdere componenten bestaande implementatiestrategie (d.w.z. interventie) zullen worden ontwikkeld in eerdere fasen van het grotere project.
Uitkomsten:
Het primaire eindpunt is de gemiddelde mate van naleving van de toediening van de FMA 6 maanden na de interventie.
Randomisatie:
Ziekenhuis zal de eenheid van randomisatie zijn. De onderzoekers zullen eenvoudige randomisatie toepassen met behulp van verborgen enveloppen.
verblindend:
Vanwege de aard van de interventie is blindering mogelijk niet mogelijk. Ergotherapeuten in alle 4 ziekenhuizen zullen echter blind zijn voor de toewijzingsvolgorde, waarbij alleen het volgende willekeurig voor uitrol gerandomiseerde ziekenhuis wordt onthuld op elk implementatietijdstip van de interventie. Hierdoor wordt verblinding van de ingreep gedeeltelijk mogelijk. De onderzoekers zullen ergotherapeuten in alle 4 ziekenhuizen er ook aan herinneren om tot het einde van de proef geen details over de interventie bekend te maken aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
In totaal zullen 4 acute en ziekenhuizen deelnemen aan het onderzoek. Deze ziekenhuizen zijn geïdentificeerd door middel van gemakssteekproeven op basis van de volgende criteria:
Inclusiecriteria:
- Aangesloten bij SingHealth
- Gebruikt momenteel FMA in de klinische praktijk door ergotherapeuten
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van FMA in de klinische praktijk door ergotherapeuten gefinancierd door bestaande onderzoekssubsidies
- Geen gebruik van FMA in de klinische praktijk door ergotherapeuten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ziekenhuis 1
Eerste ziekenhuis in de toewijzingsreeks dat overgaat van controle- naar interventie-arm.
|
De implementatie-interventie met meerdere componenten zal bestaan uit 3 hoofdcomponenten: (1) onderwijs, (2) operationeel proces en (3) audit en feedback
|
|
Ander: Ziekenhuis 2
Tweede ziekenhuis in de toewijzingsreeks om over te gaan van controle- naar interventiearm.
|
De implementatie-interventie met meerdere componenten zal bestaan uit 3 hoofdcomponenten: (1) onderwijs, (2) operationeel proces en (3) audit en feedback
|
|
Ander: Ziekenhuis 3
Derde ziekenhuis in de toewijzingsreeks om over te gaan van controle- naar interventiearm.
|
De implementatie-interventie met meerdere componenten zal bestaan uit 3 hoofdcomponenten: (1) onderwijs, (2) operationeel proces en (3) audit en feedback
|
|
Ander: Ziekenhuis 4
Vierde ziekenhuis in de toewijzingsreeks om over te gaan van controle- naar interventie-arm.
|
De implementatie-interventie met meerdere componenten zal bestaan uit 3 hoofdcomponenten: (1) onderwijs, (2) operationeel proces en (3) audit en feedback
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Gemiddelde naleving van de administratie van de FMA door ergotherapeuten
|
6 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Korte pragmatische meting van 4 items voor het resultaat van de implementatie.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal.
|
6 maanden na de interventie
|
|
Maatregel geschiktheid interventie (IAM)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Korte pragmatische meting van 4 items voor het resultaat van de implementatie.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal.
|
6 maanden na de interventie
|
|
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Korte pragmatische meting van 4 items voor het resultaat van de implementatie.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal.
|
6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvana Choo, PhD, Singapore General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRB 2021/2559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .