작업 치료사의 일상적인 진료에 Fugl-Meyer 평가 포함
일상적인 임상 실습에서 뇌졸중 후 상지 결과 측정을 포함하고 통합하기 위한 이론 기반 접근법
배경: 기본 교육 및 임상 진료 지침에서 결과 측정 사용을 강조하지만 재활 전문가의 50% 미만이 실제로 결과 측정을 지속적으로 사용합니다. 싱가포르의 의료 환경에서 일상적인 결과 측정에 대한 장벽을 평가한 연구는 없으며 실제로 결과 측정의 사용을 지속하기 위한 효과적인 구현 전략을 확인하지 못했습니다.
목표: 싱가포르의 4개 병원에서 작업 치료사를 대상으로 FMA(Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity) 사용의 일관성을 개선하는 맞춤형 다중 구성 요소 구현 중재 효과의 효과를 평가합니다.
방법: 이 프로젝트는 정규화 프로세스 이론을 프레임워크로 사용하고 데이터 수집 사이트에는 싱가포르 종합 병원, Sengkang 종합 병원, Outram 커뮤니티 병원 및 Sengkang 커뮤니티 병원이 포함됩니다. 조사관은 계단식 웨지 무작위 시험 설계를 사용할 것입니다. 연구는 개입에 노출된 병원이 없는 초기 기간부터 시작됩니다. 그 후 일정한 간격으로 한 병원이 통제실에서 중재실로 넘어갑니다. 조사관은 개입이 모든 병원에 도입될 때까지 이 과정을 계속할 것입니다. 개입은 임상시험이 끝날 때까지 완전히 시행될 것이며, 4개 병원 모두가 다중 요소 개입을 받게 될 것입니다.
프로젝트 의의: 이 시험은 이론 기반 접근 방식을 사용하여 싱가포르의 재활 전문가를 위한 일상적인 임상 치료에서 결과 측정의 포함 및 통합을 체계적으로 탐색하는 대규모 프로젝트의 일부입니다(초기 구현 단계 이후). 연구 결과는 임상 실습에서 결과 측정을 구현하는 과학적 지식 기반에 기여하고 환자 치료를 개선하며 다양한 인구 및 의료 환경에서 결과 측정에 대한 향후 구현 프로젝트를 지원합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설:
귀무가설은 개입 후 6개월 동안 FMA에 대한 관리 준수의 평균 비율에 변화가 없다는 것입니다. 대체 가설은 개입 후 6개월에 FMA 투여에 대한 평균 준수율이 상당히 개선되었다는 것입니다.
연구 설계:
조사관은 구현 전략(즉, 중재), 제어에서 중재 부문까지 병원의 순차적 교차를 포함합니다(그림 3). 연구는 개입에 노출된 병원이 없는 초기 기간부터 시작됩니다. 그 후, 정기적인 간격(2개월 기간)으로 한 병원이 통제에서 개입으로 넘어갑니다. 조사관은 개입이 모든 병원에 도입될 때까지 이 과정을 계속할 것입니다. 개입은 임상시험이 끝날 때까지 완전히 시행될 것이며 4개 병원 모두가 개입을 받게 될 것입니다. 실험에는 편의 샘플링을 기반으로 하는 4개의 병원이 포함됩니다.
간섭:
이 시험은 싱가포르 재활 전문가를 위한 일상적인 임상 치료에서 결과 측정의 포함 및 통합을 체계적으로 탐색하기 위해 이론 중심 접근 방식을 사용하는 더 큰 연구 프로젝트의 일부로 수행될 예정입니다. 다중 구성 요소 구현 전략(예: 중재)는 더 큰 프로젝트의 초기 단계에서 개발될 것입니다.
결과:
1차 종점은 개입 후 6개월 동안 FMA 관리에 대한 평균 순응률이 될 것입니다.
무작위화:
병원이 무작위화 단위가 됩니다. 수사관은 숨겨진 봉투를 사용하여 간단한 무작위화를 사용합니다.
눈부신:
개입의 특성상 눈가림이 불가능할 수 있습니다. 그러나 4개 병원 모두의 작업 치료사는 할당 순서에 대해 눈이 멀게 되며, 각 개입 실행 시점에서 롤아웃을 위해 무작위로 지정된 다음 병원만 공개됩니다. 이렇게 하면 부분적으로 가능한 개입에 눈이 멀게 됩니다. 조사관은 또한 4개 병원의 작업 치료사에게 임상시험이 끝날 때까지 다른 의료 전문가에게 중재에 대한 세부 정보를 공개하지 않도록 상기시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Singapore General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
총 4개의 급성 및 병원이 연구의 일부가 될 것입니다. 이 병원들은 다음 기준에 따라 편의 샘플링을 통해 식별되었습니다.
포함 기준:
- SingHealth 소속
- 현재 작업 치료사가 임상 실습에서 FMA를 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- 기존 연구 보조금으로 자금을 지원받는 작업 치료사에 의한 임상 실습에서 FMA 사용
- 작업 치료사에 의한 임상 실습에서 FMA를 사용하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 병원 1
할당 순서에서 컨트롤에서 중재 부문으로 넘어가는 첫 번째 병원.
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다중 구성 요소 구현 개입은 (1) 교육, (2) 운영 프로세스, (3) 감사 및 피드백의 3가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
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다른: 병원 2
제어에서 중재 부문으로 건너가는 할당 순서의 두 번째 병원.
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다중 구성 요소 구현 개입은 (1) 교육, (2) 운영 프로세스, (3) 감사 및 피드백의 3가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
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다른: 병원 3
제어에서 중재 부문으로 건너가는 할당 순서의 세 번째 병원.
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다중 구성 요소 구현 개입은 (1) 교육, (2) 운영 프로세스, (3) 감사 및 피드백의 3가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
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다른: 병원 4
할당 순서에서 네 번째 병원은 대조군에서 중재군으로 넘어갑니다.
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다중 구성 요소 구현 개입은 (1) 교육, (2) 운영 프로세스, (3) 감사 및 피드백의 3가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율
기간: 개입 후 6개월
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작업 치료사의 FMA 시행에 대한 평균 준수율
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개입 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 개입 후 6개월
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구현 결과에 대한 간략한 4개 항목의 실용적 척도.
각 항목은 5점 서수 척도로 평가됩니다.
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개입 후 6개월
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 개입 후 6개월
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구현 결과에 대한 간략한 4개 항목의 실용적 척도.
각 항목은 5점 서수 척도로 평가됩니다.
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개입 후 6개월
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 개입 후 6개월
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구현 결과에 대한 간략한 4개 항목의 실용적 척도.
각 항목은 5점 서수 척도로 평가됩니다.
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvana Choo, PhD, Singapore General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병