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Einbettung des Fugl-Meyer-Assessments in die Ergotherapeutenpraxis

19. Mai 2024 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Ein theoriegeleiteter Ansatz zur Einbettung und Integration einer Outcome-Messung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall in die klinische Routinepraxis

Hintergrund: Die Verwendung von Ergebnismessungen wird in Grundlagenschulungen und Leitlinien für die klinische Praxis betont, aber weniger als 50 % der Rehabilitationsfachkräfte verwenden konsequent Ergebnismessungen in der Praxis. Keine Studie hat die Hindernisse für die routinemäßige Ergebnismessung in Singapurs Gesundheitseinrichtungen bewertet oder effektive Implementierungsstrategien identifiziert, um die Verwendung von Ergebnismessungen in der Praxis aufrechtzuerhalten.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Multikomponenten-Implementierungsinterventionswirksamkeit bei der Verbesserung der einheitlichen Anwendung des Fugl-Meyer-Assessments der oberen Extremität (FMA) unter Ergotherapeuten, die in 4 Krankenhäusern in Singapur praktizieren.

Methode: Das Projekt wird die Theorie des Normalisierungsprozesses als Rahmen verwenden, und zu den Datenerfassungsstellen gehören das Singapore General Hospital, das Sengkang General Hospital, das Outram Community Hospital und das Sengkang Community Hospital. Die Ermittler werden ein randomisiertes Stufenkeil-Studiendesign verwenden. Die Studie beginnt mit einer Anfangsphase, in der keine Krankenhäuser der Intervention ausgesetzt sind. Anschließend wechselt in regelmäßigen Abständen ein Krankenhaus von der Kontrolle in die Intervention. Die Ermittler werden diesen Prozess fortsetzen, bis die Intervention in allen Krankenhäusern eingeführt ist. Die Intervention wird bis zum Ende der Studie vollständig umgesetzt, wobei alle 4 Krankenhäuser die aus mehreren Komponenten bestehende Intervention erhalten.

Bedeutung des Projekts: Diese Studie ist Teil eines größeren Projekts, das einen theoriegeleiteten Ansatz verwendet, um die Einbettung und Integration von Ergebnismessungen in die routinemäßige klinische Versorgung von Rehabilitationsfachkräften in Singapur (über die anfänglichen Implementierungsphasen hinaus) systematisch zu untersuchen. Die Studienergebnisse werden zur wissenschaftlichen Wissensbasis zur Implementierung von Ergebnismessungen in der klinischen Praxis beitragen, die Patientenversorgung verbessern und zukünftige Implementierungsprojekte zur Ergebnismessung in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und Gesundheitseinrichtungen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothese:

Die Nullhypothese besagt, dass sich die durchschnittliche Adhärenzrate der Verabreichung an die FMA 6 Monate nach der Intervention nicht verändert hat. Die alternative Hypothese ist, dass es eine signifikante Verbesserung der durchschnittlichen Adhärenzrate bei der Verabreichung des FMA 6 Monate nach der Intervention gibt.

Studiendesign:

Die Ermittler werden eine randomisierte Stufenkeilstudie verwenden, um die Wirksamkeit der Implementierungsstrategie zu bewerten (d. h. Intervention), was einen sequentiellen Übergang der Krankenhäuser vom Kontroll- zum Interventionsarm beinhaltet (Abbildung 3). Die Studie beginnt mit einer Anfangsphase, in der keine Krankenhäuser der Intervention ausgesetzt sind. Anschließend wechselt in regelmäßigen Abständen (Dauer 2 Monate) ein Krankenhaus von der Kontrolle in die Intervention. Die Ermittler werden diesen Prozess fortsetzen, bis die Intervention in allen Krankenhäusern eingeführt ist. Die Intervention wird bis zum Ende der Studie vollständig umgesetzt, wobei alle 4 Krankenhäuser die Intervention erhalten. Die Studie wird die 4 Krankenhäuser auf der Grundlage von Stichproben umfassen.

Intervention:

Diese Studie wird als Teil eines größeren Forschungsprojekts durchgeführt, das einen theoriegeleiteten Ansatz verwendet, um die Einbettung und Integration von Ergebnismessungen in die routinemäßige klinische Versorgung von Rehabilitationsfachkräften in Singapur systematisch zu untersuchen. Die aus mehreren Komponenten bestehende Implementierungsstrategie (d. h. Intervention) werden in früheren Phasen des größeren Projekts entwickelt.

Ergebnisse:

Der primäre Endpunkt ist die durchschnittliche Adhärenzrate bei der Verabreichung der FMA 6 Monate nach der Intervention.

Randomisierung:

Das Krankenhaus wird die Einheit der Randomisierung sein. Die Ermittler werden eine einfache Randomisierung mit verdeckten Umschlägen durchführen.

Blendung:

Aufgrund der Art des Eingriffs ist eine Verblindung möglicherweise nicht möglich. Die Ergotherapeuten in allen 4 Krankenhäusern werden jedoch für die Zuordnungssequenz verblindet, wobei zu jedem Zeitpunkt der Interventionsimplementierung nur das nächste für die Einführung randomisierte Krankenhaus bekannt gegeben wird. Dadurch wird eine teilweise Verblindung des Eingriffs möglich. Die Ermittler werden die Ergotherapeuten in allen 4 Krankenhäusern auch daran erinnern, bis zum Ende der Studie keine Details über die Intervention an andere Angehörige der Gesundheitsberufe weiterzugeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Insgesamt werden 4 Akut- und Krankenhäuser an der Studie teilnehmen. Diese Krankenhäuser wurden durch Convenience-Sampling anhand der folgenden Kriterien identifiziert:

Einschlusskriterien:

  • Verbunden mit SingHealth
  • Derzeit wird FMA in der klinischen Praxis von Ergotherapeuten eingesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von FMA in der klinischen Praxis durch Ergotherapeuten, finanziert durch bestehende Forschungsstipendien
  • Keine Verwendung von FMA in der klinischen Praxis durch Ergotherapeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Krankenhaus 1
Erstes Krankenhaus in der Zuordnungssequenz, das vom Kontroll- zum Interventionsarm wechselt.
Sonstiges: Mehrkomponenten-Implementierungsintervention
Die aus mehreren Komponenten bestehende Implementierungsintervention besteht aus 3 Schlüsselkomponenten: (1) Bildung, (2) operativer Prozess und (3) Audit und Feedback
Sonstiges: Krankenhaus 2
Zweites Krankenhaus in der Zuordnungssequenz, das vom Kontroll- zum Interventionsarm wechselt.
Sonstiges: Mehrkomponenten-Implementierungsintervention
Die aus mehreren Komponenten bestehende Implementierungsintervention besteht aus 3 Schlüsselkomponenten: (1) Bildung, (2) operativer Prozess und (3) Audit und Feedback
Sonstiges: Krankenhaus 3
Drittes Krankenhaus in der Zuordnungssequenz, um vom Kontroll- zum Interventionsarm zu wechseln.
Sonstiges: Mehrkomponenten-Implementierungsintervention
Die aus mehreren Komponenten bestehende Implementierungsintervention besteht aus 3 Schlüsselkomponenten: (1) Bildung, (2) operativer Prozess und (3) Audit und Feedback
Sonstiges: Krankenhaus 4
Viertes Krankenhaus in der Zuordnungsreihenfolge, das vom Kontroll- zum Interventionsarm wechselt.
Sonstiges: Mehrkomponenten-Implementierungsintervention
Die aus mehreren Komponenten bestehende Implementierungsintervention besteht aus 3 Schlüsselkomponenten: (1) Bildung, (2) operativer Prozess und (3) Audit und Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Durchschnittliche Einhaltung der FMA-Verwaltung durch Ergotherapeuten
6 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Kurzes pragmatisches Maß aus 4 Punkten für das Ergebnis der Umsetzung. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet.
6 Monate nach dem Eingriff
Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Kurzes pragmatisches Maß aus 4 Punkten für das Ergebnis der Umsetzung. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet.
6 Monate nach dem Eingriff
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Kurzes pragmatisches Maß aus 4 Punkten für das Ergebnis der Umsetzung. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Sengkang General Hospital
Sengkang Community Hospital
Outram Community Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvana Choo, PhD, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB 2021/2559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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