Lenvatinib 联合 Pembrolizumab 在韩国患者中的研究
2024年3月22日 更新者：Eisai Korea Inc.
Lenvatinib 联合 Pembrolizumab 在韩国患者中的上市后监测研究
本研究的目的是收集和评估以下有关乐伐替尼在乐伐替尼/帕博利珠单抗联合治疗中在上市后环境中的安全性和有效性的信息：(1) 严重不良事件和严重药物不良反应 (2) 意外乐伐替尼/派姆单抗联合治疗中乐伐替尼批准的产品说明书中未反映的不良事件和药物不良反应 (3) 已知药物不良反应 (4) 非严重药物不良反应 (5) 其他安全性和有效性相关信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
135
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bundang、大韩民国
- Eisai site #04
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Busan、大韩民国
- Eisai site #02
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Busan、大韩民国
- Eisai Site #10
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Busan、大韩民国
- Eisai Site #17
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Daegu、大韩民国
- Eisai site #06
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Ilsan、大韩民国
- Eisai site #03
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Jeonju、大韩民国
- Eisai site #05
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Seoul、大韩民国
- Eisai Site #13
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Seoul、大韩民国
- Eisai site #08
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Seoul、大韩民国
- Eisai site #09
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Seoul、大韩民国
- Eisai Site #11
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Seoul、大韩民国
- Eisai Site #12
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Seoul、大韩民国
- Eisai Site #14
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Seoul、大韩民国
- Eisai Site #15
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Seoul、大韩民国
- Eisai Site #16
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Seoul、大韩民国
- Eisai Site #19
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Seoul、大韩民国
- Eisai Site #21
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Seoul、大韩民国
- Eisai Site #22
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Seoul、大韩民国
- Eisai Site #23
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据批准的处方信息，将 lenvatinib 与 pembrolizumab 联合处方的韩国参与者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 大于 (>) 18 岁
- 在研究之前，由主治医师考虑对韩国批准的适应症进行乐伐替尼/派博珠单抗联合治疗
- 书面同意将个人医疗信息用于研究目的
- 经主治医师确认，符合韩国乐伐替尼/帕博利珠单抗联合治疗的批准适应症和禁忌症
排除标准：
1. 目前正在接受 lenvatinib 和 pembrolizumab 作为临床试验的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有参与者
根据批准的乐伐替尼和派姆单抗处方信息在上市后环境中使用乐伐替尼/派姆单抗组合处方的参与者将被招募并观察长达 48 周或直到出现临床益处或不可接受的毒性或由于任何原因停止治疗，以两者为准首先发生。
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不会进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到 48 周
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SAE 被定义为任何不良的医疗事件：导致死亡；危及生命需要住院或延长住院时间；导致持续或严重的残疾或无行为能力；由于上述标准以外的其他原因导致出生缺陷或先天性异常或医学上重要的。
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从研究药物的第一剂到 48 周
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有严重药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到 48 周
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ADR 被定义为对正常给药/使用药物的有害和意外反应，其中不能排除与所讨论药物的因果关系。
自愿报告的不良事件 (AE) 与药物的因果关系未知，也将被视为 ADR。
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从研究药物的第一剂到 48 周
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出现意外 AE 的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到 48 周
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AE 被定义为任何不良和意外的迹象（例如，实验室测试结果异常）或在给药/使用药物等过程中发生的症状/疾病，它们不一定与所讨论的药物有因果关系。
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从研究药物的第一剂到 48 周
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出现意外 ADR 的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到 48 周
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ADR 被定义为对正常给药/使用药物的有害和意外反应，其中不能排除与所讨论药物的因果关系。
在自愿报告的那些中与药物有未知因果关系的 AE 也将被视为 ADR。
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从研究药物的第一剂到 48 周
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具有已知 ADR 的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到 48 周
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ADR 被定义为对正常给药/使用药物的有害和意外反应，其中不能排除与所讨论药物的因果关系。
在自愿报告的那些中与药物有未知因果关系的 AE 也将被视为 ADR。
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从研究药物的第一剂到 48 周
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具有非严重 ADR 的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到 48 周
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ADR 被定义为对正常给药/使用药物的有害和意外反应，其中不能排除与所讨论药物的因果关系。
在自愿报告的那些中与药物有未知因果关系的 AE 也将被视为 ADR。
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从研究药物的第一剂到 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和稳定疾病 (SD) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比 [客观缓解率 (ORR)]
大体时间：从研究药物的第一剂到 48 周
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ORR 定义为研究者确定的 CR、PR 和 SD 的 BOR 参与者的百分比。
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从研究药物的第一剂到 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月25日
初级完成 (实际的)
2023年11月7日
研究完成 (实际的)
2023年11月7日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月10日
首次发布 (实际的)
2022年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E7080-M065-513
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
卫材的数据共享承诺和有关如何请求数据的更多信息可在我们的网站 http://eisaiclinicaltrials.com/ 上找到。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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