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Uno studio su Lenvatinib in combinazione con Pembrolizumab in pazienti coreani

22 marzo 2024 aggiornato da: Eisai Korea Inc.

Uno studio di sorveglianza post-marketing su lenvatinib in combinazione con pembrolizumab in pazienti coreani

Lo scopo di questo studio è raccogliere e valutare le seguenti informazioni in relazione alla sicurezza e all'efficacia di Lenvatinib nella terapia di associazione lenvatinib/pembrolizumab nel contesto post-marketing: (1) Eventi avversi gravi e reazioni avverse gravi al farmaco (2) Imprevisti eventi avversi e reazioni avverse al farmaco non riportati nel foglietto illustrativo del prodotto approvato di lenvatinib nella terapia di associazione lenvatinib/pembrolizumab (3) Reazioni avverse note al farmaco (4) Reazioni avverse non gravi al farmaco (5) Altre informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bundang, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #04
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #02
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #10
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #05
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #13
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #08
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #09
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #11
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #12
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #14
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai site #15
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Site #23

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti coreani a cui viene prescritto lenvatinib in combinazione con pembrolizumab secondo le informazioni di prescrizione approvate verranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di (>) 18 anni
  2. Considerato dal medico curante per la terapia di combinazione lenvatinib/pembolizumab per le indicazioni approvate in Corea, prima dello studio
  3. Fornito consenso scritto per l'uso delle informazioni mediche personali ai fini dello studio
  4. Soddisfa l'indicazione approvata e nessuna delle controindicazioni per la terapia di associazione lenvatinib/pembrolizumab in Corea, come confermato dal medico curante

Criteri di esclusione:

1. Attualmente in trattamento con lenvatinib e pembrolizumab nell'ambito di uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
I partecipanti a cui viene prescritta la combinazione lenvatinib/pembrolizumab secondo le informazioni di prescrizione approvate di lenvatinib e pembrolizumab nel contesto post-marketing saranno arruolati e osservati per un massimo di 48 settimane o fino a quando non si verifica un beneficio clinico o una tossicità inaccettabile o l'interruzione della terapia per qualsiasi motivo, a seconda di quale avviene per primo.
Altro: Non interventistico
Nessun intervento sarà somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole: con conseguente morte; pericolo di vita che richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero; con conseguente invalidità o incapacità persistente o significativa; con conseguente difetto alla nascita o anomalia congenita o clinicamente importante a causa di motivi diversi dai criteri sopra menzionati.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Numero di partecipanti con gravi reazioni avverse da farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Un ADR è definito come una risposta dannosa e involontaria alla normale somministrazione/uso di farmaci, in cui non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione. Saranno considerati ADR anche gli eventi avversi (AE) con causalità sconosciuta al farmaco tra quelli segnalati volontariamente.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Un EA è definito come qualsiasi segno spiacevole e non intenzionale (ad esempio, anomalie nei risultati dei test di laboratorio) o sintomi/malattie che si verificano durante la somministrazione/l'uso di farmaci, ecc., che non hanno necessariamente una relazione causale con il farmaco in questione.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Numero di partecipanti con ADR impreviste
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Un ADR è definito come una risposta dannosa e involontaria alla normale somministrazione/uso di farmaci, in cui non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione. Saranno considerate ADR anche gli eventi avversi con causalità sconosciuta al farmaco tra quelli segnalati volontariamente.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Numero di partecipanti con ADR note
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Un ADR è definito come una risposta dannosa e involontaria alla normale somministrazione/uso di farmaci, in cui non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione. Saranno considerate ADR anche gli eventi avversi con causalità sconosciuta al farmaco tra quelli segnalati volontariamente.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Numero di partecipanti con ADR non gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
Un ADR è definito come una risposta dannosa e involontaria alla normale somministrazione/uso di farmaci, in cui non può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in questione. Saranno considerate ADR anche gli eventi avversi con causalità sconosciuta al farmaco tra quelli segnalati volontariamente.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) [Tasso di risposta obiettiva (ORR)]
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR e SD come determinato dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7080-M065-513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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