Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van lenvatinib in combinatie met pembrolizumab bij Koreaanse patiënten

22 maart 2024 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.

Een post-marketing surveillanceonderzoek van lenvatinib in combinatie met pembrolizumab bij Koreaanse patiënten

Het doel van dit onderzoek is het verzamelen en evalueren van de volgende informatie met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid van Lenvatinib bij combinatietherapie met lenvatinib/pembrolizumab in de postmarketingsetting: (1) Ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (2) Onverwachte bijwerkingen bijwerkingen en bijwerkingen die niet worden weergegeven in de goedgekeurde productbijsluiter van lenvatinib bij combinatietherapie met lenvatinib/pembrolizumab (3) Bekende bijwerkingen (4) Niet-ernstige bijwerkingen (5) Overige veiligheids- en werkzaamheidsgerelateerde informatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bundang, Korea, republiek van
        • Eisai site #04
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai site #02
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai site #10
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Eisai site #05
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai site #13
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai site #08
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai site #09
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai site #11
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai site #12
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai site #14
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai site #15
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Site #23

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Koreaanse deelnemers aan wie lenvatinib in combinatie met pembrolizumab is voorgeschreven volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan (>) 18 jaar
  2. Overwogen door de behandelend arts voor combinatietherapie met lenvatinib/pembolizumab voor de goedgekeurde indicaties in Korea, voorafgaand aan het onderzoek
  3. Schriftelijke toestemming gegeven voor het gebruik van persoonlijke medische informatie voor het onderzoeksdoel
  4. Voldoet aan de goedgekeurde indicatie en aan geen van de contra-indicaties voor combinatietherapie met lenvatinib/pembrolizumab in Korea, zoals bevestigd door de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangt momenteel lenvatinib en pembrolizumab als onderdeel van een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Deelnemers aan wie de lenvatinib/pembrolizumab-combinatie is voorgeschreven volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie van lenvatinib en pembrolizumab in de postmarketingsetting zullen worden ingeschreven en geobserveerd gedurende maximaal 48 weken of totdat klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit optreedt of stopzetting van de therapie om welke reden dan ook. komt als eerste voor.
Ander: Niet-interventioneel
Er wordt niet ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis: met de dood tot gevolg; levensbedreigend waarvoor ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname noodzakelijk is; resulterend in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; resulterend in een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking of medisch belangrijk vanwege andere redenen dan de bovengenoemde criteria.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als schadelijke en onbedoelde reacties op normale toediening/gebruik van geneesmiddelen, waarbij een oorzakelijk verband met het betreffende geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Bijwerkingen (AE's) waarvan de oorzaak voor het geneesmiddel onbekend is onder de vrijwillig gemelde bijwerkingen, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Aantal deelnemers met onverwachte AE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Een AE wordt gedefinieerd als alle ongewenste en onbedoelde tekenen (bijvoorbeeld afwijkingen in laboratoriumtestresultaten) of symptomen/ziekten die optreden tijdens toediening/gebruik van geneesmiddelen, enz., die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hebben met het geneesmiddel in kwestie.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Aantal deelnemers met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als schadelijke en onbedoelde reacties op normale toediening/gebruik van geneesmiddelen, waarbij een oorzakelijk verband met het betreffende geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Bijwerkingen waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet bekend is onder degenen die vrijwillig zijn gemeld, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Aantal deelnemers met bekende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als schadelijke en onbedoelde reacties op normale toediening/gebruik van geneesmiddelen, waarbij een oorzakelijk verband met het betreffende geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Bijwerkingen waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet bekend is onder degenen die vrijwillig zijn gemeld, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als schadelijke en onbedoelde reacties op normale toediening/gebruik van geneesmiddelen, waarbij een oorzakelijk verband met het betreffende geneesmiddel niet kan worden uitgesloten. Bijwerkingen waarvan het oorzakelijk verband met het geneesmiddel niet bekend is onder degenen die vrijwillig zijn gemeld, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) [Objectieve responsratio (ORR)]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van CR, PR en SD zoals bepaald door de onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7080-M065-513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren