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Eine Studie zu Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab bei koreanischen Patienten

22. März 2024 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Eine Überwachungsstudie nach der Markteinführung von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab bei koreanischen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die folgenden Informationen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib in der Lenvatinib/Pembrolizumab-Kombinationstherapie nach der Markteinführung zu sammeln und zu bewerten: (1) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (2) Unerwartet unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen, die nicht in der zugelassenen Packungsbeilage von Lenvatinib in der Lenvatinib/Pembrolizumab-Kombinationstherapie aufgeführt sind (3) Bekannte Nebenwirkungen (4) Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen (5) Sonstige sicherheits- und wirksamkeitsbezogene Informationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bundang, Korea, Republik von
        • Eisai Site #04
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Site #02
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Site #10
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Eisai Site #06
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Eisai Site #03
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Eisai Site #05
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #08
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #09
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #11
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #12
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #15
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Site #23

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koreanische Teilnehmer, denen Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen verschrieben wird, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehr als (>) 18 Jahre
  2. Vom behandelnden Arzt für die Lenvatinib/Pembolizumab-Kombinationstherapie für die zugelassenen Indikationen in Korea vor Studienbeginn in Erwägung gezogen
  3. Bereitgestellte schriftliche Zustimmung zur Verwendung persönlicher medizinischer Informationen für den Studienzweck
  4. Erfüllt die zugelassene Indikation und keine der Kontraindikationen für die Lenvatinib/Pembrolizumab-Kombinationstherapie in Korea, wie vom behandelnden Arzt bestätigt

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit Lenvatinib und Pembrolizumab im Rahmen einer klinischen Studie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Teilnehmer, denen die Lenvatinib/Pembrolizumab-Kombination gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen von Lenvatinib und Pembrolizumab in der Post-Marketing-Einstellung verschrieben wurde, werden aufgenommen und für bis zu 48 Wochen oder bis zum Auftreten eines klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität oder zum Abbruch der Therapie aus irgendeinem Grund beobachtet tritt zuerst auf.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Es wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Ein SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis: mit Todesfolge; lebensbedrohlich, was einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert; die zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führen; die zu einem Geburtsfehler oder einer angeborenen Anomalie führen oder aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig sind.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. Unerwünschte Ereignisse (AEs) mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UEs
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Ein UE ist definiert als alle unerwünschten und unbeabsichtigten Anzeichen (z. B. Anomalien in Labortestergebnissen) oder Symptome/Erkrankungen, die während der Verabreichung/Einnahme von Arzneimitteln usw. auftreten, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel stehen müssen.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten UAWs
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. UEs mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bekannten UAWs
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. UEs mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden UAW
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
Eine UAW ist definiert als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf die normale Verabreichung/Anwendung von Arzneimitteln, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit dem betreffenden Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann. UEs mit unbekannter Kausalität für das Medikament unter den freiwillig gemeldeten werden ebenfalls als UAW betrachtet.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) und stabiler Erkrankung (SD) [objektive Ansprechrate (ORR)]
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR und SD, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7080-M065-513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Nicht-interventionell

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