Un estudio de lenvatinib en combinación con pembrolizumab en pacientes coreanos
22 de marzo de 2024 actualizado por: Eisai Korea Inc.
Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización de lenvatinib en combinación con pembrolizumab en pacientes coreanos
El propósito de este estudio es recopilar y evaluar la siguiente información en relación con la seguridad y la eficacia de Lenvatinib en la terapia de combinación de lenvatinib/pembrolizumab en el entorno posterior a la comercialización: (1) Eventos adversos graves y reacciones adversas graves al medicamento (2) Inesperados eventos adversos y reacciones adversas al medicamento no reflejadas en el prospecto del producto aprobado de lenvatinib en la terapia de combinación de lenvatinib/pembrolizumab (3) Reacciones adversas al medicamento conocidas (4) Reacciones adversas al medicamento no graves (5) Otra información relacionada con la seguridad y la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
135
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bundang, Corea, república de
- Eisai site #04
-
Busan, Corea, república de
- Eisai site #02
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Busan, Corea, república de
- Eisai site #10
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Busan, Corea, república de
- Eisai Site #17
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Daegu, Corea, república de
- Eisai site #06
-
Ilsan, Corea, república de
- Eisai site #03
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Jeonju, Corea, república de
- Eisai site #05
-
Seoul, Corea, república de
- Eisai site #13
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Seoul, Corea, república de
- Eisai site #08
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Seoul, Corea, república de
- Eisai site #09
-
Seoul, Corea, república de
- Eisai site #11
-
Seoul, Corea, república de
- Eisai site #12
-
Seoul, Corea, república de
- Eisai site #14
-
Seoul, Corea, república de
- Eisai site #15
-
Seoul, Corea, república de
- Eisai Site #16
-
Seoul, Corea, república de
- Eisai Site #19
-
Seoul, Corea, república de
- Eisai Site #21
-
Seoul, Corea, república de
- Eisai Site #22
-
Seoul, Corea, república de
- Eisai Site #23
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes coreanos a los que se les recetó lenvatinib en combinación con pembrolizumab según la información de prescripción aprobada se inscribirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de (>) 18 años
- Considerado por el médico tratante para la terapia combinada de lenvatinib/pembolizumab para las indicaciones aprobadas en Corea, antes del estudio
- Proporcionó consentimiento por escrito para el uso de información médica personal para el propósito del estudio.
- Cumple con la indicación aprobada y ninguna de las contraindicaciones para la terapia combinada de lenvatinib/pembrolizumab en Corea, según lo confirmado por el médico tratante
Criterio de exclusión:
1. Actualmente recibe lenvatinib y pembrolizumab como parte de un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los participantes
Los participantes a los que se les recetó una combinación de lenvatinib/pembrolizumab según la información de prescripción aprobada de lenvatinib y pembrolizumab en el entorno posterior a la comercialización serán inscritos y observados durante un máximo de 48 semanas o hasta que se produzca un beneficio clínico o una toxicidad inaceptable o se interrumpa el tratamiento por cualquier motivo, cualquiera que sea. ocurre primero.
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No se administrará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 48 semanas
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Un SAE se define como cualquier evento médico adverso: que resulte en la muerte; riesgo de vida que requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización; resultando en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; resultando en un defecto de nacimiento o anomalía congénita o médicamente importante debido a razones distintas a los criterios mencionados anteriormente.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 48 semanas
|
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Número de participantes con reacciones adversas graves a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 48 semanas
|
Una RAM se define como respuestas nocivas y no intencionadas a la administración/uso normal de fármacos, en las que no se puede descartar una relación causal con el fármaco en cuestión.
Los eventos adversos (AA) con causalidad desconocida al medicamento entre los informados voluntariamente también se considerarán RAM.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 48 semanas
|
|
Número de participantes con EA inesperados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 48 semanas
|
Un AA se define como cualquier signo adverso e involuntario (por ejemplo, anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio) o síntomas/enfermedades que ocurren durante la administración/uso de medicamentos, etc., que no necesariamente tienen una relación causal con el medicamento en cuestión.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 48 semanas
|
|
Número de participantes con ADR inesperados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 48 semanas
|
Una RAM se define como respuestas nocivas y no intencionadas a la administración/uso normal de fármacos, en las que no se puede descartar una relación causal con el fármaco en cuestión.
Los AA con causalidad desconocida para el fármaco entre los notificados voluntariamente también se considerarán RAM.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 48 semanas
|
|
Número de participantes con RAM conocidas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 48 semanas
|
Una RAM se define como respuestas nocivas y no intencionadas a la administración/uso normal de fármacos, en las que no se puede descartar una relación causal con el fármaco en cuestión.
Los AA con causalidad desconocida para el fármaco entre los notificados voluntariamente también se considerarán RAM.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 48 semanas
|
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Número de participantes con RAM no graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 48 semanas
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Una RAM se define como respuestas nocivas y no intencionadas a la administración/uso normal de fármacos, en las que no se puede descartar una relación causal con el fármaco en cuestión.
Los AA con causalidad desconocida para el fármaco entre los notificados voluntariamente también se considerarán RAM.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) [tasa de respuesta objetiva (ORR)]
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 48 semanas
|
ORR se define como el porcentaje de participantes con BOR de CR, PR y SD según lo determinado por el investigador.
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta las 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- E7080-M065-513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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