Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lenvatinibistä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa korealaisilla potilailla

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eisai Korea Inc.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus lenvatinibistä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa korealaisilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja arvioida seuraavat tiedot lenvatinibin turvallisuudesta ja tehosta lenvatinibin/pembrolitsumabin yhdistelmähoidossa markkinoille saattamisen jälkeen: (1) Vakavat haittatapahtumat ja vakavat lääkkeen haittavaikutukset (2) Odottamattomat haittatapahtumat ja lääkereaktiot, jotka eivät näy lenvatinibin hyväksytyssä tuoteselosteessa lenvatinibin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidossa (3) Tunnetut haittavaikutukset (4) Ei-vakavat lääkkeen haittavaikutukset (5) Muut turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvät tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bundang, Korean tasavalta
        • Eisai site #04
      • Busan, Korean tasavalta
        • Eisai site #02
      • Busan, Korean tasavalta
        • Eisai site #10
      • Busan, Korean tasavalta
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Eisai site #05
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai site #13
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai site #08
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai site #09
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai site #11
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai site #12
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai site #14
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai site #15
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Site #23

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korealaiset osallistujat, joille on määrätty lenvatinibia yhdessä pembrolitsumabin kanssa hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli (>) 18 vuotta
  2. Lenvatinibi/pembolitsumabi-yhdistelmähoitoa hoitava lääkäri harkitsee Koreassa hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ennen tutkimusta
  3. Annettu kirjallinen suostumus henkilökohtaisten lääketieteellisten tietojen käyttöön tutkimustarkoituksiin
  4. Täyttää hyväksytyn käyttöaiheen eikä yhtään kontraindikaatiota lenvatinibi/pembrolitsumabi-yhdistelmähoitoon Koreassa, kuten hoitava lääkäri on vahvistanut

Poissulkemiskriteerit:

1. Tällä hetkellä saa lenvatinibia ja pembrolitsumabia osana kliinistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki osallistujat
Osallistujat, joille on määrätty lenvatinibi/pembrolitsumabi-yhdistelmää hyväksyttyjen lenvatinibin ja pembrolitsumabin reseptitietojen mukaisesti markkinoille saattamisen jälkeen, otetaan mukaan ja niitä tarkkaillaan enintään 48 viikon ajan tai kunnes ilmenee kliinistä hyötyä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tai hoidon lopettaminen mistä tahansa syystä. tapahtuu ensin.
Muut: Ei-interventiivinen
Mitään interventiota ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma: joka johtaa kuolemaan; hengenvaarallinen, joka vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä; joka johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; joka johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen tai on lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
ADR määritellään haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkkeiden normaaliin käyttöön/käyttöön, joissa syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen ei voida sulkea pois. Haittavaikutuksiksi katsotaan myös haittatapahtumat (AE), joiden syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä vapaaehtoisesti ilmoitettujen joukossa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
Odottamattomien haittavaikutusten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi ja tahattomaksi merkiksi (.esimerkki, poikkeavuudet laboratoriotestien tuloksissa) tai oireet/sairaudet, jotka ilmenevät lääkkeiden annon/käytön aikana jne., joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä kyseessä olevaan lääkkeeseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
Odottamattomia haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
ADR määritellään haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkkeiden normaaliin käyttöön/käyttöön, joissa syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen ei voida sulkea pois. Haittavaikutuksina pidetään myös haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä vapaaehtoisesti ilmoitettujen joukossa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
ADR määritellään haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkkeiden normaaliin käyttöön/käyttöön, joissa syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen ei voida sulkea pois. Haittavaikutuksina pidetään myös haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä vapaaehtoisesti ilmoitettujen joukossa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
ADR määritellään haitallisiksi ja tahattomiksi reaktioksi lääkkeiden normaaliin käyttöön/käyttöön, joissa syy-yhteyttä kyseiseen lääkkeeseen ei voida sulkea pois. Haittavaikutuksina pidetään myös haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä lääkkeeseen ei tiedetä vapaaehtoisesti ilmoitettujen joukossa.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) ja stabiilista sairaudesta (SD) [objective Response Rate (ORR)]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti
ORR määritellään tutkijan määrittämien osallistujien prosenttiosuutena, joiden BOR on CR, PR ja SD.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 48 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Korea Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7080-M065-513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa