한국인 환자에서 Lenvatinib과 Pembrolizumab 병용요법에 대한 연구
2024년 3월 22일 업데이트: Eisai Korea Inc.
국내 환자에서 렌바티닙과 펨브롤리주맙 병용요법의 시판 후 감시 연구
이 연구의 목적은 시판 후 상황에서 렌바티닙/펨브롤리주맙 병용 요법에서 렌바티닙의 안전성 및 효능과 관련하여 다음 정보를 수집하고 평가하는 것입니다. 렌바티닙/펨브롤리주맙 병용 요법에서 렌바티닙의 승인된 제품 패키지 삽입물에 반영되지 않은 부작용 및 약물 부작용 (3) 알려진 약물 부작용 (4) 심각하지 않은 약물 부작용 (5) 기타 안전성 및 효능 관련 정보.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
135
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jina Jieun Kim
- 전화번호: +82-10-9708-0744
- 이메일: j16-kim@eisaikorea.com
연구 장소
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Bundang, 대한민국
- Eisai Site #04
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Busan, 대한민국
- Eisai Site #02
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Busan, 대한민국
- Eisai Site #10
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Busan, 대한민국
- Eisai Site #17
-
Daegu, 대한민국
- Eisai Site #06
-
Ilsan, 대한민국
- Eisai Site #03
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Jeonju, 대한민국
- Eisai Site #05
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #13
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #08
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #09
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #11
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #12
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #14
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #15
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #16
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #19
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #21
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #22
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Seoul, 대한민국
- Eisai Site #23
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 처방 정보에 따라 lenvatinib과 pembrolizumab을 병용하여 처방받은 한국인 참가자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상(>)
- 한국에서 승인된 적응증에 대한 렌바티닙/펨볼리주맙 병용 요법에 대해 연구 전 담당 의사가 고려
- 연구 목적을 위한 개인 의료 정보 사용에 대한 서면 동의 제공
- 주치의가 확인한 국내 렌바티닙/펨브롤리주맙 병용요법의 승인 적응증 및 금기사항 없음
제외 기준:
1. 현재 임상 시험의 일환으로 lenvatinib 및 pembrolizumab을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모든 참가자
시판 후 환경에서 렌바티닙 및 펨브롤리주맙의 승인된 처방 정보에 따라 렌바티닙/펨브롤리주맙 조합으로 처방된 참가자는 최대 48주 동안 또는 임상적 이점 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 어떤 이유로든 치료가 중단될 때까지 등록 및 관찰됩니다. 먼저 발생합니다.
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어떤 개입도 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 48주까지
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SAE는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 입원 또는 입원 기간 연장을 필요로 하는 생명 위협; 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 결과; 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 선천적 기형이나 선천적 기형 또는 의학적으로 중요한 결과를 초래한 경우.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 48주까지
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심각한 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 48주까지
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ADR은 약물의 정상적인 투여/사용에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되며, 해당 약물과의 인과 관계를 배제할 수 없습니다.
자발적으로 보고된 것 중 약물에 대한 인과관계가 알려지지 않은 부작용(AE)도 ADR로 간주됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 48주까지
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예기치 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 48주까지
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AE는 해당 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아니지만 약물 등의 투여/사용 중에 발생하는 모든 의도하지 않은 징후(예: 실험실 테스트 결과의 이상) 또는 증상/질병으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 48주까지
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예기치 않은 ADR이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 48주까지
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ADR은 약물의 정상적인 투여/사용에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되며, 해당 약물과의 인과 관계를 배제할 수 없습니다.
자발적으로 보고된 것 중 약물에 대한 인과관계가 알려지지 않은 AE도 ADR로 간주됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 48주까지
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알려진 ADR이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 48주까지
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ADR은 약물의 정상적인 투여/사용에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되며, 해당 약물과의 인과 관계를 배제할 수 없습니다.
자발적으로 보고된 것 중 약물에 대한 인과관계가 알려지지 않은 AE도 ADR로 간주됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 48주까지
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심각하지 않은 ADR이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 48주까지
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ADR은 약물의 정상적인 투여/사용에 대한 유해하고 의도하지 않은 반응으로 정의되며, 해당 약물과의 인과 관계를 배제할 수 없습니다.
자발적으로 보고된 것 중 약물에 대한 인과관계가 알려지지 않은 AE도 ADR로 간주됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 48주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율 [객관적 반응률(ORR)]
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 48주까지
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ORR은 조사관이 결정한 CR, PR 및 SD의 BOR이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7080-M065-513
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비간섭에 대한 임상 시험
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Tan Tock Seng HospitalKK Women's and Children's Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; A*Star모병
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Andres Duque DuqueZimmer Biomet알려지지 않은
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Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim; Kaiser... 그리고 다른 협력자들완전한류마티스 관절염 | 건선 | 건선성 관절염 | 염증성 장 질환 | 강직성 척추염
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