Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lenvatinib i kombinasjon med Pembrolizumab hos koreanske pasienter

22. mars 2024 oppdatert av: Eisai Korea Inc.

En overvåkingsstudie etter markedsføring av Lenvatinib i kombinasjon med Pembrolizumab hos koreanske pasienter

Formålet med denne studien er å samle inn og evaluere følgende informasjon i forhold til sikkerheten og effekten av Lenvatinib i kombinasjonsbehandling med lenvatinib/pembrolizumab etter markedsføring: (1) Alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (2) Uventet bivirkninger og bivirkninger som ikke gjenspeiles i det godkjente pakningsvedlegget til lenvatinib i kombinasjonsbehandling med lenvatinib/pembrolizumab (3) Kjente bivirkninger (4) Ikke-alvorlige bivirkninger (5) Annen informasjon om sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken
        • Eisai site #04
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai site #02
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai site #10
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Eisai site #05
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai site #13
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai site #08
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai site #09
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai site #11
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai site #12
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai site #14
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai site #15
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #23

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske deltakere som er foreskrevet med lenvatinib i kombinasjon med pembrolizumab i henhold til den godkjente forskrivningsinformasjonen, vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Større enn (>) 18 år
  2. Vurdert av den behandlende legen for kombinasjonsbehandling med lenvatinib/pembolizumab for de godkjente indikasjonene i Korea, før studien
  3. Forutsatt skriftlig samtykke for bruk av personlig medisinsk informasjon til studieformålet
  4. Oppfyller godkjent indikasjon og ingen av kontraindikasjonene for kombinasjonsbehandling med lenvatinib/pembrolizumab i Korea, som bekreftet av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

1. Får for tiden lenvatinib og pembrolizumab som del av en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Deltakere som er foreskrevet med lenvatinib/pembrolizumab-kombinasjon i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon av lenvatinib og pembrolizumab i postmarkedsføringsmiljøet, vil bli registrert og observert i opptil 48 uker eller inntil klinisk nytte eller uakseptabel toksisitet oppstår eller seponering av behandlingen på grunn av hvilken som helst årsak. oppstår først.
Annen: Ikke-intervensjonell
Ingen intervensjon vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse: som resulterer i død; livstruende som krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; som resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; som resulterer i fødselsdefekt eller medfødt anomali eller medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn ovennevnte kriterier.
Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
En bivirkning er definert som skadelige og utilsiktede reaksjoner på normal administrering/bruk av legemidler, der en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet ikke kan utelukkes. Bivirkninger (AE) med ukjent årsakssammenheng for legemidlet blant de frivillig rapporterte vil også bli vurdert som bivirkninger.
Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
Antall deltakere med uventede AE
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
En AE er definert som alle uønskede og utilsiktede tegn (eksempel, anomalier i laboratorieprøveresultater) eller symptomer/sykdommer som oppstår under administrering/bruk av legemidler osv., som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet.
Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
Antall deltakere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
En bivirkning er definert som skadelige og utilsiktede reaksjoner på normal administrering/bruk av legemidler, der en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet ikke kan utelukkes. Bivirkninger med ukjent årsakssammenheng til stoffet blant de frivillig rapporterte vil også bli vurdert som bivirkninger.
Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
Antall deltakere med kjente bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
En bivirkning er definert som skadelige og utilsiktede reaksjoner på normal administrering/bruk av legemidler, der en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet ikke kan utelukkes. Bivirkninger med ukjent årsakssammenheng til stoffet blant de frivillig rapporterte vil også bli vurdert som bivirkninger.
Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
En bivirkning er definert som skadelige og utilsiktede reaksjoner på normal administrering/bruk av legemidler, der en årsakssammenheng med det aktuelle legemidlet ikke kan utelukkes. Bivirkninger med ukjent årsakssammenheng til stoffet blant de frivillig rapporterte vil også bli vurdert som bivirkninger.
Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR av CR, PR og SD som bestemt av etterforsker.
Fra den første dosen av studiemedisinen opp til 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7080-M065-513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere