Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lenvatinib i kombination med Pembrolizumab hos koreanske patienter

22. marts 2024 opdateret af: Eisai Korea Inc.

En postmarketingovervågningsundersøgelse af Lenvatinib i kombination med Pembrolizumab hos koreanske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og evaluere følgende information i relation til sikkerheden og effekten af ​​Lenvatinib i kombinationsbehandling med lenvatinib/pembrolizumab i postmarketingmiljøet: (1) Alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (2) Uventede bivirkninger og bivirkninger, som ikke afspejles i den godkendte indlægsseddel for lenvatinib i kombinationsbehandling med lenvatinib/pembrolizumab (3) Kendte bivirkninger (4) Ikke-alvorlige bivirkninger (5) Andre sikkerheds- og virkningsrelaterede oplysninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken
        • Eisai site #04
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai site #02
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai site #10
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Eisai site #05
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai site #13
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai site #08
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai site #09
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai site #11
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai site #12
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai site #14
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai site #15
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Site #23

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske deltagere, som får ordineret lenvatinib i kombination med pembrolizumab i henhold til den godkendte ordinationsinformation, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Større end (>) 18 år
  2. Overvejes af den behandlende læge for kombinationsbehandling med lenvatinib/pembolizumab til de godkendte indikationer i Korea, før undersøgelsen
  3. Forudsat skriftligt samtykke til brug af personlige medicinske oplysninger til undersøgelsesformålet
  4. Opfylder den godkendte indikation og ingen af ​​kontraindikationerne for kombinationsbehandling med lenvatinib/pembrolizumab i Korea, som bekræftet af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

1. Modtager i øjeblikket lenvatinib og pembrolizumab som en del af et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Deltagere, som er ordineret med lenvatinib/pembrolizumab-kombination i henhold til godkendt ordinationsinformation af lenvatinib og pembrolizumab i postmarketing-miljøet, vil blive tilmeldt og observeret i op til 48 uger eller indtil klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet opstår eller seponering af behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag, alt efter hvad opstår først.
Andet: Ikke-interventionel
Der vil ikke blive givet indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 uger
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse: resulterer i dødsfald; livstruende, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; resulterer i fødselsdefekt eller medfødt anomali eller medicinsk vigtig på grund af andre årsager end ovennævnte kriterier.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 uger
En bivirkning defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på normal administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes. Bivirkninger (AE'er) med ukendt årsagssammenhæng til lægemidlet blandt de frivilligt rapporterede vil også blive betragtet som bivirkninger.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 uger
Antal deltagere med uventede AE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 uger
En AE defineres som ethvert uønsket og utilsigtet tegn (eksempelvis anomalier i laboratorietestresultater) eller symptomer/sygdomme, der opstår under administration/brug af lægemidler osv., som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 uger
Antal deltagere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 uger
En bivirkning defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på normal administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes. Bivirkninger med ukendt årsagssammenhæng til lægemidlet blandt de frivilligt rapporterede vil også blive betragtet som bivirkninger.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 uger
Antal deltagere med kendte bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 uger
En bivirkning defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på normal administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes. Bivirkninger med ukendt årsagssammenhæng til lægemidlet blandt de frivilligt rapporterede vil også blive betragtet som bivirkninger.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 uger
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 uger
En bivirkning defineres som skadelige og utilsigtede reaktioner på normal administration/brug af lægemidler, hvor en årsagssammenhæng med det pågældende lægemiddel ikke kan udelukkes. Bivirkninger med ukendt årsagssammenhæng til lægemidlet blandt de frivilligt rapporterede vil også blive betragtet som bivirkninger.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en bedste overordnet respons (BOR) af komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 uger
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med BOR af CR, PR og SD som bestemt af investigator.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7080-M065-513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner