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Um estudo de lenvatinibe em combinação com pembrolizumabe em pacientes coreanos

22 de março de 2024 atualizado por: Eisai Korea Inc.

Um estudo de vigilância pós-comercialização de lenvatinibe em combinação com pembrolizumabe em pacientes coreanos

O objetivo deste estudo é coletar e avaliar as seguintes informações em relação à segurança e eficácia de Lenvatinibe na terapia combinada de lenvatinibe/pembrolizumabe no cenário pós-comercialização: (1) Eventos adversos graves e reações adversas graves ao medicamento (2) Inesperados eventos adversos e reações adversas a medicamentos não refletidos na bula do produto aprovado de lenvatinibe na terapia combinada de lenvatinibe/pembrolizumabe (3) Reações adversas conhecidas a medicamentos (4) Reações adversas não graves a medicamentos (5) Outras informações relacionadas à segurança e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

135

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bundang, Republica da Coréia
        • Eisai site #04
      • Busan, Republica da Coréia
        • Eisai site #02
      • Busan, Republica da Coréia
        • Eisai site #10
      • Busan, Republica da Coréia
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Republica da Coréia
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Eisai site #05
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai site #13
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai site #08
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai site #09
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai site #11
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai site #12
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai site #14
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai site #15
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Site #23

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes coreanos que receberam prescrição de lenvatinibe em combinação com pembrolizumabe de acordo com as informações de prescrição aprovadas serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maior que (>) 18 anos
  2. Considerado pelo médico assistente para terapia combinada de lenvatinibe/pembolizumabe para as indicações aprovadas na Coreia, antes do estudo
  3. Fornecido consentimento por escrito para uso de informações médicas pessoais para o propósito do estudo
  4. Atende à indicação aprovada e nenhuma das contraindicações para a terapia combinada de lenvatinibe/pembrolizumabe na Coreia, conforme confirmado pelo médico assistente

Critério de exclusão:

1. Atualmente recebendo lenvatinibe e pembrolizumabe como parte de um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Os participantes que receberam prescrição de combinação de lenvatinibe/pembrolizumabe de acordo com as informações de prescrição aprovadas de lenvatinibe e pembrolizumabe no cenário pós-comercialização serão inscritos e observados por até 48 semanas ou até que ocorra benefício clínico ou toxicidade inaceitável ou descontinuação da terapia por qualquer motivo, o que for ocorre primeiro.
Outro: Não intervencional
Nenhuma intervenção será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável: resultando em morte; risco de vida que requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização; resultando em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; resultando em defeito congênito ou anomalia congênita ou clinicamente importante devido a outros motivos além dos critérios mencionados acima.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Número de participantes com reações adversas graves a medicamentos (RAMs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada. Os eventos adversos (EAs) com causalidade desconhecida para o medicamento entre aqueles relatados voluntariamente também serão considerados RAMs.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Número de participantes com EAs inesperados
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Um EA é definido como quaisquer sinais indesejados e não intencionais (por exemplo, anomalias em resultados de exames laboratoriais) ou sintomas/doenças que ocorrem durante a administração/uso de medicamentos, etc., que não necessariamente tenham uma relação causal com o medicamento em questão.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Número de participantes com ADRs inesperados
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada. Os EAs com causalidade desconhecida para o medicamento entre os relatados voluntariamente também serão considerados RAMs.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Número de Participantes com ADRs Conhecidos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada. Os EAs com causalidade desconhecida para o medicamento entre os relatados voluntariamente também serão considerados RAMs.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Número de participantes com RAMs não graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
Uma RAM é definida como respostas nocivas e não intencionais à administração/uso normal de medicamentos, nas quais uma relação causal com o medicamento em questão não pode ser descartada. Os EAs com causalidade desconhecida para o medicamento entre os relatados voluntariamente também serão considerados RAMs.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) [taxa de resposta objetiva (ORR)]
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas
ORR é definido como a porcentagem de participantes com BOR de CR, PR e SD conforme determinado pelo investigador.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Korea Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7080-M065-513

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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