このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

韓国人患者におけるレンバチニブとペムブロリズマブの併用に関する研究

2024年3月22日 更新者：Eisai Korea Inc.

韓国人患者におけるレンバチニブとペムブロリズマブの併用の市販後調査研究

本試験の目的は、市販後におけるレンバチニブ/ペムブロリズマブ併用療法におけるレンバチニブの安全性と有効性に関する以下の情報を収集・評価することです。 (1)重篤な有害事象および重篤な副作用 (2)予期しない副作用レンバチニブ/ペムブロリズマブ併用療法におけるレンバチニブの承認された製品添付文書に反映されていない有害事象および副作用 (3) 既知の副作用 (4) 重篤でない副作用 (5) その他の安全性および有効性に関する情報。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

135

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Bundang、大韓民国
        • Eisai site #04
      • Busan、大韓民国
        • Eisai site #02
      • Busan、大韓民国
        • Eisai site #10
      • Busan、大韓民国
        • Eisai Site #17
      • Daegu、大韓民国
        • Eisai site #06
      • Ilsan、大韓民国
        • Eisai site #03
      • Jeonju、大韓民国
        • Eisai site #05
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai site #13
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai site #08
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai site #09
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai site #11
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai site #12
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai site #14
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai site #15
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai Site #16
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai Site #19
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai Site #21
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai Site #22
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai Site #23

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

承認された処方情報に従ってペンブロリズマブと組み合わせてレンバチニブを処方された韓国の参加者は、研究に登録されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -韓国で承認された適応症に対するレンバチニブ/ペムボリズマブの併用療法について、研究前に担当医によって検討されている
  3. -研究目的での個人医療情報の使用について書面による同意を提供した
  4. 韓国で承認されたレンバチニブ/ペムブロリズマブ併用療法の適応症を満たし、主治医によって確認された禁忌のいずれもありません

除外基準:

1.現在、臨床試験の一環としてレンバチニブとペムブロリズマブを投与されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者全員
市販後設定でレンバチニブとペムブロリズマブの承認された処方情報に従ってレンバチニブ/ペムブロリズマブの併用を処方された参加者は登録され、最大48週間、または臨床的利益または許容できない毒性が発生するか、何らかの理由で治療が中止されるまで観察されます。が最初に発生します。
他の：非介入
介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から48週まで
SAE は、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。入院または入院の延長を必要とする生命を脅かすもの;永続的または重大な障害または無能力をもたらす;上記の基準以外の理由により、先天性欠損症または先天異常、または医学的に重要な結果をもたらす場合。
治験薬初回投与から48週まで
重篤な副作用（ADR）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から48週まで
ADR は、薬物の通常の投与/使用に対する有害で意図しない反応として定義されており、当該薬物との因果関係が否定できないものです。 自発的に報告されたもののうち、薬との因果関係が不明な有害事象 (AE) も ADR と見なされます。
治験薬初回投与から48週まで
予期しない AE を伴う参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から48週まで
有害事象とは、医薬品の投与・使用中に発生する望ましくない意図しない徴候（例えば、臨床検査結果の異常）や症状・疾患などであり、当該医薬品と必ずしも因果関係があるとは限らないものと定義されています。
治験薬初回投与から48週まで
予期しない ADR を伴う参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から48週まで
ADR は、薬物の通常の投与/使用に対する有害で意図しない反応として定義されており、当該薬物との因果関係が否定できないものです。 自発的に報告されたもののうち、薬物との因果関係が不明な AE も ADR と見なされます。
治験薬初回投与から48週まで
既知の ADR を持つ参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から48週まで
ADR は、薬物の通常の投与/使用に対する有害で意図しない反応として定義されており、当該薬物との因果関係が否定できないものです。 自発的に報告されたもののうち、薬物との因果関係が不明な AE も ADR と見なされます。
治験薬初回投与から48週まで
重篤でない副作用のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から48週まで
ADR は、薬物の通常の投与/使用に対する有害で意図しない反応として定義されており、当該薬物との因果関係が否定できないものです。 自発的に報告されたもののうち、薬物との因果関係が不明な AE も ADR と見なされます。
治験薬初回投与から48週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および安定疾患（SD）の最良の全体奏効（BOR）を有する参加者の割合[客観的奏効率（ORR）]
時間枠：治験薬初回投与から48週まで
ORR は、治験責任医師が決定した CR、PR、および SD の BOR を持つ参加者の割合として定義されます。
治験薬初回投与から48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Korea Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月25日

一次修了 (実際)

2023年11月7日

研究の完了 (実際)

2023年11月7日

試験登録日

最初に提出

2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7080-M065-513

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がんの臨床試験

非介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jordan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する