Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lenwatynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem u koreańskich pacjentów

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu lenwatynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem u koreańskich pacjentów

Celem tego badania jest zebranie i ocena następujących informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności lenwatynibu w terapii skojarzonej lenwatynibem/pembrolizumabem po wprowadzeniu do obrotu: (1) poważne zdarzenia niepożądane i poważne działania niepożądane leku (2) nieoczekiwane zdarzenia niepożądane i działania niepożądane leku nieuwzględnione w ulotce dołączonej do opakowania zatwierdzonego produktu lenwatynibu w terapii skojarzonej lenwatynibem/pembrolizumabem (3) Znane działania niepożądane leku (4) Niepoważne działania niepożądane leku (5) Inne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bundang, Republika Korei
        • Eisai site #04
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai site #02
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai site #10
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Republika Korei
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Republika Korei
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Republika Korei
        • Eisai site #05
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai site #13
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai site #08
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai site #09
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai site #11
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai site #12
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai site #14
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai site #15
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Site #23

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańscy uczestnicy, którym przepisano lenwatynib w połączeniu z pembrolizumabem zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisywaniu, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powyżej (>) 18 lat
  2. Rozważone przez lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem badania w terapii skojarzonej lenwatynibem/pembolizumabem w zatwierdzonych wskazaniach w Korei
  3. Dostarczono pisemną zgodę na wykorzystanie osobistych informacji medycznych do celów badania
  4. Spełnia zatwierdzone wskazanie i nie ma przeciwwskazań do terapii skojarzonej lenwatynibem/pembrolizumabem w Korei, co zostało potwierdzone przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie otrzymuję lenwatynib i pembrolizumab w ramach badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Uczestnicy, którym przepisano połączenie lenwatynibu z pembrolizumabem zgodnie z zatwierdzoną drukiem informacyjnym lenwatynibu i pembrolizumabu po wprowadzeniu do obrotu, zostaną włączeni do badania i będą obserwowani przez okres do 48 tygodni lub do momentu wystąpienia korzyści klinicznej lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub przerwania terapii z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, który z tych powodów występuje jako pierwszy.
Inny: Nieinterwencyjne
Nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne: skutkujące śmiercią; zagrażające życiu wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji; skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niezdolnością; powodujących wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną albo ważnych medycznie z innych przyczyn niż ww. kryteria.
Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
ADR definiuje się jako szkodliwe i niezamierzone reakcje na normalne podawanie/stosowanie leków, w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z danym lekiem. Zdarzenia niepożądane (AE) o nieznanym związku przyczynowym z lekiem spośród dobrowolnie zgłoszonych będą również uważane za działania niepożądane.
Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
AE definiuje się jako wszelkie niepożądane i niezamierzone objawy (np. nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) lub symptomy/choroby pojawiające się podczas podawania/stosowania leków itp., które niekoniecznie mają związek przyczynowy z danym lekiem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
ADR definiuje się jako szkodliwe i niezamierzone reakcje na normalne podawanie/stosowanie leków, w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z danym lekiem. AE o nieznanym związku przyczynowym z lekiem wśród dobrowolnie zgłoszonych będą również uważane za ADR.
Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
Liczba uczestników ze znanymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
ADR definiuje się jako szkodliwe i niezamierzone reakcje na normalne podawanie/stosowanie leków, w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z danym lekiem. AE o nieznanym związku przyczynowym z lekiem wśród dobrowolnie zgłoszonych będą również uważane za ADR.
Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
Liczba uczestników z niepoważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
ADR definiuje się jako szkodliwe i niezamierzone reakcje na normalne podawanie/stosowanie leków, w przypadku których nie można wykluczyć związku przyczynowego z danym lekiem. AE o nieznanym związku przyczynowym z lekiem wśród dobrowolnie zgłoszonych będą również uważane za ADR.
Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) i choroby stabilnej (SD) [Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR CR, PR i SD określony przez badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7080-M065-513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj