Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lenvatinibu v kombinaci s pembrolizumabem u korejských pacientů

22. března 2024 aktualizováno: Eisai Korea Inc.

Postmarketingová sledovací studie lenvatinibu v kombinaci s pembrolizumabem u korejských pacientů

Účelem této studie je shromáždit a vyhodnotit následující informace ve vztahu k bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu v kombinované léčbě lenvatinibem/pembrolizumabem po uvedení na trh: (1) Závažné nežádoucí příhody a závažné nežádoucí účinky léku (2) Neočekávané nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky, které nejsou uvedeny ve schváleném příbalovém letáku lenvatinibu v kombinované terapii lenvatinib/pembrolizumab (3) Známé nežádoucí reakce na léky (4) Nezávažné nežádoucí reakce na léky (5) Další informace týkající se bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bundang, Korejská republika
        • Eisai site #04
      • Busan, Korejská republika
        • Eisai site #02
      • Busan, Korejská republika
        • Eisai site #10
      • Busan, Korejská republika
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Korejská republika
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Korejská republika
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Korejská republika
        • Eisai site #05
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai site #13
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai site #08
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai site #09
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai site #11
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai site #12
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai site #14
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai site #15
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Site #23

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni korejští účastníci, kterým je předepsán lenvatinib v kombinaci s pembrolizumabem podle schválených informací o předepisování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než (>) 18 let
  2. Zváženo ošetřujícím lékařem pro kombinovanou léčbu lenvatinibem/pembolizumabem pro schválené indikace v Koreji před studií
  3. Poskytli písemný souhlas s použitím osobních lékařských informací pro účely studie
  4. Splňuje schválenou indikaci a žádnou z kontraindikací pro kombinovanou léčbu lenvatinib/pembrolizumab v Koreji, jak potvrdil ošetřující lékař

Kritéria vyloučení:

1. V současné době dostává lenvatinib a pembrolizumab v rámci klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Účastníci, kterým je předepsána kombinace lenvatinib/pembrolizumab podle schválených informací o předepisování lenvatinibu a pembrolizumabu po uvedení na trh, budou zařazeni a sledováni po dobu až 48 týdnů nebo do doby, než se objeví klinický přínos nebo nepřijatelná toxicita, nebo do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, podle toho, který nastane jako první.
Jiný: Neintervenční
Nebude provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 48 týdnů
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost: vedoucí ke smrti; ohrožení života vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace; vedoucí k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti; které mají za následek vrozenou vadu nebo vrozenou anomálii nebo lékařsky závažnou z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
Od první dávky studovaného léku až do 48 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky na léky (ADR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 48 týdnů
ADR je definováno jako škodlivé a nezamýšlené reakce na běžné podávání/užití léků, u kterých nelze vyloučit příčinnou souvislost s daným lékem. Nežádoucí příhody (AE) s neznámou příčinnou souvislostí s lékem mezi dobrovolně hlášenými budou také považovány za ADR.
Od první dávky studovaného léku až do 48 týdnů
Počet účastníků s neočekávanými AE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 48 týdnů
AE je definován jako jakékoli nežádoucí a nezamýšlené příznaky (např. anomálie ve výsledcích laboratorních testů) nebo symptomy/onemocnění vyskytující se během podávání/užívání léků atd., které nemusí mít nutně kauzální vztah s dotyčným lékem.
Od první dávky studovaného léku až do 48 týdnů
Počet účastníků s neočekávanými ADR
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 48 týdnů
ADR je definováno jako škodlivé a nezamýšlené reakce na běžné podávání/užití léků, u kterých nelze vyloučit příčinnou souvislost s daným lékem. Nežádoucí účinky s neznámou kauzalitou k léku mezi dobrovolně hlášenými budou také považovány za nežádoucí účinky.
Od první dávky studovaného léku až do 48 týdnů
Počet účastníků se známými ADR
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 48 týdnů
ADR je definováno jako škodlivé a nezamýšlené reakce na běžné podávání/užití léků, u kterých nelze vyloučit příčinnou souvislost s daným lékem. Nežádoucí účinky s neznámou kauzalitou k léku mezi dobrovolně hlášenými budou také považovány za nežádoucí účinky.
Od první dávky studovaného léku až do 48 týdnů
Počet účastníků s nezávažnými ADR
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 48 týdnů
ADR je definováno jako škodlivé a nezamýšlené reakce na běžné podávání/užití léků, u kterých nelze vyloučit příčinnou souvislost s daným lékem. Nežádoucí účinky s neznámou kauzalitou k léku mezi dobrovolně hlášenými budou také považovány za nežádoucí účinky.
Od první dávky studovaného léku až do 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) úplné reakce (CR), částečné reakce (PR) a stabilního onemocnění (SD) [objektivní míra odezvy (ORR)]
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 48 týdnů
ORR je definováno jako procento účastníků s BOR CR, PR a SD, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
Od první dávky studovaného léku až do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Korea Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7080-M065-513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit