Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lenvatinib és a pembrolizumab kombinációjának vizsgálata koreai betegeknél

2024. március 22. frissítette: Eisai Korea Inc.

A Lenvatinib és a Pembrolizumab kombinációjának forgalomba hozatalát követő felügyeleti vizsgálat koreai betegeken

Ennek a vizsgálatnak a célja a következő információk összegyűjtése és értékelése a Lenvatinib biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban a lenvatinib/pembrolizumab kombinációs terápiában a forgalomba hozatalt követően: (1) Súlyos mellékhatások és súlyos gyógyszermellékhatások (2) Váratlan nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások, amelyek nem szerepelnek a lenvatinib jóváhagyott terméktájékoztatójában a lenvatinib/pembrolizumab kombinációs terápiában (3) Ismert gyógyszermellékhatások (4) Nem súlyos gyógyszermellékhatások (5) Egyéb biztonságossággal és hatékonysággal kapcsolatos információk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

135

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bundang, Koreai Köztársaság
        • Eisai site #04
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Eisai site #02
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Eisai Site #10
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Eisai site #05
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai site #08
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai site #09
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Site #11
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Site #12
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Site #15
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Site #23

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevonják azokat a koreai résztvevőket, akiknek a lenvatinib és pembrolizumab kombinációját írták fel a jóváhagyott felírási információk alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Több mint (>) 18 év
  2. A lenvatinib/pembolizumab kombinációs terápiát kezelő orvos figyelembe vette a Koreában jóváhagyott javallatok esetében, a vizsgálat előtt
  3. Írásbeli hozzájárulást adott a személyes orvosi adatok tanulmányi célú felhasználásához
  4. Megfelel a koreai lenvatinib/pembrolizumab kombinációs terápia jóváhagyott javallatának és egyik ellenjavallatnak sem, ahogy azt a kezelőorvos megerősítette

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg lenvatinib és pembrolizumab kezelésben részesül egy klinikai vizsgálat részeként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden résztvevő
Azokat a résztvevőket, akiknek lenvatinib/pembrolizumab kombinációt írnak fel a lenvatinib és pembrolizumab jóváhagyott felírási információi alapján a forgalomba hozatalt követően, be kell vonni és megfigyelni legfeljebb 48 hétig, vagy addig, amíg klinikai előnyök vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik, vagy a kezelést bármilyen okból leállítják. először fordul elő.
Egyéb: Nem beavatkozó
Nem kerül sor beavatkozásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától 48 hétig
A SAE bármely nemkívánatos orvosi esemény: halált okoz; életveszély, amely kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez; születési rendellenességet vagy veleszületett rendellenességet okoz, vagy a fent említett kritériumokon kívüli egyéb okok miatt orvosilag fontos.
A vizsgált gyógyszer első adagjától 48 hétig
Súlyos gyógyszermellékhatásban (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától 48 hétig
Az ADR definíciója szerint a kábítószerek szokásos adagolására/használatára adott káros és nem szándékos reakciók, amelyeknél nem zárható ki az ok-okozati összefüggés a kérdéses gyógyszerrel. Mellékhatásnak minősülnek azok a mellékhatások (AE), amelyek ok-okozati összefüggése a gyógyszerrel kapcsolatban nem ismert, az önkéntesen bejelentettek között.
A vizsgált gyógyszer első adagjától 48 hétig
Váratlan AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától 48 hétig
AE-nek minősül minden olyan nemkívánatos és nem szándékos tünet (.példa, anomáliák a laboratóriumi vizsgálati eredményekben) vagy tünet/betegség, amely a gyógyszerek beadása/használata során jelentkezik, stb., amelyek nem feltétlenül állnak ok-okozati összefüggésben a kérdéses gyógyszerrel.
A vizsgált gyógyszer első adagjától 48 hétig
Váratlan ADR-ekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától 48 hétig
Az ADR definíciója szerint a kábítószerek szokásos adagolására/használatára adott káros és nem szándékos reakciók, amelyeknél nem zárható ki az ok-okozati összefüggés a kérdéses gyógyszerrel. A gyógyszerrel kapcsolatos ismeretlen ok-okozati összefüggésekkel járó mellékhatások az önkéntesen bejelentettek között szintén mellékhatásnak számítanak.
A vizsgált gyógyszer első adagjától 48 hétig
Az ismert mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától 48 hétig
Az ADR definíciója szerint a kábítószerek szokásos adagolására/használatára adott káros és nem szándékos reakciók, amelyeknél nem zárható ki az ok-okozati összefüggés a kérdéses gyógyszerrel. A gyógyszerrel kapcsolatos ismeretlen ok-okozati összefüggésekkel járó mellékhatások az önkéntesen bejelentettek között szintén mellékhatásnak számítanak.
A vizsgált gyógyszer első adagjától 48 hétig
A nem súlyos mellékhatásokkal küzdő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától 48 hétig
Az ADR definíciója szerint a kábítószerek szokásos adagolására/használatára adott káros és nem szándékos reakciók, amelyeknél nem zárható ki az ok-okozati összefüggés a kérdéses gyógyszerrel. A gyógyszerrel kapcsolatos ismeretlen ok-okozati összefüggésekkel járó mellékhatások az önkéntesen bejelentettek között szintén mellékhatásnak számítanak.
A vizsgált gyógyszer első adagjától 48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) és stabil betegség (SD) volt a legjobb általános válaszreakció (BOR) [Objektív válaszarány (ORR)]
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától 48 hétig
Az ORR a CR, PR és SD BOR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által meghatározottak szerint.
A vizsgált gyógyszer első adagjától 48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Korea Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E7080-M065-513

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel