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Une étude sur le lenvatinib en association avec le pembrolizumab chez des patients coréens

22 mars 2024 mis à jour par: Eisai Korea Inc.

Une étude de surveillance post-commercialisation du lenvatinib en association avec le pembrolizumab chez des patients coréens

Le but de cette étude est de collecter et d'évaluer les informations suivantes concernant l'innocuité et l'efficacité du lenvatinib dans l'association lenvatinib/pembrolizumab dans le cadre de la post-commercialisation : (1) événements indésirables graves et effets indésirables graves du médicament (2) événements inattendus effets indésirables et effets indésirables du médicament non reflétés dans la notice du produit approuvé du lenvatinib dans l'association lenvatinib/pembrolizumab (3) Effets indésirables connus du médicament (4) Effets indésirables du médicament non graves (5) Autres informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

135

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bundang, Corée, République de
        • Eisai Site #04
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Site #02
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Site #10
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Corée, République de
        • Eisai Site #06
      • Ilsan, Corée, République de
        • Eisai Site #03
      • Jeonju, Corée, République de
        • Eisai Site #05
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #08
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #09
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #11
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #12
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #15
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Site #23

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants coréens auxquels on a prescrit du lenvatinib en association avec du pembrolizumab conformément aux informations de prescription approuvées seront inscrits à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de (>) 18 ans
  2. Considéré par le médecin traitant pour le traitement combiné lenvatinib/pembolizumab pour les indications approuvées en Corée, avant l'étude
  3. Fourni un consentement écrit pour l'utilisation de renseignements médicaux personnels aux fins de l'étude
  4. Répond à l'indication approuvée et à aucune des contre-indications pour la thérapie combinée lenvatinib/pembrolizumab en Corée, comme confirmé par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

1. Recevant actuellement du lenvatinib et du pembrolizumab dans le cadre d'un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Les participants à qui l'association lenvatinib/pembrolizumab a été prescrite conformément aux informations de prescription approuvées du lenvatinib et du pembrolizumab dans le cadre de la post-commercialisation seront recrutés et observés jusqu'à 48 semaines ou jusqu'à ce qu'un bénéfice clinique ou une toxicité inacceptable se produise ou l'arrêt du traitement pour une raison quelconque, selon la survient en premier.
Autre: Non interventionnel
Aucune intervention ne sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable : entraînant la mort ; menaçant le pronostic vital nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ; entraînant une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; entraînant une malformation congénitale ou une anomalie congénitale ou médicalement importante pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants présentant des réactions indésirables graves aux médicaments (RIM)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Un effet indésirable est défini comme une réponse nocive et non intentionnelle à l'administration/utilisation normale de médicaments, dans laquelle une relation causale avec le médicament en question ne peut être exclue. Les événements indésirables (EI) dont la causalité avec le médicament est inconnue parmi ceux signalés volontairement seront également considérés comme des effets indésirables.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables inattendus
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Un EI est défini comme tout signe fâcheux et involontaire (par exemple, des anomalies dans les résultats des tests de laboratoire) ou des symptômes/maladies survenant lors de l'administration/utilisation de médicaments, etc., qui n'ont pas nécessairement de relation causale avec le médicament en question.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants avec des effets indésirables inattendus
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Un effet indésirable est défini comme une réponse nocive et non intentionnelle à l'administration/utilisation normale de médicaments, dans laquelle une relation causale avec le médicament en question ne peut être exclue. Les effets indésirables dont la causalité avec le médicament est inconnue parmi ceux signalés volontairement seront également considérés comme des effets indésirables.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants avec des effets indésirables connus
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Un effet indésirable est défini comme une réponse nocive et non intentionnelle à l'administration/utilisation normale de médicaments, dans laquelle une relation causale avec le médicament en question ne peut être exclue. Les effets indésirables dont la causalité avec le médicament est inconnue parmi ceux signalés volontairement seront également considérés comme des effets indésirables.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Nombre de participants avec des effets indésirables non graves
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
Un effet indésirable est défini comme une réponse nocive et non intentionnelle à l'administration/utilisation normale de médicaments, dans laquelle une relation causale avec le médicament en question ne peut être exclue. Les effets indésirables dont la causalité avec le médicament est inconnue parmi ceux signalés volontairement seront également considérés comme des effets indésirables.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR), réponse partielle (PR) et maladie stable (SD) [taux de réponse objectif (ORR)]
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec un BOR de CR, PR et SD tel que déterminé par l'investigateur.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Korea Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7080-M065-513

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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