Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lenvatinib i kombination med Pembrolizumab hos koreanska patienter

22 mars 2024 uppdaterad av: Eisai Korea Inc.

En övervakningsstudie efter marknadsföring av Lenvatinib i kombination med Pembrolizumab hos koreanska patienter

Syftet med denna studie är att samla in och utvärdera följande information i relation till säkerheten och effekten av Lenvatinib vid kombinationsbehandling med lenvatinib/pembrolizumab efter marknadsföring: (1) Allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar (2) Oväntade biverkningar och biverkningar som inte återspeglas i den godkända bipacksedeln för lenvatinib i kombinationsbehandling med lenvatinib/pembrolizumab (3) Kända biverkningar (4) Icke allvarliga biverkningar (5) Annan säkerhets- och effektrelaterad information.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bundang, Korea, Republiken av
        • Eisai site #04
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Eisai site #02
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Eisai Site #10
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Eisai site #05
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Site #13
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai site #08
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai site #09
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Site #11
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Site #12
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Site #14
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Site #15
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Site #23

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Koreanska deltagare som ordineras med lenvatinib i kombination med pembrolizumab enligt godkänd förskrivningsinformation kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mer än (>) 18 år
  2. Övervägs av den behandlande läkaren för kombinationsbehandling med lenvatinib/pembolizumab för de godkända indikationerna i Korea, före studien
  3. Lämnat skriftligt samtycke för användning av personlig medicinsk information för studieändamålet
  4. Uppfyller den godkända indikationen och ingen av kontraindikationerna för kombinationsbehandling med lenvatinib/pembrolizumab i Korea, vilket bekräftats av den behandlande läkaren

Exklusions kriterier:

1. Får för närvarande lenvatinib och pembrolizumab som en del av en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Deltagare som ordineras med lenvatinib/pembrolizumab-kombination enligt godkänd förskrivningsinformation för lenvatinib och pembrolizumab efter marknadsföring kommer att registreras och observeras i upp till 48 veckor eller tills klinisk nytta eller oacceptabel toxicitet inträffar eller avbrytande av behandlingen av någon anledning, beroende på vilket som helst. inträffar först.
Övrig: Icke-interventionell
Ingen intervention kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 48 veckor
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse: som leder till dödsfall; livshotande som kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga; resulterar i fosterskada eller medfödd anomali eller medicinskt viktig på grund av andra skäl än ovan nämnda kriterier.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 48 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (ADR)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 48 veckor
En ADR definieras som skadliga och oavsiktliga reaktioner på normal administrering/användning av läkemedel, där ett orsakssamband med läkemedlet i fråga inte kan uteslutas. Biverkningar (AE) med okänd orsak till läkemedlet bland de frivilligt rapporterade kommer också att betraktas som biverkningar.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 48 veckor
Antal deltagare med oväntade biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 48 veckor
En AE definieras som alla oönskade och oavsiktliga tecken (exempelvis anomalier i laboratorietestresultat) eller symtom/sjukdomar som uppstår under administrering/användning av läkemedel etc., som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med läkemedlet i fråga.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 48 veckor
Antal deltagare med oväntade biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 48 veckor
En ADR definieras som skadliga och oavsiktliga reaktioner på normal administrering/användning av läkemedel, där ett orsakssamband med läkemedlet i fråga inte kan uteslutas. Biverkningar med okänd orsak till läkemedlet bland de frivilligt rapporterade kommer också att betraktas som biverkningar.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 48 veckor
Antal deltagare med kända biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 48 veckor
En ADR definieras som skadliga och oavsiktliga reaktioner på normal administrering/användning av läkemedel, där ett orsakssamband med läkemedlet i fråga inte kan uteslutas. Biverkningar med okänd orsak till läkemedlet bland de frivilligt rapporterade kommer också att betraktas som biverkningar.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 48 veckor
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 48 veckor
En ADR definieras som skadliga och oavsiktliga reaktioner på normal administrering/användning av läkemedel, där ett orsakssamband med läkemedlet i fråga inte kan uteslutas. Biverkningar med okänd orsak till läkemedlet bland de frivilligt rapporterade kommer också att betraktas som biverkningar.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av komplett respons (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 48 veckor
ORR definieras som andelen deltagare med BOR av CR, PR och SD som fastställts av utredaren.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Första postat (Faktisk)

16 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7080-M065-513

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera