Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ленватиниба в комбинации с пембролизумабом у корейских пациентов

22 марта 2024 г. обновлено: Eisai Korea Inc.

Постмаркетинговое надзорное исследование ленватиниба в комбинации с пембролизумабом у корейских пациентов

Целью данного исследования является сбор и оценка следующей информации в отношении безопасности и эффективности ленватиниба в составе комбинированной терапии ленватиниб/пембролизумаб в постмаркетинговых условиях: (1) Серьезные нежелательные явления и серьезные нежелательные реакции на лекарственные средства (2) Непредвиденные нежелательные явления и нежелательные реакции на лекарственные средства, не отраженные в листке-вкладыше одобренного препарата ленватиниба в составе комбинированной терапии ленватиниб/пембролизумаб (3) известные побочные реакции на лекарственные средства (4) несерьезные нежелательные реакции на лекарственные средства (5) другая информация, связанная с безопасностью и эффективностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bundang, Корея, Республика
        • Eisai site #04
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai site #02
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai site #10
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Site #17
      • Daegu, Корея, Республика
        • Eisai site #06
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Eisai site #03
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Eisai site #05
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai site #13
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai site #08
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai site #09
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai site #11
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai site #12
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai site #14
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai site #15
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #16
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #19
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #21
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #22
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Site #23

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники из Кореи, которым назначен ленватиниб в комбинации с пембролизумабом в соответствии с утвержденной инструкцией по применению, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. Более (>) 18 лет
  2. Рассматривается лечащим врачом для комбинированной терапии ленватинибом/пемболизумабом по утвержденным показаниям в Корее до начала исследования
  3. Предоставлено письменное согласие на использование личной медицинской информации в целях исследования
  4. Соответствует утвержденным показаниям и не имеет противопоказаний для комбинированной терапии ленватиниб/пембролизумаб в Корее, что подтверждено лечащим врачом

Критерий исключения:

1. В настоящее время получает ленватиниб и пембролизумаб в рамках клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Участники, которым назначена комбинация ленватиниб/пембролизумаб в соответствии с утвержденной инструкцией по назначению ленватиниба и пембролизумаба в постмаркетинговых условиях, будут включены и будут наблюдаться в течение 48 недель или до появления клинической пользы или неприемлемой токсичности или прекращения терапии по любой причине, в зависимости от того, что происходит первым.
Другой: Неинтервенционный
Никакого вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие: приведшее к смерти; угрожающие жизни, требующие госпитализации или продления госпитализации; приводящие к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; в результате врожденного дефекта или врожденной аномалии или имеет важное значение с медицинской точки зрения по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев.
От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
Количество участников с серьезными побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
ADR определяется как вредная и непреднамеренная реакция на обычное введение/использование лекарств, при которой нельзя исключить причинно-следственную связь с рассматриваемым лекарством. Нежелательные явления (НЯ) с неизвестной причинно-следственной связью с препаратом среди добровольно зарегистрированных также будут считаться нежелательными явлениями.
От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
Количество участников с неожиданными НЯ
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
НЯ определяется как любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки (например, аномалии в результатах лабораторных анализов) или симптомы/заболевания, возникающие при приеме/использовании лекарственных средств и т. д., которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с рассматриваемым лекарственным средством.
От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
Количество участников с неожиданными ADR
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
ADR определяется как вредная и непреднамеренная реакция на обычное введение/использование лекарств, при которой нельзя исключить причинно-следственную связь с рассматриваемым лекарством. НЯ с неизвестной причинно-следственной связью с препаратом среди добровольно зарегистрированных также будут считаться нежелательными реакциями.
От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
Количество участников с известными ADR
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
ADR определяется как вредная и непреднамеренная реакция на обычное введение/использование лекарств, при которой нельзя исключить причинно-следственную связь с рассматриваемым лекарством. НЯ с неизвестной причинно-следственной связью с препаратом среди добровольно зарегистрированных также будут считаться нежелательными реакциями.
От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
Количество участников с несерьезными ADR
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
ADR определяется как вредная и непреднамеренная реакция на обычное введение/использование лекарств, при которой нельзя исключить причинно-следственную связь с рассматриваемым лекарством. НЯ с неизвестной причинно-следственной связью с препаратом среди добровольно зарегистрированных также будут считаться нежелательными реакциями.
От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) [Объективная частота ответов (ORR)]
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель
ORR определяется как процент участников с BOR CR, PR и SD, как определено исследователем.
От первой дозы исследуемого препарата до 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Korea Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7080-M065-513

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться