TAVR 术后患者基于临床事件和 4D-CT 的抗血栓策略
2023年10月18日 更新者：Yongjian Wu, MD, PhD、China National Center for Cardiovascular Diseases
这是一项多中心、开放标签、随机对照研究，旨在测试 TAVR 后患者口服抗凝 (OAC) 疗法相对于双重抗血小板疗法 (DAPT) 的优越疗效。
接受成功 TAVR 的患者将按照 1:1 的比例随机分配到 OAC 组（维生素 K 拮抗剂）或 DAPT 组（阿司匹林和氯吡格雷），为期 6 个月。
之后，两组患者将接受单一抗血小板治疗（阿司匹林）。
将对所有患者进行为期 1 年的随访，以检验净临床效益与 4D-CT 诊断的人工瓣膜血栓形成之间的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
650
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongjian Wu, MD,PhD
- 电话号码：+86 13701387189
- 邮箱：yongjianwu_nccd@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yunqing Ye, Master
- 电话号码：+86 13699282532
- 邮箱：judia8510@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital
-
接触：
- Yongjian Wu, MD, PhD
- 电话号码：+86 13701387189
- 邮箱：yongjianwu_nccd@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成功的 TAVR (VARC 3)
- 自膨胀人工瓣膜
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 有房颤等抗凝治疗指征的患者；
- 有双重抗血小板治疗适应证的患者，如1年内发生心肌梗死、6个月内经皮冠状动脉介入治疗或3个月内外周动脉支架置入术；
- 患者在首次住院期间需要同时进行 PCI；
- 患有消化性溃疡或活动性出血的患者；
- 6个月内患有缺血性中风或TIA的患者；
- 有脑出血病史的患者；
- 对阿司匹林、氯吡格雷或维生素 K 拮抗剂过敏的患者；
- 肌酐清除率<15ml/min（Cockcroft公式）或需要透析的患者；
- 患者的预期寿命少于 1 年；
- 已经参加过其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服抗凝治疗组
维生素 K 拮抗剂（华法林），治疗性 INR：1.8-2.5
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维生素 K 拮抗剂（华法林）
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有源比较器：单一抗血小板治疗组
阿司匹林，75-100 毫克
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阿司匹林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、心肌梗死、中风、TIA、外周动脉血栓形成、心内血栓形成、大出血 (BARC 3a) 和致残/危及生命的出血 (BARC 3b、3c、5) 的综合
大体时间：1年
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全因死亡率、心肌梗死、中风、TIA、外周动脉血栓形成、心内血栓形成、大出血 (BARC 3a) 和致残/危及生命的出血 (BARC 3b、3c、5) 的综合
|
1年
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4D-CT检测生物瓣膜血栓形成率
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏死亡
大体时间：1年
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心脏死亡
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1年
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全因死亡率
大体时间：1年
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全因死亡率
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1年
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心肌梗塞
大体时间：1年
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心肌梗塞
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1年
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全因死亡率、心肌梗死、中风、TIA、外周动脉血栓形成、心内血栓形成的综合
大体时间：1年
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全因死亡率、心肌梗死、中风、TIA、外周动脉血栓形成、心内血栓形成的综合
|
1年
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|
大出血 (BARC 3a) 和致残/危及生命的出血 (BARC 3b,3c,5)
大体时间：1年
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大出血 (BARC 3a) 和致残/危及生命的出血 (BARC 3b,3c,5)
|
1年
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轻微出血 (BRAC 2)
大体时间：1年
|
轻微出血 (BRAC 2)
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1年
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中风
大体时间：1年
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中风
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1年
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TIA
大体时间：1年
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TIA
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1年
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外周动脉血栓形成
大体时间：1年
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外周动脉血栓形成
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1年
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心内血栓形成
大体时间：1年
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心内血栓形成
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1年
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大出血 (BARC 3a)
大体时间：1年
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大出血 (BARC 3a)
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1年
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致残/危及生命的出血 (BARC 3b,3c,5)
大体时间：1年
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致残/危及生命的出血 (BARC 3b,3c,5)
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1年
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出血（BRAC 1、2、3a-c、5）
大体时间：1年
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出血（BRAC 1、2、3a-c、5）
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yongjian Wu, MD,PhD、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
- 研究主任：Yunqing Ye, Master、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月27日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月11日
首次发布 (实际的)
2022年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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