Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antitrombotická strategie založená na klinických příhodách a 4D-CT pro pacienty po TAVR

18. října 2023 aktualizováno: Yongjian Wu, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii určenou k testování vynikající účinnosti perorální antikoagulační (OAC) léčby oproti dvojité antiagregační léčbě (DAPT) u pacientů po TAVR. Pacienti, kteří přijmou úspěšnou TAVR, budou randomizováni do skupiny OAC (antagonisté vitaminu-K) nebo skupiny DAPT (aspirin a klopidogrel) po dobu 6 měsíců v poměru 1:1. Poté budou pacienti z obou skupin léčeni jednou protidestičkovou terapií (aspirinem). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku, aby se otestoval rozdíl mezi čistými klinickými přínosy a trombózou protetické chlopně diagnostikovanou pomocí 4D-CT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

650

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yunqing Ye, Master
  • Telefonní číslo: +86 13699282532
  • E-mail: judia8510@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšný TAVR (VARC 3)
  • Samoroztažitelná protetická chlopeň
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s indikací k antikoagulační léčbě, jako je fibrilace síní;
  • pacienti s indikací k dvojité protidestičkové léčbě, jako je infarkt myokardu do 1 roku, perkutánní koronární intervence do 6 měsíců nebo implantace stentu periferní tepny do 3 měsíců;
  • pacienti potřebují souběžnou PCI během indexové hospitalizace;
  • pacienti s peptickými vředy nebo aktivním krvácením;
  • pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA do 6 měsíců;
  • pacienti s cerebrálním krvácením v anamnéze;
  • pacienti alergičtí na aspirin, klopidogrel nebo antagonisty vitaminu K;
  • pacienti s rychlostí clearance kreatininu <15 ml/min (Cockcroftův vzorec) nebo potřebují dialýzu;
  • očekávaná délka života pacientů kratší než 1 rok;
  • pacientů, kteří se již účastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina perorální antikoagulační terapie
Antagonisté vitaminu K (warfarin), terapeutické INR: 1,8-2,5
Lék: Perorální antikoagulační léčba
Antagonisté vitaminu K (warfarin)
Aktivní komparátor: Skupina jediné protidestičkové terapie
Aspirin, 75-100 mg
Lék: Jednorázová protidestičková terapie
Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, TIA, trombózy periferních tepen, intrakardiální trombózy, velkého krvácení (BARC 3a) a invalidizujícího/život ohrožujícího krvácení (BARC 3b,3c,5)
Časové okno: 1 rok
Kombinace mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, TIA, trombózy periferních tepen, intrakardiální trombózy, velkého krvácení (BARC 3a) a invalidizujícího/život ohrožujícího krvácení (BARC 3b,3c,5)
1 rok
Míra bioprotetické trombózy chlopně detekovaná pomocí 4D-CT
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok
Srdeční smrt
1 rok
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin
1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
Infarkt myokardu
1 rok
Kombinace mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, TIA, trombózy periferních tepen, intrakardiální trombózy
Časové okno: 1 rok
Kombinace mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, TIA, trombózy periferních tepen, intrakardiální trombózy
1 rok
Velké krvácení (BARC 3a) a invalidizující/život ohrožující krvácení (BARC 3b,3c,5)
Časové okno: 1 rok
Velké krvácení (BARC 3a) a invalidizující/život ohrožující krvácení (BARC 3b,3c,5)
1 rok
Mírné krvácení (BRAC 2)
Časové okno: 1 rok
Mírné krvácení (BRAC 2)
1 rok
Mrtvice
Časové okno: 1 rok
Mrtvice
1 rok
TIA
Časové okno: 1 rok
TIA
1 rok
Trombóza periferních tepen
Časové okno: 1 rok
Trombóza periferních tepen
1 rok
Intrakardiální trombóza
Časové okno: 1 rok
Intrakardiální trombóza
1 rok
Velké krvácení (BARC 3a)
Časové okno: 1 rok
Velké krvácení (BARC 3a)
1 rok
Invalidní/život ohrožující krvácení (BARC 3b,3c,5)
Časové okno: 1 rok
Invalidní/život ohrožující krvácení (BARC 3b,3c,5)
1 rok
Krvácení (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
Časové okno: 1 rok
Krvácení (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yongjian Wu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Yunqing Ye, Master, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSC-20220504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální antikoagulační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit