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Estratégia antitrombótica baseada em eventos clínicos e 4D-CT para pacientes após TAVR

18 de outubro de 2023 atualizado por: Yongjian Wu, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado destinado a testar a eficácia superior da terapia de anticoagulação oral (OAC) versus terapia antiplaquetária dupla (DAPT) em pacientes após TAVR. Os pacientes que aceitarem TAVR bem-sucedido serão randomizados para receber o grupo OAC (antagonistas da vitamina K) ou o grupo DAPT (aspirina e clopidogrel) por 6 meses em uma proporção de 1:1. A partir daí, os pacientes de ambos os grupos serão tratados com terapia antiplaquetária única (aspirina). Todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano para testar a diferença entre benefícios clínicos líquidos e trombose de válvula protética diagnosticada por 4D-CT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

650

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yunqing Ye, Master
  • Número de telefone: +86 13699282532
  • E-mail: judia8510@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • TAVI bem sucedido (VARC 3)
  • Válvula protética auto-expansível
  • Consentimento informado por escrito fornecido

Critério de exclusão:

  • pacientes com indicação de terapia anticoagulante, como fibrilação atrial;
  • pacientes com indicação de terapia antiplaquetária dupla, como infarto do miocárdio em 1 ano, intervenção coronária percutânea em 6 meses ou implante de stent em artéria periférica em 3 meses;
  • os pacientes precisam de ICP concomitante durante a internação inicial;
  • pacientes com úlcera péptica ou sangramento ativo;
  • pacientes com AVC isquêmico ou AIT em até 6 meses;
  • pacientes com história de hemorragia cerebral;
  • pacientes alérgicos a aspirina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K;
  • pacientes com taxa de depuração de creatinina <15ml/min (fórmula de Cockcroft) ou que necessitam de diálise;
  • expectativa de vida dos pacientes inferior a 1 ano;
  • pacientes que já participaram de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia de anticoagulação oral
Antagonistas da vitamina K (varfarina), INR terapêutico: 1,8-2,5
Medicamento: Terapia de anticoagulação oral
Antagonistas da vitamina K (varfarina)
Comparador Ativo: Grupo único de terapia antiplaquetária
Aspirina, 75-100mg
Medicamento: Terapia antiplaquetária única
Aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, AIT, trombose arterial periférica, trombose intracardíaca, sangramento maior (BARC 3a) e sangramento incapacitante/com risco de vida (BARC 3b,3c,5)
Prazo: 1 ano
Um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, AIT, trombose arterial periférica, trombose intracardíaca, sangramento maior (BARC 3a) e sangramento incapacitante/com risco de vida (BARC 3b,3c,5)
1 ano
Taxas de trombose de válvula bioprotética detectada por 4D-CT
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardíaca
Prazo: 1 ano
Morte cardíaca
1 ano
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
Mortalidade por todas as causas
1 ano
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
Infarto do miocárdio
1 ano
Um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, AIT, trombose arterial periférica, trombose intracardíaca
Prazo: 1 ano
Um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, AIT, trombose arterial periférica, trombose intracardíaca
1 ano
Sangramento maior (BARC 3a) e sangramento incapacitante/com risco de vida (BARC 3b,3c,5)
Prazo: 1 ano
Sangramento maior (BARC 3a) e sangramento incapacitante/com risco de vida (BARC 3b,3c,5)
1 ano
Sangramento menor (BRAC 2)
Prazo: 1 ano
Sangramento menor (BRAC 2)
1 ano
AVC
Prazo: 1 ano
AVC
1 ano
TIA
Prazo: 1 ano
TIA
1 ano
Trombose arterial periférica
Prazo: 1 ano
Trombose arterial periférica
1 ano
Trombose intracardíaca
Prazo: 1 ano
Trombose intracardíaca
1 ano
Sangramento maior (BARC 3a)
Prazo: 1 ano
Sangramento maior (BARC 3a)
1 ano
Sangramento incapacitante/com risco de vida (BARC 3b,3c,5)
Prazo: 1 ano
Sangramento incapacitante/com risco de vida (BARC 3b,3c,5)
1 ano
Sangramento (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
Prazo: 1 ano
Sangramento (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yongjian Wu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Diretor de estudo: Yunqing Ye, Master, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSC-20220504

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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