Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antitrombotisk strategi baseret på kliniske hændelser og 4D-CT for patienter efter TAVR

18. oktober 2023 opdateret af: Yongjian Wu, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Dette er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret studie beregnet til at teste den overlegne effektivitet af oral antikoagulationsbehandling (OAC) versus dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) hos patienter efter TAVR. Patienter, der accepterer vellykket TAVR, vil blive randomiseret til at modtage enten OAC-gruppen (K-vitaminantagonister) eller DAPT-gruppen (aspirin og clopidogrel) i 6 måneder i forholdet 1:1. Derefter vil patienter fra begge grupper blive behandlet med enkelt blodpladehæmmende behandling (aspirin). Alle patienter vil blive fulgt i 1 år for at teste forskellen mellem netto kliniske fordele og proteseklaptrombose diagnosticeret med 4D-CT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuld TAVR (VARC 3)
  • Selvekspanderende proteseventil
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med indikationer for antikoagulationsbehandling, såsom atrieflimren;
  • patienter med indikationer for dobbelt antiblodpladebehandling, såsom myokardieinfarkt inden for 1 år, perkutan koronar intervention inden for 6 måneder eller perifer arterie stentimplantation inden for 3 måneder;
  • patienter har behov for samtidig PCI under indeksindlæggelsen;
  • patienter med mavesår eller aktiv blødning;
  • patienter med iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder;
  • patienter med en historie med hjerneblødning;
  • patienter, der er allergiske over for aspirin, clopidogrel eller vitamin-K-antagonister;
  • patienter med kreatininclearance rate <15 ml/min (Cockcroft formel) eller har behov for dialyse;
  • patienters forventede levetid mindre end 1 år;
  • patienter, der allerede har deltaget i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral antikoagulerende terapigruppe
Vitamin-K-antagonister (warfarin), terapeutisk INR: 1,8-2,5
Medicin: Oral antikoagulationsbehandling
Vitamin-K antagonister (warfarin)
Aktiv komparator: Enkelt trombocythæmmende terapigruppe
Aspirin, 75-100mg
Medicin: Enkelt blodpladehæmmende behandling
Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA, perifer arterietrombose, intrakardial trombose, større blødninger (BARC 3a) og invaliderende/livstruende blødninger (BARC 3b,3c,5)
Tidsramme: 1 år
En sammensætning af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA, perifer arterietrombose, intrakardial trombose, større blødninger (BARC 3a) og invaliderende/livstruende blødninger (BARC 3b,3c,5)
1 år
Hyppigheder af bioproteseklaptrombose påvist af 4D-CT
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 1 år
Hjertedød
1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Dødelighed af alle årsager
1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Myokardieinfarkt
1 år
En sammensætning af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA, perifer arterietrombose, intrakardial trombose
Tidsramme: 1 år
En sammensætning af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA, perifer arterietrombose, intrakardial trombose
1 år
Større blødning (BARC 3a) og invaliderende/livstruende blødning (BARC 3b,3c,5)
Tidsramme: 1 år
Større blødning (BARC 3a) og invaliderende/livstruende blødning (BARC 3b,3c,5)
1 år
Mindre blødning (BRAC 2)
Tidsramme: 1 år
Mindre blødning (BRAC 2)
1 år
Slag
Tidsramme: 1 år
Slag
1 år
TIA
Tidsramme: 1 år
TIA
1 år
Perifer arterie trombose
Tidsramme: 1 år
Perifer arterie trombose
1 år
Intrakardial trombose
Tidsramme: 1 år
Intrakardial trombose
1 år
Større blødning (BARC 3a)
Tidsramme: 1 år
Større blødning (BARC 3a)
1 år
Invaliderende/livstruende blødning (BARC 3b,3c,5)
Tidsramme: 1 år
Invaliderende/livstruende blødning (BARC 3b,3c,5)
1 år
Blødning (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
Tidsramme: 1 år
Blødning (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Studiestol: Yongjian Wu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studieleder: Yunqing Ye, Master, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSC-20220504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral antikoagulationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner