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TAVR 후 환자를 위한 임상 사례 및 4D-CT에 기반한 항혈전 전략

2023년 10월 18일 업데이트: Yongjian Wu, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
이것은 TAVR 후 환자에서 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 비해 경구 항응고 요법(OAC) 요법의 우월한 효능을 테스트하기 위한 다기관 공개 라벨 무작위 대조 연구입니다. 성공적인 TAVR을 받아들이는 환자는 OAC 그룹(비타민-K 길항제) 또는 DAPT 그룹(아스피린 및 클로피도그렐)을 6개월 동안 1:1 비율로 받도록 무작위 배정됩니다. 그 후 두 그룹의 환자는 단일 항혈소판 요법(아스피린)으로 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 1년 동안 순 임상적 이점과 4D-CT로 진단된 인공 판막 혈전증의 차이를 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

650

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yunqing Ye, Master
  • 전화번호: +86 13699282532
  • 이메일: judia8510@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Fuwai Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성공적인 TAVR(VARC 3)
  • 자체 확장 인공 판막
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 심방 세동과 같은 항응고 요법의 적응증이 있는 환자;
  • 1년 이내의 심근경색, 6개월 이내의 경피적 관상동맥 중재술 또는 3개월 이내의 말초동맥 스텐트 삽입술 등 이중 항혈소판 요법 적응증이 있는 환자;
  • 환자는 지표 입원 기간 동안 수반되는 PCI가 필요합니다.
  • 소화성 궤양 또는 활동성 출혈 환자;
  • 6개월 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 환자;
  • 뇌출혈 병력이 있는 환자;
  • 아스피린, 클로피도그렐 또는 비타민 K 길항제에 알레르기가 있는 환자;
  • 크레아티닌 청소율이 15ml/min 미만(Cockcroft 공식)이거나 투석이 필요한 환자;
  • 1년 미만의 환자 기대 수명;
  • 이미 다른 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 항응고요법군
비타민 K 길항제(와파린), 치료 INR: 1.8-2.5
의약품: 경구 항응고 요법
비타민 K 길항제(와파린)
활성 비교기: 단일 항혈소판 요법 그룹
아스피린, 75-100mg
의약품: 단일 항혈소판제 요법
아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, TIA, 말초 동맥 혈전증, 심장내 혈전증, 주요 출혈(BARC 3a) 및 장애/생명을 위협하는 출혈(BARC 3b,3c,5)의 복합
기간: 일년
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, TIA, 말초 동맥 혈전증, 심장내 혈전증, 주요 출혈(BARC 3a) 및 장애/생명을 위협하는 출혈(BARC 3b,3c,5)의 복합
일년
4D-CT로 감지된 생체 인공 판막 혈전증 비율
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사
기간: 일년
심장사
일년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
모든 원인으로 인한 사망
일년
심근 경색증
기간: 일년
심근 경색증
일년
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, TIA, 말초동맥 혈전증, 심장내 혈전증의 복합
기간: 일년
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, TIA, 말초동맥 혈전증, 심장내 혈전증의 복합
일년
주요 출혈(BARC 3a) 및 장애/생명을 위협하는 출혈(BARC 3b,3c,5)
기간: 일년
주요 출혈(BARC 3a) 및 장애/생명을 위협하는 출혈(BARC 3b,3c,5)
일년
경미한 출혈(BRAC 2)
기간: 일년
경미한 출혈(BRAC 2)
일년
뇌졸중
기간: 일년
뇌졸중
일년
TIA
기간: 일년
TIA
일년
말초 동맥 혈전증
기간: 일년
말초 동맥 혈전증
일년
심장 내 혈전증
기간: 일년
심장 내 혈전증
일년
주요 출혈(BARC 3a)
기간: 일년
주요 출혈(BARC 3a)
일년
장애/생명을 위협하는 출혈(BARC 3b,3c,5)
기간: 일년
장애/생명을 위협하는 출혈(BARC 3b,3c,5)
일년
출혈(BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
기간: 일년
출혈(BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

수사관

  • 연구 의자: Yongjian Wu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 연구 책임자: Yunqing Ye, Master, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSC-20220504

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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