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Strategia antitrombotica basata su eventi clinici e 4D-CT per pazienti dopo TAVI

18 ottobre 2023 aggiornato da: Yongjian Wu, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato, inteso a testare l'efficacia superiore della terapia anticoagulante orale (OAC) rispetto alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) nei pazienti dopo TAVI. I pazienti che accettano TAVI di successo saranno randomizzati a ricevere il gruppo OAC (antagonisti della vitamina K) o il gruppo DAPT (aspirina e clopidogrel) per 6 mesi con un rapporto 1:1. Successivamente, i pazienti di entrambi i gruppi saranno trattati con una singola terapia antipiastrinica (aspirina). Tutti i pazienti saranno seguiti per 1 anno per testare la differenza tra benefici clinici netti e trombosi valvolare protesica diagnosticata da 4D-CT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yunqing Ye, Master
  • Numero di telefono: +86 13699282532
  • Email: judia8510@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TAVR riuscito (VARC 3)
  • Valvola protesica autoespandibile
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • pazienti con indicazioni alla terapia anticoagulante, come la fibrillazione atriale;
  • pazienti con indicazioni per doppia terapia antipiastrinica, come infarto del miocardio entro 1 anno, intervento coronarico percutaneo entro 6 mesi o impianto di stent in arteria periferica entro 3 mesi;
  • i pazienti necessitano di PCI concomitante durante il ricovero indice;
  • pazienti con ulcera peptica o sanguinamento attivo;
  • pazienti con ictus ischemico o TIA entro 6 mesi;
  • pazienti con una storia di emorragia cerebrale;
  • pazienti allergici all'aspirina, al clopidogrel o agli antagonisti della vitamina K;
  • pazienti con tasso di clearance della creatinina <15 ml/min (formula di Cockcroft) o che necessitano di dialisi;
  • aspettativa di vita dei pazienti inferiore a 1 anno;
  • pazienti che hanno già partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia anticoagulante orale
Antagonisti della vitamina K (warfarin), INR terapeutico: 1,8-2,5
Droga: Terapia anticoagulante orale
Antagonisti della vitamina K (warfarin)
Comparatore attivo: Singolo gruppo di terapia antipiastrinica
Aspirina, 75-100 mg
Droga: Singola terapia antipiastrinica
Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, TIA, trombosi dell'arteria periferica, trombosi intracardiaca, sanguinamento maggiore (BARC 3a) e sanguinamento invalidante/pericoloso per la vita (BARC 3b,3c,5)
Lasso di tempo: 1 anno
Un composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, TIA, trombosi dell'arteria periferica, trombosi intracardiaca, sanguinamento maggiore (BARC 3a) e sanguinamento invalidante/pericoloso per la vita (BARC 3b,3c,5)
1 anno
Tassi di trombosi della valvola bioprotesica rilevati da 4D-CT
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiaca
1 anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause
1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
Infarto miocardico
1 anno
Un composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, TIA, trombosi dell'arteria periferica, trombosi intracardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Un composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, TIA, trombosi dell'arteria periferica, trombosi intracardiaca
1 anno
Sanguinamento maggiore (BARC 3a) e sanguinamento invalidante/pericoloso per la vita (BARC 3b,3c,5)
Lasso di tempo: 1 anno
Sanguinamento maggiore (BARC 3a) e sanguinamento invalidante/pericoloso per la vita (BARC 3b,3c,5)
1 anno
Sanguinamento minore (BRAC 2)
Lasso di tempo: 1 anno
Sanguinamento minore (BRAC 2)
1 anno
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno
Colpo
1 anno
TIA
Lasso di tempo: 1 anno
TIA
1 anno
Trombosi dell'arteria periferica
Lasso di tempo: 1 anno
Trombosi dell'arteria periferica
1 anno
Trombosi intracardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Trombosi intracardiaca
1 anno
Sanguinamento maggiore (BARC 3a)
Lasso di tempo: 1 anno
Sanguinamento maggiore (BARC 3a)
1 anno
Sanguinamento invalidante/pericoloso per la vita (BARC 3b,3c,5)
Lasso di tempo: 1 anno
Sanguinamento invalidante/pericoloso per la vita (BARC 3b,3c,5)
1 anno
Sanguinamento (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
Lasso di tempo: 1 anno
Sanguinamento (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yongjian Wu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Yunqing Ye, Master, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSC-20220504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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