Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitrombotisk strategi basert på kliniske hendelser og 4D-CT for pasienter etter TAVR

18. oktober 2023 oppdatert av: Yongjian Wu, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Dette er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie ment å teste den overlegne effekten av oral antikoagulasjonsbehandling (OAC) versus dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) hos pasienter etter TAVR. Pasienter som aksepterer vellykket TAVR vil bli randomisert til å motta enten OAC-gruppen (Vitamin-K-antagonister) eller DAPT-gruppen (aspirin og klopidogrel) i 6 måneder i forholdet 1:1. Etter det vil pasienter fra begge grupper behandles med enkelt blodplatehemmende behandling (aspirin). Alle pasienter vil bli fulgt i 1 år for å teste forskjellen mellom netto kliniske fordeler og proteseklafftrombose diagnostisert med 4D-CT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

650

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket TAVR (VARC 3)
  • Selvekspanderende proteseventil
  • Skriftlig informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med indikasjoner for antikoagulasjonsterapi, slik som atrieflimmer;
  • pasienter med indikasjoner for dobbel antiplatebehandling, som hjerteinfarkt innen 1 år, perkutan koronar intervensjon innen 6 måneder, eller perifer arterie stentimplantasjon innen 3 måneder;
  • pasienter trenger samtidig PCI under indeks sykehusinnleggelse;
  • pasienter med magesår eller aktiv blødning;
  • pasienter med iskemisk hjerneslag eller TIA innen 6 måneder;
  • pasienter med en historie med hjerneblødning;
  • pasienter som er allergiske mot aspirin, klopidogrel eller vitamin-K-antagonister;
  • pasienter med kreatininclearance rate <15 ml/min (Cockcroft formel) eller trenger dialyse;
  • pasientens forventet levealder mindre enn 1 år;
  • pasienter som allerede har deltatt i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral antikoagulasjonsterapigruppe
Vitamin-K-antagonister (warfarin), terapeutisk INR: 1,8-2,5
Legemiddel: Oral antikoagulasjonsbehandling
Vitamin-K-antagonister (warfarin)
Aktiv komparator: Enkelt blodplatehemmende terapigruppe
Aspirin, 75-100mg
Legemiddel: Enkelt blodplatehemmende behandling
Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, TIA, perifer arterietrombose, intrakardial trombose, større blødninger (BARC 3a) og invalidiserende/livstruende blødninger (BARC 3b,3c,5)
Tidsramme: 1 år
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, TIA, perifer arterietrombose, intrakardial trombose, større blødninger (BARC 3a) og invalidiserende/livstruende blødninger (BARC 3b,3c,5)
1 år
Hyppighet av bioproteseklafftrombose oppdaget av 4D-CT
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 1 år
Hjertedød
1 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
Dødelighet av alle årsaker
1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
Hjerteinfarkt
1 år
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, TIA, perifer arterietrombose, intrakardial trombose
Tidsramme: 1 år
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, TIA, perifer arterietrombose, intrakardial trombose
1 år
Større blødninger (BARC 3a), og invalidiserende/livstruende blødninger (BARC 3b,3c,5)
Tidsramme: 1 år
Større blødninger (BARC 3a), og invalidiserende/livstruende blødninger (BARC 3b,3c,5)
1 år
Mindre blødninger (BRAC 2)
Tidsramme: 1 år
Mindre blødninger (BRAC 2)
1 år
Slag
Tidsramme: 1 år
Slag
1 år
TIA
Tidsramme: 1 år
TIA
1 år
Perifer arterie trombose
Tidsramme: 1 år
Perifer arterie trombose
1 år
Intrakardial trombose
Tidsramme: 1 år
Intrakardial trombose
1 år
Store blødninger (BARC 3a)
Tidsramme: 1 år
Store blødninger (BARC 3a)
1 år
Invalidiserende/livstruende blødning (BARC 3b,3c,5)
Tidsramme: 1 år
Invalidiserende/livstruende blødning (BARC 3b,3c,5)
1 år
Blødning (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
Tidsramme: 1 år
Blødning (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Studiestol: Yongjian Wu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studieleder: Yunqing Ye, Master, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSC-20220504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere