Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia przeciwzakrzepowa oparta na zdarzeniach klinicznych i 4D-CT u pacjentów po TAVR

18 października 2023 zaktualizowane przez: Yongjian Wu, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z grupą kontrolną, którego celem jest sprawdzenie lepszej skuteczności doustnej terapii przeciwzakrzepowej (OAC) w porównaniu z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) u pacjentów po TAVR. Pacjenci, którzy pozytywnie zaakceptują TAVR, zostaną losowo przydzieleni do grupy OAC (antagoniści witaminy K) lub grupy DAPT (aspiryna i klopidogrel) przez 6 miesięcy w stosunku 1:1. Następnie pacjenci z obu grup będą leczeni pojedynczą terapią przeciwpłytkową (aspiryna). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok w celu sprawdzenia różnicy między korzyściami klinicznymi netto a zakrzepicą sztucznej zastawki zdiagnozowaną za pomocą 4D-CT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

650

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yunqing Ye, Master
  • Numer telefonu: +86 13699282532
  • E-mail: judia8510@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udany TAVR (VARC 3)
  • Samorozprężalna zastawka protetyczna
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze wskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego, takimi jak migotanie przedsionków;
  • chorzy ze wskazaniami do podwójnej terapii przeciwpłytkowej, takimi jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 6 miesięcy lub implantacja stentów do tętnic obwodowych w ciągu 3 miesięcy;
  • pacjenci wymagają jednoczesnej PCI w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej;
  • pacjenci z chorobą wrzodową lub aktywnym krwawieniem;
  • pacjenci z udarem niedokrwiennym lub TIA w ciągu 6 miesięcy;
  • pacjenci z krwotokiem mózgowym w wywiadzie;
  • pacjenci uczuleni na aspirynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K;
  • pacjenci z klirensem kreatyniny <15ml/min (wzór Cockcrofta) lub wymagający dializy;
  • oczekiwana długość życia pacjentów poniżej 1 roku;
  • pacjentów, którzy brali już udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Antagoniści witaminy K (warfaryna), terapeutyczny INR: 1,8-2,5
Lek: Doustna terapia przeciwzakrzepowa
Antagoniści witaminy K (warfaryna)
Aktywny komparator: Pojedyncza grupa terapii przeciwpłytkowej
Aspiryna, 75-100 mg
Lek: Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa
Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, TIA, zakrzepica tętnic obwodowych, zakrzepica wewnątrzsercowa, poważne krwawienie (BARC 3a) i krwawienie powodujące niepełnosprawność/zagrażające życiu (BARC 3b, 3c, 5)
Ramy czasowe: 1 rok
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, TIA, zakrzepica tętnic obwodowych, zakrzepica wewnątrzsercowa, poważne krwawienie (BARC 3a) i krwawienie powodujące niepełnosprawność/zagrażające życiu (BARC 3b, 3c, 5)
1 rok
Wskaźniki zakrzepicy zastawki biologicznej wykrytej za pomocą 4D-CT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
Śmierć sercowa
1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Zawał mięśnia sercowego
1 rok
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, TIA, zakrzepica tętnic obwodowych, zakrzepica wewnątrzsercowa
Ramy czasowe: 1 rok
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, TIA, zakrzepica tętnic obwodowych, zakrzepica wewnątrzsercowa
1 rok
Poważne krwawienie (BARC 3a) i krwawienie powodujące niepełnosprawność/zagrażające życiu (BARC 3b,3c,5)
Ramy czasowe: 1 rok
Poważne krwawienie (BARC 3a) i krwawienie powodujące niepełnosprawność/zagrażające życiu (BARC 3b,3c,5)
1 rok
Niewielkie krwawienie (BRAC 2)
Ramy czasowe: 1 rok
Niewielkie krwawienie (BRAC 2)
1 rok
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
Udar
1 rok
TIA
Ramy czasowe: 1 rok
TIA
1 rok
Zakrzepica tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 1 rok
Zakrzepica tętnic obwodowych
1 rok
Zakrzepica wewnątrzsercowa
Ramy czasowe: 1 rok
Zakrzepica wewnątrzsercowa
1 rok
Duże krwawienie (BARC 3a)
Ramy czasowe: 1 rok
Duże krwawienie (BARC 3a)
1 rok
Krwawienie powodujące niepełnosprawność/zagrażające życiu (BARC 3b,3c,5)
Ramy czasowe: 1 rok
Krwawienie powodujące niepełnosprawność/zagrażające życiu (BARC 3b,3c,5)
1 rok
Krwawienie (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
Ramy czasowe: 1 rok
Krwawienie (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yongjian Wu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Yunqing Ye, Master, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSC-20220504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna terapia przeciwzakrzepowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj