Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitromboottinen strategia, joka perustuu kliinisiin tapahtumiin ja 4D-CT:hen TAVR:n jälkeen

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yongjian Wu, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata oraalisen antikoagulanttihoidon (OAC) ylivoimaista tehoa verrattuna kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT) potilailla TAVR:n jälkeen. Potilaat, jotka hyväksyvät onnistuneen TAVR:n, satunnaistetaan saamaan joko OAC-ryhmää (K-vitamiiniantagonistit) tai DAPT-ryhmää (aspiriini ja klopidogreeli) 6 kuukauden ajan suhteessa 1:1. Sen jälkeen molempien ryhmien potilaita hoidetaan yksittäisellä verihiutaleiden vastaisella hoidolla (aspiriinilla). Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan kliinisen nettohyödyn ja 4D-CT:llä diagnosoidun proteettisen läppätromboosin välisen eron testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

650

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yunqing Ye, Master
  • Puhelinnumero: +86 13699282532
  • Sähköposti: judia8510@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onnistunut TAVR (VARC 3)
  • Itsestään laajeneva proteesiventtiili
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on indikaatioita antikoagulaatiohoitoon, kuten eteisvärinä;
  • potilaat, joilla on kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon indikaatioita, kuten sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, perkutaaninen sepelvaltimointerventio 6 kuukauden sisällä tai ääreisvaltimostentin implantaatio 3 kuukauden sisällä;
  • potilaat tarvitsevat samanaikaisen PCI:n indeksisairaalahoidon aikana;
  • potilaat, joilla on peptinen haava tai aktiivinen verenvuoto;
  • potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai TIA 6 kuukauden sisällä;
  • potilaat, joilla on ollut aivoverenvuotoa;
  • potilaat, jotka ovat allergisia aspiriinille, klopidogreelille tai K-vitamiiniantagonisteille;
  • potilaat, joiden kreatiniinin puhdistuma on < 15 ml/min (Cockcroft-kaava) tai jotka tarvitsevat dialyysihoitoa;
  • potilaiden elinajanodote alle 1 vuoden;
  • potilaat, jotka ovat jo osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava antikoagulaatiohoitoryhmä
K-vitamiiniantagonistit (varfariini), terapeuttinen INR: 1,8-2,5
Lääke: Suun kautta annettava antikoagulaatiohoito
K-vitamiiniantagonistit (varfariini)
Active Comparator: Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoitoryhmä
Aspiriini, 75-100 mg
Lääke: Yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito
Aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, TIA:sta, ääreisvaltimotromboosista, sydämensisäisestä tromboosista, vakavasta verenvuodosta (BARC 3a) ja vammauttavasta/henkeä uhkaavasta verenvuodosta (BARC 3b, 3c, 5)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, TIA:sta, ääreisvaltimotromboosista, sydämensisäisestä tromboosista, vakavasta verenvuodosta (BARC 3a) ja vammauttavasta/henkeä uhkaavasta verenvuodosta (BARC 3b, 3c, 5)
1 vuosi
4D-CT:llä havaittu bioproteesiläppätromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydänkuolema
1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
1 vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydäninfarkti
1 vuosi
Kokonaisuus kuolleisuudesta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, TIA:sta, ääreisvaltimotromboosista, sydämensisäisestä tromboosista
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisuus kuolleisuudesta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta, TIA:sta, ääreisvaltimotromboosista, sydämensisäisestä tromboosista
1 vuosi
Vakava verenvuoto (BARC 3a) ja vammauttava/hengenvaarallinen verenvuoto (BARC 3b, 3c, 5)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vakava verenvuoto (BARC 3a) ja vammauttava/hengenvaarallinen verenvuoto (BARC 3b, 3c, 5)
1 vuosi
Pieni verenvuoto (BRAC 2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pieni verenvuoto (BRAC 2)
1 vuosi
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aivohalvaus
1 vuosi
TIA
Aikaikkuna: 1 vuosi
TIA
1 vuosi
Perifeeristen valtimoiden tromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perifeeristen valtimoiden tromboosi
1 vuosi
Sydämensisäinen tromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydämensisäinen tromboosi
1 vuosi
Suuri verenvuoto (BARC 3a)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suuri verenvuoto (BARC 3a)
1 vuosi
Toimintakyvyttömyyttä aiheuttava/henkeä uhkaava verenvuoto (BARC 3b, 3c, 5)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toimintakyvyttömyyttä aiheuttava/henkeä uhkaava verenvuoto (BARC 3b, 3c, 5)
1 vuosi
Verenvuoto (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenvuoto (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yongjian Wu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Opintojohtaja: Yunqing Ye, Master, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSC-20220504

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta annettava antikoagulaatiohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa