Антитромботическая стратегия, основанная на клинических событиях и 4D-КТ у пациентов после TAVR
18 октября 2023 г. обновлено: Yongjian Wu, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для проверки более высокой эффективности пероральной антикоагулянтной терапии (ОАК) по сравнению с двойной антитромбоцитарной терапией (ДАТ) у пациентов после TAVR.
Пациенты, успешно принявшие TAVR, будут рандомизированы для получения либо группы ОАК (антагонисты витамина К), либо группы ДАТТ (аспирин и клопидогрел) в течение 6 месяцев в соотношении 1:1.
После этого пациентам обеих групп будет назначена однократная антиагрегантная терапия (аспирин).
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года, чтобы проверить разницу между чистой клинической пользой и тромбозом протеза клапана, диагностированным с помощью 4D-КТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
650
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongjian Wu, MD,PhD
- Номер телефона: +86 13701387189
- Электронная почта: yongjianwu_nccd@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yunqing Ye, Master
- Номер телефона: +86 13699282532
- Электронная почта: judia8510@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Yongjian Wu, MD, PhD
- Номер телефона: +86 13701387189
- Электронная почта: yongjianwu_nccd@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Успешный TAVR (VARC 3)
- Самораскрывающийся протез клапана
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты с показаниями к антикоагулянтной терапии, такими как мерцательная аритмия;
- пациенты с показаниями к двойной антитромбоцитарной терапии, такими как инфаркт миокарда в течение 1 года, чрескожное коронарное вмешательство в течение 6 мес или имплантация стента периферической артерии в течение 3 мес;
- пациенты нуждаются в сопутствующем ЧКВ во время индексной госпитализации;
- пациенты с пептическими язвами или активным кровотечением;
- больные с ишемическим инсультом или ТИА в течение 6 мес;
- пациенты с кровоизлиянием в мозг в анамнезе;
- пациенты с аллергией на аспирин, клопидогрель или антагонисты витамина К;
- пациенты со скоростью клиренса креатинина <15 мл/мин (формула Кокрофта) или нуждающиеся в диализе;
- ожидаемая продолжительность жизни больных менее 1 года;
- пациентов, которые уже участвовали в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пероральной антикоагулянтной терапии
Антагонисты витамина К (варфарин), терапевтическое МНО: 1,8–2,5.
|
Антагонисты витамина К (варфарин)
|
|
Активный компаратор: Единая группа антитромбоцитарной терапии
Аспирин, 75-100мг
|
Аспирин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание смертности от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта, ТИА, тромбоза периферических артерий, внутрисердечного тромбоза, массивного кровотечения (BARC 3a) и инвалидизирующего/опасного для жизни кровотечения (BARC 3b, 3c, 5)
Временное ограничение: 1 год
|
Сочетание смертности от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта, ТИА, тромбоза периферических артерий, внутрисердечного тромбоза, массивного кровотечения (BARC 3a) и инвалидизирующего/опасного для жизни кровотечения (BARC 3b, 3c, 5)
|
1 год
|
|
Частота тромбоза биопротеза клапана, выявляемого с помощью 4D-КТ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечная смерть
|
1 год
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность от всех причин
|
1 год
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
Инфаркт миокарда
|
1 год
|
|
Комбинация смертности от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта, ТИА, тромбоза периферических артерий, внутрисердечного тромбоза
Временное ограничение: 1 год
|
Комбинация смертности от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта, ТИА, тромбоза периферических артерий, внутрисердечного тромбоза
|
1 год
|
|
Большое кровотечение (BARC 3a) и инвалидизирующее/опасное для жизни кровотечение (BARC 3b, 3c, 5)
Временное ограничение: 1 год
|
Большое кровотечение (BARC 3a) и инвалидизирующее/опасное для жизни кровотечение (BARC 3b, 3c, 5)
|
1 год
|
|
Незначительное кровотечение (BRAC 2)
Временное ограничение: 1 год
|
Незначительное кровотечение (BRAC 2)
|
1 год
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1 год
|
Гладить
|
1 год
|
|
ТИА
Временное ограничение: 1 год
|
ТИА
|
1 год
|
|
Тромбоз периферических артерий
Временное ограничение: 1 год
|
Тромбоз периферических артерий
|
1 год
|
|
Внутрисердечный тромбоз
Временное ограничение: 1 год
|
Внутрисердечный тромбоз
|
1 год
|
|
Большое кровотечение (BARC 3a)
Временное ограничение: 1 год
|
Большое кровотечение (BARC 3a)
|
1 год
|
|
Инвалидизирующее/опасное для жизни кровотечение (BARC 3b,3c,5)
Временное ограничение: 1 год
|
Инвалидизирующее/опасное для жизни кровотечение (BARC 3b,3c,5)
|
1 год
|
|
Кровотечение (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
Временное ограничение: 1 год
|
Кровотечение (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yongjian Wu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Yunqing Ye, Master, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSC-20220504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .