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Antithrombotische Strategie basierend auf klinischen Ereignissen und 4D-CT für Patienten nach TAVI

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Yongjian Wu, MD, PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases
Dies ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte kontrollierte Studie, die die überlegene Wirksamkeit einer oralen Antikoagulationstherapie (OAK) gegenüber einer doppelten Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bei Patienten nach TAVR testen soll. Patienten, die eine erfolgreiche TAVR akzeptieren, werden randomisiert, um entweder die OAC-Gruppe (Vitamin-K-Antagonisten) oder die DAPT-Gruppe (Aspirin und Clopidogrel) für 6 Monate im Verhältnis 1:1 zu erhalten. Danach werden Patienten aus beiden Gruppen mit einer einzigen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin) behandelt. Alle Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet, um den Unterschied zwischen dem klinischen Nettonutzen und der durch 4D-CT diagnostizierten Thrombose der prothetischen Klappe zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

650

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreicher TAVR (VARC 3)
  • Selbstexpandierende Klappenprothese
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikationen für eine Antikoagulationstherapie, wie z. B. Vorhofflimmern;
  • Patienten mit Indikationen für eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung, wie z. B. Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr, perkutane Koronarintervention innerhalb von 6 Monaten oder Implantation eines peripheren arteriellen Stents innerhalb von 3 Monaten;
  • Patienten benötigen eine begleitende PCI während des Index-Krankenhausaufenthalts;
  • Patienten mit Magengeschwüren oder aktiver Blutung;
  • Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder TIA innerhalb von 6 Monaten;
  • Patienten mit Hirnblutungen in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die gegen Aspirin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten allergisch sind;
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance-Rate < 15 ml/min (Cockcroft-Formel) oder Dialysepatienten;
  • Lebenserwartung der Patienten weniger als 1 Jahr;
  • Patienten, die bereits an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für orale Antikoagulationstherapie
Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin), therapeutischer INR: 1,8–2,5
Arzneimittel: Orale Antikoagulationstherapie
Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin)
Aktiver Komparator: Einzelne Thrombozytenaggregationshemmende Therapiegruppe
Aspirin, 75-100 mg
Arzneimittel: Einzelne Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie
Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, peripherer Arterienthrombose, intrakardialer Thrombose, schwerer Blutung (BARC 3a) und behindernder/lebensbedrohlicher Blutung (BARC 3b, 3c, 5)
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, peripherer Arterienthrombose, intrakardialer Thrombose, schwerer Blutung (BARC 3a) und behindernder/lebensbedrohlicher Blutung (BARC 3b, 3c, 5)
1 Jahr
Raten bioprothetischer Klappenthrombosen, erkannt durch 4D-CT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr
Herztod
1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität
1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Herzinfarkt
1 Jahr
Eine Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, peripherer Arterienthrombose, intrakardialer Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, peripherer Arterienthrombose, intrakardialer Thrombose
1 Jahr
Schwere Blutungen (BARC 3a) und behindernde/lebensbedrohliche Blutungen (BARC 3b, 3c, 5)
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwere Blutungen (BARC 3a) und behindernde/lebensbedrohliche Blutungen (BARC 3b, 3c, 5)
1 Jahr
Leichte Blutung (BRAC 2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Leichte Blutung (BRAC 2)
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Schlaganfall
1 Jahr
TIA
Zeitfenster: 1 Jahr
TIA
1 Jahr
Periphere Arterienthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Periphere Arterienthrombose
1 Jahr
Intrakardiale Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Intrakardiale Thrombose
1 Jahr
Starke Blutung (BARC 3a)
Zeitfenster: 1 Jahr
Starke Blutung (BARC 3a)
1 Jahr
Beeinträchtigende/lebensbedrohliche Blutungen (BARC 3b,3c,5)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beeinträchtigende/lebensbedrohliche Blutungen (BARC 3b,3c,5)
1 Jahr
Blutung (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutung (BRAC 1, 2, 3a-c, 5)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Studienstuhl: Yongjian Wu, MD,PhD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studienleiter: Yunqing Ye, Master, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSC-20220504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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